Понимание в секреции эндоцервикальной слизистой оболочки
6 января 2026 г. обновлено: Leo Han, Oregon Health and Science University
Одиночное интервенционное исследование, посвященное биологическим результатам в 4 временных точках на протяжении всего цикла до и после принятия перорального антагониста гонадотропин-рилизинг-гормонов (GNRH).
Будут собраны образцы цельной крови, эндоцервикальной слизи, эндоцервикальной биопсии и вагинального мазона.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет зачислять участников и получить биологические образцы в 4 момента времени.
Исследование начнется в первый день менструации после зачисления.
Пациенты будут контролировать периовуляцию с использованием теста на овуляцию, который отслеживает метаболиты мочи для лютеинизирующего гормона (LH).
В средний момент времени для отбора проб (дни 6-9 после «высокой фертильности» в тесте овуляции) субъекты начнут принимать пероральный гонадотропин-антагонист гормонов (GNRH) (Relugolix) в течение 10 дней.
Samples of whole blood, endocervical mucus, endocervical biopsy, and vaginal swab will be collected during the early follicular phase (3-5 days following the start of menstruation), peri-ovulation (9-14 days following the start of menstruation based on estriol glucuronide (E3G) urinary metabolite), mid-luteal (6-9 days following mid-cycle draw), and upon stoppage of Relugolix (9-11 дней после инициирования Relugolix).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Women's Health Research Unit Recruitment Line
- Номер телефона: 503-494-3666
- Электронная почта: whru@ohsu.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health & Science University
-
Контакт:
- Leo Han, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Нормальные менструальные циклы длиной 25-35 дней, по крайней мере, для предыдущих 3 циклов
- ИМТ> 18 и <35
- Сыворотка P4> = 3 нг/мл на одной выборке, собранной между 18-25 годами самооценки менструального цикла
- Гибкий график, позволяющий кровь привлекать менее 48 часов уведомления
- В хорошем здоровье
- Принять участие в использовании неармональных методов контрацепции без спермицида в течение периода исследования, за исключением тех, которые назначены в экспериментальном протоколе
- Нет возражений против принятия учебных лекарств
- Нет возражений против воздержания от полового акта в ночь перед какой -либо отбором отбора проб и желания использовать презервативы во время вагинального полового акта
Критерии исключения:
- Оральное использование контрацептивов или другие гормональные добавки в течение предыдущих 2 месяцев
- Текущая шейная инфекция
- Свидетельство ненормальной цитологии шейки матки
- Использование любого ВМС для контрацепции
- Использование гормональных противозачаточных средств длительного действия за последние 12 месяцев (например, депо-провера)
- Противопоказаниям изучения лекарств
- Текущая или прошлая беременность в течение предыдущих 6 месяцев или в настоящее время пытается зачать
- Желая зачать в ближайшие 8 месяцев
- Грудное вскармливание за последние 2 месяца
- Диагностированный диабет или метаболический синдром
- Диагностированный синдром поликистозных яичников
- История или самооценка, злоупотребление психоактивными веществами
- Курильщик
- Предыдущее лечение бесплодия, за исключением проблем с факторами мужского пола
- Использование исследовательского препарата в течение последних 2 месяцев
- История эксцизионной или аблятивной процедуры лечения на шейке матки (то есть, LEEP, криотерапия, конус холодного ножа)
- Текущее лечение вагинальной инфекции, такого как бактериальный вагиноз
- История венозной тромбоэмболии (VTE) или наследственных тромбофилий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Relugolix
Участники возьмут ReugoLix в течение 10 дней, начиная с среднего времени времени (через 6-9 дней после «высокой фертильности» на основе теста на овуляцию)
|
Гунадотропин высвобождая гормональный антагонист (GNRH), взятый в течение 10 дней, начиная с средней фазы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки шейки матки
Временное ограничение: Слизь шейки матки будет собрана и сравнивается в течение 4 временных точек во время менструального цикла (фолликулярная [3-5 дней после начала менструации], овуляторная, лютеальная подавление яичников [9-11 дней после инициации релюгликс]))
|
Средние оценки слизи шейки матки в каждый момент времени обучения
|
Слизь шейки матки будет собрана и сравнивается в течение 4 временных точек во время менструального цикла (фолликулярная [3-5 дней после начала менструации], овуляторная, лютеальная подавление яичников [9-11 дней после инициации релюгликс]))
|
|
Анализ транскриптома отдельных клеток
Временное ограничение: Измерено и сравнивалось в 4 временных точках во время менструального цикла (фолликуляр [3-5 дней после начала менструации], овуляторное, лютеальное подавление яичников [9-11 дней после инициирования реликвикса]))
|
Анализ транскриптома одноклеточного транскрипта сравнивая изменения в менструальных моментах времени
|
Измерено и сравнивалось в 4 временных точках во время менструального цикла (фолликуляр [3-5 дней после начала менструации], овуляторное, лютеальное подавление яичников [9-11 дней после инициирования реликвикса]))
|
|
Протеомный анализ
Временное ограничение: Измерено и сравнивалось в 4 временных точках во время менструального цикла (фолликуляр [3-5 дней после начала менструации], овуляторное, лютеальное подавление яичников [9-11 дней после инициирования реликвикса]))
|
Протеомный анализ слизи, включая концентрацию муцина
|
Измерено и сравнивалось в 4 временных точках во время менструального цикла (фолликуляр [3-5 дней после начала менструации], овуляторное, лютеальное подавление яичников [9-11 дней после инициирования реликвикса]))
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Leo Han, MD, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00028821
- R01HD115770-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .