Insights na secreção de muco endocervical
6 de janeiro de 2026 atualizado por: Leo Han, Oregon Health and Science University
Estudo intervencionista de braço único, analisando os resultados biológicos em 4 momentos durante todo o ciclo antes e depois de tomar um antagonista de hormônio liberador de gonadotrofina oral (GnRH).
Amostras de sangue total, muco endocervical, biópsia endocervical e swab vaginal serão coletadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá os participantes e obterá amostras biológicas em 4 momentos.
O estudo começará no primeiro dia de menstruação após a inscrição.
Os pacientes monitorarão a peri-ovulação usando um teste de ovulação que monitora os metabólitos urinários para o hormônio luteinizante (LH).
No ponto de tempo médio-lútea para amostragem (dias 6-9 após "alta fertilidade" no teste de ovulação), os indivíduos começarão a tomar um antagonista de hormônio liberador de gonadotrofina oral (GNRH) (regulix) por 10 dias.
Samples of whole blood, endocervical mucus, endocervical biopsy, and vaginal swab will be collected during the early follicular phase (3-5 days following the start of menstruation), peri-ovulation (9-14 days following the start of menstruation based on estriol glucuronide (E3G) urinary metabolite), mid-luteal (6-9 days following mid-cycle draw), and upon stoppage of Regulix (9-11 dias após a iniciação do Relugolix).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Women's Health Research Unit Recruitment Line
- Número de telefone: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health & Science University
-
Contato:
- Leo Han, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ciclos menstruais normais de 25-35 dias de duração por pelo menos os 3 ciclos anteriores
- IMC> 18 e <35
- Soro p4> = 3 ng/ml em amostra única coletada entre os dias 18-25 do ciclo menstrual autorreferido
- Cronograma flexível, permitindo o sangue de menos de 48 horas de antecedência
- Em boa saúde geral
- Comprometa-se a usar métodos contraceptivos não hormonais sem espermicida durante o período do estudo, exceto aqueles prescritos no protocolo experimental
- Sem objeções para tomar drogas de estudo
- Nenhuma objeção de abster -se de relações sexuais na noite anterior a qualquer amostragem e disposição de usar preservativos durante a relação sexual vaginal
Critérios de exclusão:
- Uso contraceptivo oral ou outro suplemento hormonal dentro dos 2 meses anteriores
- Infecção cervical atual
- Evidência de citologia cervical anormal
- Uso de qualquer DIU para contracepção
- Uso contraceptivo hormonal de ação prolongada nos últimos 12 meses (por exemplo, depo-Provera)
- Contra -indicações para estudar medicamentos
- Gravidez atual ou passada nos 6 meses anteriores ou atualmente tentando conceber
- Desejando conceber nos próximos 8 meses
- Amamentando nos últimos 2 meses
- Diabetes diagnosticado ou síndrome metabólica
- Síndrome de ovário policístico diagnosticado
- História de abuso de substâncias, ou autorreferido
- Fumante
- Tratamento anterior de infertilidade excluindo problemas de fator masculino
- Uso de um medicamento investigacional nos últimos 2 meses
- História do procedimento de tratamento excisional ou ablativo no colo do útero (ou seja, Leep, crioterapia, cone de faca fria)
- Tratamento atual para uma infecção vaginal, como vaginose bacteriana
- História do tromboembolismo venoso (TEV) ou trombofilias herdadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regulix
Os participantes levarão a Reugolix por 10 dias começando no ponto de tempo médio-lúteis (6-9 dias após a "alta fertilidade" com base no teste de ovulação)
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A antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) tomou 10 dias começando durante a fase médio -lúteis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações do muco cervical
Prazo: O muco cervical será coletado e comparado em 4 pontos de tempo durante o ciclo menstrual (folicular [3-5 dias após o início da menstruação], supressão ovulatória, lútea e ovariana [9-11 dias após a iniciação da relugolix]))
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Pontuações médias de muco cervical em cada momento de estudo
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O muco cervical será coletado e comparado em 4 pontos de tempo durante o ciclo menstrual (folicular [3-5 dias após o início da menstruação], supressão ovulatória, lútea e ovariana [9-11 dias após a iniciação da relugolix]))
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Análise de transcriptoma de célula única
Prazo: Medido e comparado em 4 pontos de tempo durante o ciclo menstrual (folicular [3-5 dias após o início da menstruação], supressão ovulatória, lútea e ovariana [9-11 dias após a iniciação da Relugolix]))))
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Análise de transcriptoma de célula única comparando mudanças nos momentos menstruais
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Medido e comparado em 4 pontos de tempo durante o ciclo menstrual (folicular [3-5 dias após o início da menstruação], supressão ovulatória, lútea e ovariana [9-11 dias após a iniciação da Relugolix]))))
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Análise Proteômica
Prazo: Medido e comparado em 4 pontos de tempo durante o ciclo menstrual (folicular [3-5 dias após o início da menstruação], supressão ovulatória, lútea e ovariana [9-11 dias após a iniciação da Relugolix]))))
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Análise proteômica do muco, incluindo a concentração de mucina
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Medido e comparado em 4 pontos de tempo durante o ciclo menstrual (folicular [3-5 dias após o início da menstruação], supressão ovulatória, lútea e ovariana [9-11 dias após a iniciação da Relugolix]))))
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leo Han, MD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00028821
- R01HD115770-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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