Erkenntnisse in die Sekretion der endozervikalen Schleimhaut
6. Januar 2026 aktualisiert von: Leo Han, Oregon Health and Science University
Interventionelle Einzelarmstudie mit biologischen Ergebnissen zu 4 Zeitpunkten während des gesamten Zyklus vor und nach der Einnahme eines oralen Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten (GNRH).
Proben von Vollblut, endozervikalem Schleim, endozervikaler Biopsie und Vaginalabstrich werden gesammelt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Teilnehmer einschreiben und zu 4 Zeitpunkten biologische Proben erhalten.
Die Studie beginnt am ersten Tag der Menstruation nach der Einschreibung.
Die Patienten überwachen die Peri-Ovulation unter Verwendung eines Ovulationstests, der für Harnmetaboliten zum Luteinisierungshormon (LH) überwacht.
Am Midluteal-Zeitpunkt für die Probenahme (Tage 6-9 nach "hoher Fruchtbarkeit" beim Ovulationstest) werden die Probanden 10 Tage lang einen oralen Gonadotropin-Freisetzungs-Hormonantagonisten (GNRH) (Relugolix) einnehmen.
Samples of whole blood, endocervical mucus, endocervical biopsy, and vaginal swab will be collected during the early follicular phase (3-5 days following the start of menstruation), peri-ovulation (9-14 days following the start of menstruation based on estriol glucuronide (E3G) urinary metabolite), mid-luteal (6-9 days following mid-cycle draw), and upon stoppage of Relugolix (9-11 Tage nach der Relugolix-Initiierung).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
15
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Women's Health Research Unit Recruitment Line
- Telefonnummer: 503-494-3666
- E-Mail: whru@ohsu.edu
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Rekrutierung
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Leo Han, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normale Menstruationszyklen von 25 bis 35 Tagen für mindestens die vorherigen 3 Zyklen
- BMI> 18 und <35
- Serum p4> = 3 ng/ml auf einer einzelnen Probe, die zwischen den Tagen 18-25 des selbst gemeldeten Menstruationszyklus gesammelt wurde
- Flexibler Zeitplan, der das Blut auf eine Kündigung von weniger als 48 Stunden ermöglicht
- Bei guter allgemeiner Gesundheit
- Verpflichten
- Keine Einwände gegen die Einnahme von Studienmedikamenten
- Keine Einwände gegen den Geschlechtsverkehr in der Nacht vor der Probenahme und bereit, Kondome während des Vaginalverkehrs zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Orale Verhütungsnutzung oder andere Hormonergänzung innerhalb der vorangegangenen 2 Monate
- Aktuelle Halsinfektion
- Beweis für abnormale Zervixzytologie
- Verwendung eines IUP zur Empfängnisverhütung
- Langwirksamer hormoneller Verhütungsmittel in den letzten 12 Monaten (z. B. Depo-Provera)
- Kontraindikationen zum Studium von Medikamenten
- Aktuelle oder frühere Schwangerschaft innerhalb der letzten 6 Monate oder derzeit versuchen, sich vorzustellen
- Wunsch, in den nächsten 8 Monaten zu empfangen
- Stillen in den letzten 2 Monaten
- Diagnostiziertes Diabetes oder metabolisches Syndrom
- Diagnostiziertes polyzystisches Eierstocksyndrom
- Geschichte oder selbst gemeldete Drogenmissbrauch
- Raucher
- Vorherige Unfruchtbarkeitsbehandlung ohne Probleme mit männlichen Faktoren
- Verwendung eines Untersuchungsmittels innerhalb der letzten 2 Monate
- Vorgeschichte des exzisionalen oder ablativen Behandlungsverfahrens am Gebärmutterhals (d. H. Leep, Kryotherapie, Kaltmesserkegel)
- Aktuelle Behandlung für eine Vaginalinfektion wie bakterielle Vaginose
- Geschichte der venösen Thromboembolie (VTE) oder ererbter Thrombophilien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Relugolix
Die Teilnehmer werden ab dem Midluteal-Zeitpunkt 10 Tage lang 10 Tage lang (6-9 Tage nach der "hohen Fertilität" basierend auf dem Ovulationstest) einnehmen)
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Gonadotropin Freisetzung Hormonantagonist (GNRH), der 10 Tage lang in der Midlutealphase eingenommen wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gebärmutterhalsschleimwerte
Zeitfenster: Der zervikale Schleim wird während des Menstruationszyklus (follikulär [3-5 Tage nach Beginn der Menstruation], ovulatorischer, lutealer, ovarischer Unterdrückung [9-11 Tage nach der Relugolix-Initiierung]) gesammelt und über 4 Zeitpunkte verglichen).
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Durchschnittliche Zervixschleim -Werte zu jedem Studienzeitpunkt
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Der zervikale Schleim wird während des Menstruationszyklus (follikulär [3-5 Tage nach Beginn der Menstruation], ovulatorischer, lutealer, ovarischer Unterdrückung [9-11 Tage nach der Relugolix-Initiierung]) gesammelt und über 4 Zeitpunkte verglichen).
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Einzelzelltranskriptomanalyse
Zeitfenster: Gemessen und verglichen über 4 Zeitpunkte während des Menstruationszyklus (follikulär [3-5 Tage nach Beginn der Menstruation], ovulatorische, luteale, Ovarialunterdrückung [9-11 Tage nach der Initiierung der Relugolix])
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Einzelzelltranskriptomanalyse, in dem Veränderungen über die Menstruationszeitpunkte verglichen werden
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Gemessen und verglichen über 4 Zeitpunkte während des Menstruationszyklus (follikulär [3-5 Tage nach Beginn der Menstruation], ovulatorische, luteale, Ovarialunterdrückung [9-11 Tage nach der Initiierung der Relugolix])
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Proteomanalyse
Zeitfenster: Gemessen und verglichen über 4 Zeitpunkte während des Menstruationszyklus (follikulär [3-5 Tage nach Beginn der Menstruation], ovulatorische, luteale, Ovarialunterdrückung [9-11 Tage nach der Initiierung der Relugolix])
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Proteomanalyse von Schleim einschließlich Mucinkonzentration
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Gemessen und verglichen über 4 Zeitpunkte während des Menstruationszyklus (follikulär [3-5 Tage nach Beginn der Menstruation], ovulatorische, luteale, Ovarialunterdrückung [9-11 Tage nach der Initiierung der Relugolix])
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Leo Han, MD, Oregon Health and Science University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. August 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00028821
- R01HD115770-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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