Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af effektiviteten, sikkerhed for en modificeret startdosering af avatrombopag i immuntrobocytopeni (ITP) - en pilotundersøgelse (Ava dosing)

14. august 2025 opdateret af: Alaa Fadhil Alwan, Al-Mustansiriyah University
Dette er et enkeltcenter, åbent label-pilotforsøg, hvor patienter med primær ITP, der kræver anden linjebehandling, vil blive tilbudt avatrombopag ved en reduceret startdosis, justeret derefter i henhold til responsen og fortsat i op til 24 uger. Undersøgelsen sigter mod at erhverve erfaring med brug af avatrombopag og udforske effektiviteten og sikkerheden ved lavere startdosis af avatrombopag

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Avatrombopag er en oral thrombopoietinreceptoragonist, der er licenseret til kronisk ITP. Avatrombopag administreres ved en startdosis på 20 mg dagligt. Overskridelse af blodpladetælling er et hyppigt problem, der forekommer hos 20 til 40% af patienterne efter at have påbegyndt avatrombopag som anbefalet. I denne åbne etiket, enkelt arm, pilotundersøgelse, begynder vi avatrombopag ved en reduceret startdosis på 20 mg hver anden dag. Dosis justeres derefter i henhold til blodpladesvaret. Undersøgelsen består af 3 faser: dosisjusteringsfase, en vedligeholdelsesfase og dosis tilspidsning/diskonsolering og opfølgningsfase. Undersøgelsen sigter mod at erhverve erfaring med brug af avatrombopag og undersøge effektiviteten og sikkerheden ved lavere start-avatrombopag-dosis og vurdere hastigheden for vedvarende respons off-behandling. Behandlingens varighed med avatrombopag er 6 måneder.

Undersøgelsen er en efterforskerinitieret forsøg sponsoreret af Center for Transplantation and Blood Diseases. Medical City Complex, Bagdad Irak.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 10016
        • Rekruttering
        • hematology center / Medical City
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 år.
  2. Diagnose af primær ITP og have et blodpladetælling på <30 x109/l målt inden for to uger før optagelse med manglende opnåelse af respons eller tilbagefald efter mindst en cyklus af dexamethason (20-40 mg dagligt i 4 dage) eller prednison/prednisolon (1 mg/kg i mindst to uger). Kortere kurser eller lavere doser er tilladt, hvis de afbrydes eller ændres på grund af bivirkninger.
  3. Klinisk behov for anden (efterfølgende) linjebehandling med en blodpladeforhøjelsesterapi vurderet af den ansvarlige læge.
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med TPO-Ra.
  2. Graviditet eller amning.
  3. Patienter med aktiv alvorlig blødning eller med høj risiko for blødning, der dømmes af den ansvarlige læge.
  4. Kvinder af børnebærende potentiale, der nægter at følge effektive præventionsmetoder (som beskrevet i SMPC) under behandling med avatrombopag.
  5. Sekundær ITP defineret som ITP sekundært med lymfom eller kronisk lymfocytisk leukæmi; ITP sekundær til følgende autoimmune lidelser systemisk lupus erythematosus eller antiphospholipid syndrom; ITP sekundær til almindelig variabel immunmangel; ITP sekundært til følgende virale infektioner, fx human immundefektvirus.
  6. Samtidig autoimmun hæmolytisk anæmi, Evans syndrom.
  7. Tilstedeværelse af enhver alvorlig komorbiditet, hvor tilstanden kan forværre undersøgelsesmedicinerne.

  8. Tilstedeværelse af aktiv malignitet, medmindre det anses for helbredt ved tilstrækkelig behandling. Deltagere med følgende neoplastiske forhold kan inkluderes:

    • Monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGU'er) eller monoklonal B -lymfocytose af ubestemt betydning (MBU'er)
    • Basal/pladecellecarcinom i huden
    • Karcinom in situ af livmoderhalsen
    • Karcinom på brystet
    • Tilfældig histologisk konstatering af prostatacancer (TNM -trin T1A eller T1B)

  9. Patienter med historie med dårlig overholdelse eller historie med alkohol/stofmisbrug eller overdreven forbrug af alkoholdrik, der kan forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen eller den nuværende eller tidligere psykiatriske sygdom, der kan forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen eller give informeret samtykke.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avatrombopag
Beskrivelse: Patienter starter på avatrombopag 20 mg hver anden dag i en uge, så dosis vil blive justeret i henhold til blodpladetællingen.
Medicin: Avatrombopag 20 mg oral tablet
Beskrivelse: Patienter starter på avatrombopag 20 mg hver anden dag i en uge, så dosis vil blive justeret i henhold til blodpladetællingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responstid
Tidsramme: 20 uger
Median kumulativt antal uger med blodpladetælling> 50 x 109/l fra tidspunktet for avatrombopag -initiering til slutningen af ​​uge 20. En periode på 2 uger trækkes fra IVIG og 4 uger efter Dexamethason.
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ttr
Tidsramme: 20 uger
Tid fra påbegyndelse af dosis til første blodpladetælling> 50 x 109/l uden nogen redningsterapi i løbet af de 2 uger før blodprøvetagningen.
20 uger
Svar inden for dag 8
Tidsramme: 8 dage
Antal patienter, der opnår blodpladetælling> 50 x 109/L på dag 8 uden nogen redningsterapi i løbet af de 2 uger før blodprøvetagningen.
8 dage
Priser for blodpladeoverskridelse.
Tidsramme: 6 uger
Antal episode med blodpladetælling> 200 og> 400 x 109/l i løbet af de første 6 uger efter påbegyndelsen af ​​Avatrombopag.
6 uger
Holdbar svarprocent.
Tidsramme: 20 uger
Antal patienter, der opnår 4 på hinanden følgende blodpladetællinger> 50 x 109/L mellem uger 12 og 20 inklusive det sidste antal, uden brug af redningsterapi, kortikosteroider eller ethvert blodpladeforhold efter uge 6.
20 uger
Satserne for behandlingssvigt.
Tidsramme: 20 uger

Forekomst af behandlingssvigt defineres som:

Afbrydelse af avatrombopag og skift til et andet blodpladeleveringsmiddel mellem uger 6 og 20 på grund af ikke-respons eller intolerance over for avatrombopag eller administration af redningsterapi efter uge 6 og thrombocytopeni (blodpladetælling <30 x 109/L), høj risiko for blødning eller intolerance over for avatrombopag.
20 uger
Blødningskomplikationer under undersøgelsen.
Tidsramme: 52 uger
Antal og sværhedsgrad af, hvem blødende begivenheder.
52 uger
Sikkerheden ved behandling med avatrombopag.
Tidsramme: 52 uger
Forekomst og sværhedsgrad af behandling fremkommer bivirkninger. Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger af særlig interesse inklusive arteriel og venøs trombose og knoglemarvsfibrose (knoglemarvsbiopsi, der viser MF2 eller højere).
52 uger
Ændringerne i HRQOL under undersøgelsen.
Tidsramme: 20 uger
Ændring i SF-36 (V1) spørgeskemaer fra baseline til uge 20.
20 uger
Satserne for vedvarende respons off-behandling (SROT) i uge 52.
Tidsramme: 52 uger

Forekomst af srot defineret som:

En blodpladetælling> 30 x 109/l i alle planlagte besøg mellem tidspunktet for seponering af avatrombopag og uge 52 inklusive uge 52 og ingen administration af blodpladeleveringsmiddel mellem uger 20 og 52.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Mustansiriyah University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

8. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2025

Først opslået (Faktiske)

21. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGHC007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ITP - Immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med Avatrombopag 20 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner