Spostrzeżenia w wydzielaniu śluzu śródwodniowego
6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Leo Han, Oregon Health and Science University
Badanie interwencyjne pojedynczego ramienia Patrząc na wyniki biologiczne w 4 punktach czasowych w całym cyklu przed i po przyjmowaniu doustnego antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GNRH).
Zebrane zostaną próbki pełnej krwi, śluzów wsierdzia, biopsji wsierdzia i wymazu pochwy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zapisuje uczestników i uzyskanie próbek biologicznych w 4 punktach czasowych.
Badanie rozpocznie się pierwszego dnia miesiączki po rejestracji.
Pacjenci będą monitorować pod kątem rzędu za pomocą testu owulacji, który monitoruje monitory metabolitów moczowych dla hormonu luteinizującego (LH).
W punkcie czasowym w środkowej części próbkowania (dni 6-9 po „wysokiej płodności” w teście owulacyjnym) osoby zaczną przyjmować doustnego antagonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę (GNRH) (Relugolix) przez 10 dni.
Próbki krwi pełnej, śluz wsierkowania, biopsji wsierdzia i wacika pochwy zostaną pobrane podczas wczesnej fazy pęcherzykowej (3-5 dni po rozpoczęciu miesiączki), owilacja (9-14 dni po rozpoczęciu menstruacji opartej na estryolowym glukuronidu (E3G) metabolitu moczu), środkowo-lutetyczny losowanie), a na śróddzieleniu), a na zatrzymaniu estrytu glukuronidu (E3G). ReluGolix (9-11 dni po inicjacji ReliGolix).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Women's Health Research Unit Recruitment Line
- Numer telefonu: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Leo Han, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Normalne cykle menstruacyjne o długości 25-35 dni dla co najmniej poprzednich 3 cykli
- BMI> 18 i <35
- Surowica P4> = 3 ng/ml na pojedynczej próbce zebranej między dniami 18-25 samodzielnego cyklu menstruacyjnego
- Elastyczny harmonogram pozwalający na przyciąganie krwi na mniej niż 48 -godzinne powiadomienie
- W dobrym ogólnym zdrowiu
- Zobowiązaj się do stosowania niehormonalnych metod antykoncepcyjnych bez plemników w okresie badania, z wyjątkiem tych przepisanych w protokole eksperymentalnym
- Brak sprzeciwu wobec przyjmowania leków do nauki
- Brak sprzeciwu wobec powstrzymania się od stosunku w noc przed pobraniem próbek i gotowymi użyć prezerwatyw podczas stosunku pochwy
Kryteria wykluczenia:
- Doustne stosowanie antykoncepcyjne lub inny suplement hormonalny w ciągu poprzednich 2 miesięcy
- Obecna infekcja szyjki macicy
- Dowody nieprawidłowej cytologii szyjki macicy
- Użycie dowolnego wkładki do antykoncepcji
- Długo działające hormonalne stosowanie antykoncepcyjne w ciągu ostatnich 12 miesięcy (np. Depo-Provera)
- Przeciwwskazania do badania leków
- Obecna lub przeszła ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecnie próbuje poczęć
- Pragnienie poczęcia w ciągu najbliższych 8 miesięcy
- Karmienie piersią w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Zdiagnozowano cukrzycę lub zespół metaboliczny
- Zdiagnozowano zespół policystycznych jajników
- Historia lub zgłaszana przez samodzielne nadużywanie substancji
- Palący
- Wcześniejsze leczenie niepłodności z wyłączeniem problemów z czynnikami męskimi
- Stosowanie leku badawczego w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Historia procedury leczenia wycięcia lub ablacyjnego na szyjce macicy (tj. LEEP, krioterapia, stożka noża zimnego)
- Obecne leczenie zakażenia pochwy, takiego jak bakteryjne pochwy
- Historia żylnej zakrzepowo -zatorowej (VTE) lub odziedziczonej trombofilii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ReLuGolix
Uczestnicy przyjmą REUGOLIX przez 10 dni, zaczynając od środkowego punktu czasowego (6-9 dni po „wysokiej płodności” opartej na teście owulacji)
|
Antagonista hormonu uwalniającego gonadotropinę (GNRH) zajął się 10 dni, zaczynając od fazy środkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki śluzu szyjnego
Ramy czasowe: Śluz szyjki macicy zostanie zebrany i porównywany w 4 punktach czasowych podczas cyklu miesiączkowego (pęcherzykowe [3-5 dni po rozpoczęciu miesiączki], owulacji, luteal, supresji jajników [9-11 dni po inicjacji ReliGolix])
|
Średnie wyniki śluzu szyjnego w każdym punkcie czasu badania
|
Śluz szyjki macicy zostanie zebrany i porównywany w 4 punktach czasowych podczas cyklu miesiączkowego (pęcherzykowe [3-5 dni po rozpoczęciu miesiączki], owulacji, luteal, supresji jajników [9-11 dni po inicjacji ReliGolix])
|
|
Analiza transkryptomu pojedynczego komórki
Ramy czasowe: Zmierzone i porównywane w 4 punktach czasowych w cyklu miesiączkowym (pęcherzykowe [3-5 dni po rozpoczęciu miesiączki], jajowate, lutealne, supresji jajników [9-11 dni po inicjacji relugolix])
|
Analiza transkryptomu pojedynczego komórki porównująca zmiany w punktach czasowych menstruacyjnych
|
Zmierzone i porównywane w 4 punktach czasowych w cyklu miesiączkowym (pęcherzykowe [3-5 dni po rozpoczęciu miesiączki], jajowate, lutealne, supresji jajników [9-11 dni po inicjacji relugolix])
|
|
Analiza proteomiczna
Ramy czasowe: Zmierzone i porównywane w 4 punktach czasowych w cyklu miesiączkowym (pęcherzykowe [3-5 dni po rozpoczęciu miesiączki], jajowate, lutealne, supresji jajników [9-11 dni po inicjacji relugolix])
|
Analiza proteomiczna śluzu, w tym stężenie mucyny
|
Zmierzone i porównywane w 4 punktach czasowych w cyklu miesiączkowym (pęcherzykowe [3-5 dni po rozpoczęciu miesiączki], jajowate, lutealne, supresji jajników [9-11 dni po inicjacji relugolix])
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leo Han, MD, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00028821
- R01HD115770-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .