Approfondimenti nella secrezione di muco endocervicale
6 gennaio 2026 aggiornato da: Leo Han, Oregon Health and Science University
Studio interventistico a braccio singolo che esamina gli esiti biologici in 4 punti temporali durante il ciclo prima e dopo aver preso un antagonista ormonale a rilascio di gonadotropina orale (GNRH).
Verranno raccolti campioni di sangue intero, muco endocervicale, biopsia endocervicale e tampone vaginale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio arruolerà i partecipanti e otterrà campioni biologici in 4 punti temporali.
Lo studio inizierà il primo giorno di mestruazioni dopo l'iscrizione.
I pazienti monitoreranno per la per-ovulazione utilizzando un test di ovulazione che monitora i metaboliti urinari per l'ormone luteinizzante (LH).
Nel punto temporale medio per il campionamento (giorni 6-9 dopo "alta fertilità" nel test di ovulazione) i soggetti inizieranno a prendere un antagonista ormonale a rilascio di gonadotropina orale (GNRH) (Relugolix) per 10 giorni.
Samples of whole blood, endocervical mucus, endocervical biopsy, and vaginal swab will be collected during the early follicular phase (3-5 days following the start of menstruation), peri-ovulation (9-14 days following the start of menstruation based on estriol glucuronide (E3G) urinary metabolite), mid-luteal (6-9 days following mid-cycle draw), and upon stoppage of Relugolix (9-11 giorni dopo l'iniziazione di Relugolix).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Women's Health Research Unit Recruitment Line
- Numero di telefono: 503-494-3666
- Email: whru@ohsu.edu
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Oregon Health & Science University
-
Contatto:
- Leo Han, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Cicli mestruali normali di 25-35 giorni di lunghezza per almeno i 3 cicli precedenti
- BMI> 18 e <35
- Sierico p4> = 3 ng/ml su campione singolo raccolto tra i giorni 18-25 del ciclo mestruale auto-riportato
- Programma flessibile che consente il sangue con un preavviso inferiore a 48 ore
- In buona salute generale
- Impegnati a utilizzare metodi contraccettivi non ormoni senza spermicida durante il periodo di studio tranne quelli prescritti nel protocollo sperimentale
- Nessuna obiezione per assumere farmaci da studio
- Nessuna obiezione per astenersi dal rapporto sessuale la notte prima di qualsiasi campionamento e disposto a usare i preservativi durante il rapporto vaginale
Criteri di esclusione:
- Uso contraccettivo orale o altro supplemento ormonale entro i 2 mesi precedenti
- Infezione cervicale attuale
- Prova della citologia cervicale anormale
- Uso di qualsiasi IUD per la contraccezione
- Uso contraccettivo ormonale a lunga durata d'azione negli ultimi 12 mesi (ad esempio, Depo-Provera)
- Controindicazioni per studiare i farmaci
- Gravidanza attuale o passata nei 6 mesi precedenti o attualmente cerca di concepire
- Desiderando concepire nei prossimi 8 mesi
- Allattamento al seno negli ultimi 2 mesi
- Diabete diagnosticato o sindrome metabolica
- Sindrome dell'ovaio policistico diagnosticato
- Storia di o auto-riferito, abuso di sostanze
- Fumatore
- Precedente trattamento di infertilità che esclude i problemi dei fattori maschili
- Uso di un farmaco investigativo negli ultimi 2 mesi
- Storia della procedura di trattamento escissionale o ablativo sulla cervice (cioè leep, crioterapia, cono per coltelli freddo)
- Trattamento attuale per un'infezione vaginale come la vaginosi batterica
- Storia della tromboembolia venosa (TEV) o trombofilia ereditate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RELUGOLIX
I partecipanti impiegheranno Reugolix per 10 giorni a partire dal punto temporale midluteale (6-9 giorni dopo "alta fertilità" in base al test di ovulazione)
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La gonadotropina che rilascia l'antagonista dell'ormone (GNRH) assunto per 10 giorni a partire dalla fase midluteale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di muco cervicale
Lasso di tempo: Il muco cervicale verrà raccolto e confrontato in 4 punti temporali durante il ciclo mestruale (follicolare [3-5 giorni dopo l'inizio delle mestruazioni], ovolatoria, luteale, ovarica [9-11 giorni dopo l'iniziazione di Relugolix]))
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Punteggi medi del muco cervicale in ogni momento di studio
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Il muco cervicale verrà raccolto e confrontato in 4 punti temporali durante il ciclo mestruale (follicolare [3-5 giorni dopo l'inizio delle mestruazioni], ovolatoria, luteale, ovarica [9-11 giorni dopo l'iniziazione di Relugolix]))
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Analisi del trascrittoma a cellula singola
Lasso di tempo: Misurato e confrontato in 4 punti temporali durante il ciclo mestruale (follicolare [3-5 giorni dopo l'inizio delle mestruazioni], ovulatoria, luteale, soppressione ovarica [9-11 giorni dopo l'iniziazione di Relugolix])
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Analisi del trascrittoma a cellula singola che confronta i cambiamenti nei punti temporali mestruali
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Misurato e confrontato in 4 punti temporali durante il ciclo mestruale (follicolare [3-5 giorni dopo l'inizio delle mestruazioni], ovulatoria, luteale, soppressione ovarica [9-11 giorni dopo l'iniziazione di Relugolix])
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Analisi proteomica
Lasso di tempo: Misurato e confrontato in 4 punti temporali durante il ciclo mestruale (follicolare [3-5 giorni dopo l'inizio delle mestruazioni], ovulatoria, luteale, soppressione ovarica [9-11 giorni dopo l'iniziazione di Relugolix])
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Analisi proteomica del muco inclusa la concentrazione di mucina
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Misurato e confrontato in 4 punti temporali durante il ciclo mestruale (follicolare [3-5 giorni dopo l'inizio delle mestruazioni], ovulatoria, luteale, soppressione ovarica [9-11 giorni dopo l'iniziazione di Relugolix])
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leo Han, MD, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2025
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00028821
- R01HD115770-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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