Ideas en la secreción de moco endocervical
6 de enero de 2026 actualizado por: Leo Han, Oregon Health and Science University
Estudio intervencionista de un solo brazo que analiza los resultados biológicos en 4 puntos de tiempo durante todo el ciclo antes y después de tomar un antagonista de hormona liberadora de gonadotropina oral (GNRH).
Se recolectarán muestras de sangre completa, moco endocervical, biopsia endocervical e hisopo vaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribirá a los participantes y obtendrá muestras biológicas en 4 puntos de tiempo.
El estudio comenzará el primer día de la menstruación después de la inscripción.
Los pacientes monitorearán la peri-ovulación utilizando una prueba de ovulación que monitorea para metabolitos urinarios para la hormona luteinizante (LH).
En el punto de tiempo midlúteo para los sujetos de muestreo (días 6-9 después de la "alta fertilidad" en la prueba de ovulación) comenzarán a tomar un antagonista de hormona liberadora de gonadotropina oral (GNRH) (Relugolix) durante 10 días.
Samples of whole blood, endocervical mucus, endocervical biopsy, and vaginal swab will be collected during the early follicular phase (3-5 days following the start of menstruation), peri-ovulation (9-14 days following the start of menstruation based on estriol glucuronide (E3G) urinary metabolite), mid-luteal (6-9 days following mid-cycle draw), and upon stoppage of Relugolix (9-11 días después del inicio de Relugolix).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Women's Health Research Unit Recruitment Line
- Número de teléfono: 503-494-3666
- Correo electrónico: whru@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University
-
Contacto:
- Leo Han, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ciclos menstruales normales de 25-35 días de longitud durante al menos los 3 ciclos anteriores
- IMC> 18 y <35
- Sero P4> = 3 ng/ml en una sola muestra recolectada entre los días 18-25 del ciclo menstrual autoinformado
- Programa flexible que permite el dibujo de sangre en menos de 48 horas de aviso
- En buena salud general
- Comprometerse con el uso de métodos anticonceptivos no hormonales sin espermicida durante el período de estudio, excepto los prescritos en el protocolo experimental
- No hay objeciones a tomar drogas de estudio
- No hay objeciones para abstenerse de tener relaciones sexuales la noche antes de cualquier muestreo y dispuesto a usar condones durante el coito vaginal
Criterios de exclusión:
- Uso de anticonceptivos orales u otro suplemento hormonal dentro de los 2 meses anteriores
- Infección cervical actual
- Evidencia de citología cervical anormal
- Uso de cualquier DIU para la anticoncepción
- Uso de anticonceptivos hormonales de acción prolongada en los últimos 12 meses (por ejemplo, Depo-Provera)
- Contraindicaciones para estudiar drogas
- Embarazo actual o pasado en los últimos 6 meses o actualmente tratando de concebir
- Deseando concebir en los próximos 8 meses
- Amamantar en los últimos 2 meses
- Diabetes diagnosticada o síndrome metabólico
- Síndrome de ovario poliquístico diagnosticado
- Historia o abuso de sustancias autoinformado o autoinformado
- Fumador
- Tratamiento previo de infertilidad excluyendo problemas de factor masculino
- Uso de una droga de investigación en los últimos 2 meses
- Historia de procedimiento de tratamiento escisional o ablativo en cuello uterino (es decir, Leep, crioterapia, cono de cuchillo frío)
- Tratamiento actual para una infección vaginal como la vaginosis bacteriana
- Historia del tromboembolismo venoso (TEV) o trombofilias hereditarias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Relugolix
Los participantes tomarán Reugolix durante 10 días a partir del punto de tiempo midlúteo (6-9 días después de la "alta fertilidad" basada en la prueba de ovulación)
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El antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GNRH) tomada durante 10 días a partir de la fase lútea mediana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes de moco cervical
Periodo de tiempo: El moco cervical se recolectará y se comparará en 4 puntos de tiempo durante el ciclo menstrual (folicular [3-5 días después del inicio de la menstruación], supresión ovueal, lútea lútea y ovárica [9-11 días después del inicio de Relugolix])
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Puntajes de moco cervical promedio en cada punto de tiempo de estudio
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El moco cervical se recolectará y se comparará en 4 puntos de tiempo durante el ciclo menstrual (folicular [3-5 días después del inicio de la menstruación], supresión ovueal, lútea lútea y ovárica [9-11 días después del inicio de Relugolix])
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Análisis de transcriptoma de células individuales
Periodo de tiempo: Medido y comparado en 4 puntos de tiempo durante el ciclo menstrual (folicular [3-5 días después del inicio de la menstruación], supresión ovárica ovárica ovulatoria [9-11 días después del inicio de Relugolix])
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Análisis de transcriptoma de una sola célula Comparación de cambios en los puntos de tiempo menstruales
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Medido y comparado en 4 puntos de tiempo durante el ciclo menstrual (folicular [3-5 días después del inicio de la menstruación], supresión ovárica ovárica ovulatoria [9-11 días después del inicio de Relugolix])
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Análisis proteómico
Periodo de tiempo: Medido y comparado en 4 puntos de tiempo durante el ciclo menstrual (folicular [3-5 días después del inicio de la menstruación], supresión ovárica ovárica ovulatoria [9-11 días después del inicio de Relugolix])
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Análisis proteómico de moco, incluida la concentración de mucina
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Medido y comparado en 4 puntos de tiempo durante el ciclo menstrual (folicular [3-5 días después del inicio de la menstruación], supresión ovárica ovárica ovulatoria [9-11 días después del inicio de Relugolix])
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leo Han, MD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00028821
- R01HD115770-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .