Inzichten in endocervicaal slijmafscheiding
6 januari 2026 bijgewerkt door: Leo Han, Oregon Health and Science University
Interventionele studie met één arm kijkt naar biologische resultaten op 4 tijdstippen gedurende de cyclus voor en na het nemen van een orale gonadotropine-releasing hormoonantagonist (GnRH).
Monsters van volbloed, endocervicale slijm, endocervicale biopsie en vaginaal wattenstaafje zullen worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal deelnemers inschrijven en biologische monsters verkrijgen op 4 tijdstippen.
De studie begint op de eerste dag van de menstruatie na inschrijving.
Patiënten volgen peri-ovulatie met behulp van een ovulatietest die monitoren op urinemetabolieten op luteïniserend hormoon (LH).
Op het midluteale tijdstip voor bemonstering (dagen 6-9 na "hoge vruchtbaarheid" op ovulatietest) zullen de proefpersonen een orale gonadotropine-releasing hormoonantagonist (GnRH) (GnRH) (Refugolix) gedurende 10 dagen gebruiken.
Monsters van volbloed, endocervicale slijm, endocervicale biopsie en vaginale wattenstaafjes zullen worden verzameld tijdens de vroege folliculaire fase (3-5 dagen na de start van de menstruatie), peri-ovulatie (9-14 dagen na het begin van de menstruatie op basis van estriolglucuronide (E3G) urinaire metaboliet), mid-lutale (6-9 dagen na cycle-teken), en op het midden van de cyclus. Refugolix (9-11 dagen na initiatie van Relugolix).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Women's Health Research Unit Recruitment Line
- Telefoonnummer: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health & Science University
-
Contact:
- Leo Han, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale menstruatiecycli van 25-35 dagen lang gedurende ten minste de vorige 3 cycli
- BMI> 18 en <35
- Serum P4> = 3 ng/ml op één monster verzameld tussen dagen 18-25 van zelfgerapporteerde menstruatiecyclus
- Flexibel schema waardoor bloedtoevoert op minder dan 48 uur opzegtermijn
- In goede algemene gezondheid
- Verbinden zich om niet-hormonale anticonceptiemethoden te gebruiken zonder spermicide tijdens de studieperiode, behalve die voorgeschreven in het experimentele protocol
- Geen bezwaren om drugs te gebruiken
- Geen bezwaren om af te zien van geslachtsgemeenschap de nacht vóór enige bemonstering en bereid om condooms te gebruiken tijdens vaginale geslachtsgemeenschap
Uitsluitingscriteria:
- Orale anticonceptiegebruik of ander hormoonsupplement binnen de voorgaande 2 maanden
- Huidige cervicale infectie
- Bewijs van abnormale cervicale cytologie
- Gebruik van elke spiraaltje voor anticonceptie
- Langwerkend hormonaal gebruik van anticonceptie in de afgelopen 12 maanden (bijv. Depo-Provera)
- Contra -indicaties om medicijnen te bestuderen
- Huidige of vroegere zwangerschap binnen de afgelopen 6 maanden of proberen momenteel zwanger te worden
- Wenst om zwanger te worden in de komende 8 maanden
- Borstvoeding geven in de afgelopen 2 maanden
- Gediagnosticeerd diabetes of metabool syndroom
- Gediagnosticeerd polycystiek ovariumsyndroom
- Geschiedenis van of zelfgerapporteerde, middelenmisbruik
- Roker
- Eerdere onvruchtbaarheidsbehandeling met uitzondering van problemen met mannelijke factoren
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen de afgelopen 2 maanden
- Geschiedenis van excisie of ablatieve behandelingsprocedure op baarmoederhals (d.w.z. LEEP, cryotherapie, koude kegel)
- Huidige behandeling voor een vaginale infectie zoals bacteriële vaginose
- Geschiedenis van veneuze trombo -embolie (VTE) of erfelijke trombofilieën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Refugolix
Deelnemers nemen Rugolix gedurende 10 dagen vanaf het midluteale tijdstip (6-9 dagen na "hoge vruchtbaarheid" op basis van ovulatietest)
|
Gonadotropin die hormoonantagonist (GnRH) vrijgeeft, genomen gedurende 10 dagen vanaf de midluteale fase.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cervicale slijmschepen
Tijdsspanne: Cervicale slijm zal worden verzameld en vergeleken over 4 tijdstippen tijdens de menstruatiecyclus (folliculaire [3-5 dagen na het begin van de menstruatie], ovulatie, luteale, ovariële onderdrukking [9-11 dagen na Relugolix-initiatie]))
|
Gemiddelde cervicale slijmscores op elk onderzoekstijdpunt
|
Cervicale slijm zal worden verzameld en vergeleken over 4 tijdstippen tijdens de menstruatiecyclus (folliculaire [3-5 dagen na het begin van de menstruatie], ovulatie, luteale, ovariële onderdrukking [9-11 dagen na Relugolix-initiatie]))
|
|
Analyse van enkele celtranscriptoom
Tijdsspanne: Gemeten en vergeleken over 4 tijdstippen tijdens de menstruatiecyclus (folliculaire [3-5 dagen na het begin van de menstruatie], ovulatie, luteale, ovariële onderdrukking [9-11 dagen na de initiatie van Relugolix])
|
Transcriptoomanalyse van enkele cellen waarin veranderingen tussen menstruatietijdstippen worden vergeleken
|
Gemeten en vergeleken over 4 tijdstippen tijdens de menstruatiecyclus (folliculaire [3-5 dagen na het begin van de menstruatie], ovulatie, luteale, ovariële onderdrukking [9-11 dagen na de initiatie van Relugolix])
|
|
Proteomische analyse
Tijdsspanne: Gemeten en vergeleken over 4 tijdstippen tijdens de menstruatiecyclus (folliculaire [3-5 dagen na het begin van de menstruatie], ovulatie, luteale, ovariële onderdrukking [9-11 dagen na de initiatie van Relugolix])
|
Proteomische analyse van slijm inclusief mucineconcentratie
|
Gemeten en vergeleken over 4 tijdstippen tijdens de menstruatiecyclus (folliculaire [3-5 dagen na het begin van de menstruatie], ovulatie, luteale, ovariële onderdrukking [9-11 dagen na de initiatie van Relugolix])
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leo Han, MD, Oregon Health and Science University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00028821
- R01HD115770-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .