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Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit einer modifizierten Startdosis von Avatrombopag in der Immune -Powerozytopenie (ITP) - Eine Pilotstudie (Ava dosing)

14. August 2025 aktualisiert von: Alaa Fadhil Alwan, Al-Mustansiriyah University
Dies ist eine ein zentrale Open-Label-Pilotstudie, bei der Patienten mit primärem ITP, deren eine zweite Leitungsbehandlung erforderlich ist, Avatrombopag mit einer reduzierten Startdosis angeboten wird, danach gemäß der Reaktion angepasst und bis zu 24 Wochen dauerte. Die Studie zielt darauf ab, Erfahrungen bei der Verwendung von Avatrombopag zu sammeln und die Wirksamkeit und Sicherheit einer niedrigeren Startdosis von Avatrombopag zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Avatrombopag ist ein oraler Thrombopoietinrezeptor -Agonist, der für chronische ITP lizenziert ist. Avatrombopag wird in einer Startdosis von 20 mg täglich verabreicht. Das Überschwingen der Thrombozytenzahl ist ein häufiges Problem, das bei 20 bis 40% der Patienten nach empfohlenem Avatrombopag auftritt. In diesem offenen Label, Einzelarm -Pilotstudie werden wir jeden zweiten Tag Avatrombopag mit einer reduzierten Startdosis von 20 mg beginnen. Die Dosis wird danach entsprechend der Thrombozytenreaktion eingestellt. Die Studie besteht aus 3 Phasen: Dosisanpassungsphase, Wartungsphase und Dosisverjüngung/-destrafierung und Nachuntersuchungsphase. Die Studie zielt darauf ab, Erfahrung in der Verwendung von Avatrombopag zu sammeln, die Wirksamkeit und Sicherheit von niedrigeren Start-Avatrombopag-Dosis zu untersuchen und die Rate der anhaltenden Reaktion außerhalb der Behandlung zu bewerten. Die Dauer der Behandlung mit Avatrombopag beträgt 6 Monate.

Die Studie ist eine von dem Center for Transplantation und Blutkrankheiten gesponserte Studie. Medical City Complex, Bagdad Irak.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 10016
        • Rekrutierung
        • hematology center / Medical City
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche ≥ 18 Jahre.
  2. Die Diagnose eines primären ITP und eine Thrombozytenzahl von <30 x 109/l, gemessen innerhalb von zwei Wochen vor Einbeziehung mit Versagen, eine Reaktion oder einen Rückfall nach mindestens einem Zyklus von Dexamethason (20-40 mg täglich für 4 Tage) oder mindestens zwei Wochen lang täglich) zu erreichen. Kürzere Kurse oder niedrigere Dosen sind zulässig, wenn sie aufgrund von Nebenwirkungen eingestellt oder modifiziert werden.
  3. Klinische Notwendigkeit einer zweiten (nachfolgenden) Leitungsbehandlung mit einer Thrombozytenerhöhungstherapie, die vom zuständigen Arzt bewertet wurde.
  4. Signierte und datierte schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit TPO-RA.
  2. Schwangerschaft oder Laktation.
  3. Patienten mit aktiven schwerwiegenden Blutungen oder einem hohen Blutrisiko, wie vom zuständigen Arzt beurteilt.
  4. Weibchen des Kinderpotentials, die sich weigerten, wirksame Verhütungsmethoden (wie in SMPC beschrieben) während der Behandlung mit Avatrombopag zu befolgen.
  5. Sekundäres ITP als ITP -Sekundär nach Lymphom oder chronischer lymphozytischer Leukämie; ITP sekundär zu den folgenden Autoimmunerkrankungen, systemisches Lupus erythematodes oder Antiphospholipid -Syndrom; ITP sekundär zu einem gemeinsamen variablen Immunfehler; ITP sekundär zu den folgenden viralen Infektionen z. B. menschliches Immundefizienzvirus.
  6. Begleitende autoimmune hämolytische Anämie, Evans -Syndrom.
  7. Vorhandensein einer schwerwiegenden Komorbidität, bei der die Erkrankung die Studienmedikamente verschlechtern kann.

  8. Das Vorhandensein von aktiven Malignität, sofern nicht durch angemessene Behandlung geheilt. Teilnehmer mit den folgenden neoplastischen Bedingungen können einbezogen werden:

    • Monoklonale Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS) oder monoklonaler B -Lymphozytose unbestimmter Signifikanz (MBUS)
    • Basal-/Plattenepithelkarzinom der Haut
    • Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
    • Karzinom in situ der Brust
    • Zufälliger histologischer Befund von Prostatakrebs (TNM -Stadium T1A oder T1B)

  9. Patienten mit schlechter Einhaltung oder Vorgeschichte des Alkohol-/Drogenmissbrauchs oder des übermäßigen Verbrauchs von Alkoholgetränken, der die Fähigkeit beeinträchtigen würde, das Studienprotokoll einzuhalten, oder der aktuellen oder früheren psychiatrischen Erkrankungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, das Studienprotokoll einzuhalten oder eine Einverständniserklärung abzugeben.

    - -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Avatrombopag
Beschreibung: Die Patienten beginnen jeden zweiten Tag für eine Woche mit Avatrombopag 20 mg, dann wird die Dosis gemäß der Thrombozytenzahl angepasst.
Arzneimittel: Avatrombopag 20 mg oraler Tablette
Beschreibung: Die Patienten beginnen jeden zweiten Tag für eine Woche mit Avatrombopag 20 mg, dann wird die Dosis gemäß der Thrombozytenzahl angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortzeit
Zeitfenster: 20 Wochen
Median kumulativer Wochen mit Thrombozytenzahl> 50 x 109/l ab dem Zeitpunkt der Avatrombopag -Initiation bis zum Ende der Woche 20. Nach IVIG und 4 Wochen nach Dexamethason wird ein Zeitraum von 2 Wochen abgezogen.
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ttr
Zeitfenster: 20 Wochen
Zeit von der Einleitung der Dosis bis zur ersten Thrombozytenzahl> 50 x 109/l ohne Rettungstherapie während der 2 Wochen vor der Blutprobenahme.
20 Wochen
Antwort bis Tag 8
Zeitfenster: 8 Tage
Anzahl der Patienten, die Thrombozytenzahl> 50 x 109/l am Tag 8 ohne Rettungstherapie während der 2 Wochen vor der Blutprobenahme erreicht.
8 Tage
Thrombozytenquoten.
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Episoden mit Thrombozytenzahl> 200 und> 400 x 109/l in den ersten 6 Wochen nach Beginn von Avatrombopag.
6 Wochen
Langlebige Rücklaufquote.
Zeitfenster: 20 Wochen
Anzahl der Patienten, die zwischen den Wochen 12 und 20 4 aufeinanderfolgende Blutplättchenzahlen> 50 x 109/l erzielen, einschließlich der letzten Anzahl, ohne Rettungstherapie, Kortikosteroide oder ein Thrombozytenheizmittel nach Woche 6.
20 Wochen
Die Raten des Behandlungsversagens.
Zeitfenster: 20 Wochen

Das Auftreten eines Behandlungsversagens wird definiert als:

Abnahme von Avatrombopag und Umstellung auf ein anderes Thrombozytenheizmittel zwischen den Wochen 6 und 20 aufgrund von Nichtantwort oder Intoleranz gegenüber Avatrombopag oder Verabreichung der Rettungstherapie nach Woche 6 und Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <30 x 109/l), hohes Risiko für Blutungen oder Intoleranz gegenüber Avatroombopag.
20 Wochen
Blutungskomplikationen während der Studie.
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl und Schweregrad von WHO BLEET -Ereignissen.
52 Wochen
Die Sicherheit der Behandlung mit Avatrombopag.
Zeitfenster: 52 Wochen
Auftreten und Schwere der aufkommenden unerwünschten Ereignisse der Behandlung. Auftreten und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse, einschließlich arterieller und venöser Thrombose und Knochenmarkfibrose (Knochenmarkbiopsie mit MF2 oder höher).
52 Wochen
Die Veränderungen in der HRQOL während der Studie.
Zeitfenster: 20 Wochen
Änderung der SF-36 (V1) -Fragebögen von Ausgangswert zu Wochen 20.
20 Wochen
Die Raten der anhaltenden Reaktion außerhalb der Behandlung (SROT) in Woche 52.
Zeitfenster: 52 Wochen

Auftreten von SROT definiert als:

Eine Thrombozytenzahl> 30 x 109/l bei allen geplanten Besuchen zwischen dem Zeitpunkt der Abnahme von Avatrombopag und Woche 52, einschließlich Woche 52, und keine Verabreichung des Thrombozytenheizungsmittels zwischen den Wochen 20 und 52.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Mustansiriyah University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGHC007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ITP - Immunthrombozytopenie

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