Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforske effektiviteten, sikkerheten til en modifisert startdosering av avatrombopag i immune throbocytopenia (ITP) - en pilotstudie (Ava dosing)

14. august 2025 oppdatert av: Alaa Fadhil Alwan, Al-Mustansiriyah University
Dette er en enkelt senter, åpen etikettpilotforsøk der pasienter med primær ITP som krever andre linjebehandling vil bli tilbudt avatrombopag i en redusert startdose, justert deretter i henhold til responsen og fortsatte i opptil 24 uker. Studien tar sikte på å tilegne seg erfaring med bruk av avatrombopag og utforske effektiviteten og sikkerheten til lavere startdose av avatrombopag

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Avatrombopag er en oral trombopoietin reseptoragonist som er lisensiert for kronisk ITP. Avatrombopag administreres ved en startdose på 20 mg daglig. Overskyting av antall blodplater er et hyppig problem som oppstår hos 20 til 40% av pasientene etter å ha startet avatrombopag som anbefalt. I denne åpne etiketten, enkeltarmen, pilotstudien, starter vi avatrombopag med en redusert startdose på 20 mg annenhver dag. Dosen vil bli justert deretter i henhold til blodplatesponsen. Studien består av 3 faser: dosejusteringsfase, en vedlikeholdsfase og dose avsmalning/diskonsolering og oppfølgingsfase. Studien tar sikte på å tilegne seg erfaring med bruk av avatrombopag og utforske effektiviteten og sikkerheten til lavere start avatrombopag-dose, og vurdere frekvensen av vedvarende respons mot behandling. Varigheten av behandlingen med avatrombopag er 6 måneder.

Studien er en etterforskerinitiert studie sponset av Center for Transplantation og blodsykdommer. Medical City Complex, Bagdad Irak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 10016
        • Rekruttering
        • hematology center / Medical City
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år.
  2. Diagnose av primær ITP og å ha et blodplatetall på <30 x109/l målt innen to uker før inkludering med manglende oppnåelse av respons eller tilbakefall etter minst en syklus av dexametason (20-40 mg daglig i 4 dager) eller prednison/prednisolon (1 mg/kg i minst to uker). Kortere kurs eller lavere doser er tillatt hvis de blir avviklet eller endret på grunn av bivirkninger.
  3. Klinisk behov for andre (påfølgende) linjebehandling med en blodplate -heisterapi vurdert av legen som er ansvarlig.
  4. Signert og datert skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere behandling med TPO-RA.
  2. Graviditet eller amming.
  3. Pasienter med aktiv alvorlig blødning eller med høy risiko for blødning som bedømt av lege som har ansvar.
  4. Kvinner av barnebærende potensielle nekter å følge effektive prevensjonsmetoder (som beskrevet i SMPC) under behandling med avatrombopag.
  5. Sekundær ITP definert som ITP sekundært til lymfom eller kronisk lymfocytisk leukemi; ITP sekundært til følgende autoimmune lidelser systemisk lupus erythematosus eller antifosfolipidsyndrom; ITP sekundært til vanlig variabel immunsvikt; ITP sekundært til følgende virusinfeksjoner f.eks. Human immunsviktvirus.
  6. Samtidig autoimmun hemolytisk anemi, Evans syndrom.
  7. Tilstedeværelse av enhver alvorlig komorbiditet der tilstanden kan forverre studiemedisinene.

  8. Tilstedeværelse av aktiv malignitet med mindre det anses som herdet av tilstrekkelig behandling. Deltakere med følgende neoplastiske forhold kan inkluderes:

    • Monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGU) eller monoklonal B -lymfocytose av ubestemt betydning (MBU)
    • Basal/plateepitelkarsinom i huden
    • Karsinom in situ av livmorhalsen
    • Karsinom in situ av brystet
    • Tilfeldig histologisk funn av prostatakreft (TNM -trinn T1A eller T1B)

  9. Pasienter med historie med dårlig etterlevelse eller historie med alkohol/narkotikamisbruk eller overdreven alkoholdrikkforbruk som vil forstyrre evnen til å overholde studieprotokollen, eller nåværende eller tidligere psykiatrisk sykdom som kan forstyrre evnen til å overholde studieprotokollen eller gi informert samtykke.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avatrombopag
Beskrivelse: Pasienter starter på avatrombopag 20 mg annenhver dag i en uke, så blir dosen omjustert i henhold til blodplatetallet.
Legemiddel: Avatrombopag 20 mg oral tablett
Beskrivelse: Pasienter starter på avatrombopag 20 mg annenhver dag i en uke, så blir dosen omjustert i henhold til blodplatetallet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responstid
Tidsramme: 20 uker
Median kumulativt antall uker med blodplatetall> 50 x 109/l fra tid med avatrombopag initiering til slutten av uken 20. En periode på 2 uker vil bli trukket etter IVIG og 4 uker etter dexametason.
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ttr
Tidsramme: 20 uker
Tid fra initiering av dose til første blodplateelling> 50 x 109/l uten noen redningsterapi i løpet av de 2 ukene før blodprøvetakingen.
20 uker
Svar på dag 8
Tidsramme: 8 dager
Antall pasienter som oppnår blodplatetall> 50 x 109/l etter dag 8 uten noen redningsterapi i løpet av de to ukene før blodprøvetakingen.
8 dager
Prater for blodplater.
Tidsramme: 6 uker
Antall episoder med blodplatetall> 200 og> 400 x 109/l i løpet av de første 6 ukene etter igangsetting av avatrombopag.
6 uker
Holdbar svarprosent.
Tidsramme: 20 uker
Antall pasienter som oppnår 4 påfølgende blodplatetall> 50 x 109/l mellom uke 12 og 20 inkludert siste telling, uten bruk av redningsterapi, kortikosteroider eller noe blodplatehevende middel etter uke 6.
20 uker
Frekvensene av behandlingssvikt.
Tidsramme: 20 uker

Forekomst av behandlingssvikt er definert som:

Utforming av avatrombopag og bytt til et annet blodplatehevende middel mellom uke 6 og 20 på grunn av ikke-respons eller intoleranse mot avatrombopag eller administrering av redningsterapi etter uke 6 og trombocytopenia (blodplateantall <30 x 109/l), høy risiko for blødning eller intoleranse mot avatrombopag.
20 uker
Blødende komplikasjoner under studien.
Tidsramme: 52 uker
Antall og alvorlighetsgraden av hvem som blødde hendelser.
52 uker
Sikkerheten for behandling med avatrombopag.
Tidsramme: 52 uker
Forekomst og alvorlighetsgraden av behandlingen nye bivirkninger. Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger av spesiell interesse inkludert arteriell og venøs trombose og benmargsfibrose (benmargsbiopsi som viser MF2 eller høyere).
52 uker
Endringene i HRQOL under studien.
Tidsramme: 20 uker
Endring i SF-36 (V1) spørreskjemaer fra baseline til uke 20.
20 uker
Hastighetene for vedvarende respons motbehandling (SROT) i uke 52.
Tidsramme: 52 uker

Forekomst av Srot definert som:

En blodplateantall> 30 x 109/l i alle planlagte besøk mellom tidspunktet for seponering av avatrombopag og uke 52 inkludert uke 52 og ingen administrering av blodplatehevingsmiddel mellom uke 20 og 52.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al-Mustansiriyah University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

8. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

8. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RGHC007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere