Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti, bezpečnost modifikovaného počátečního dávkování avatrombopagu v imunitní purmocytopenii (ITP) - pilotní studie (Ava dosing)

14. srpna 2025 aktualizováno: Alaa Fadhil Alwan, Al-Mustansiriyah University
Jedná se o pilotní studii s otevřeným štítkem s jedním středem, kde pacienti s primární ITP, kteří vyžadují léčbu druhé linie, bude nabídnuta avatrombopag při snížené počáteční dávce, poté upravena podle reakce a pokračovala až 24 týdnů. Cílem studie je získat zkušenosti s používáním avatrombopagu a prozkoumat účinnost a bezpečnost nižší počáteční dávky avatrombopagu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AVatrombopag je agonista receptoru orálního trombopoetinu, který je licencován pro chronickou ITP. AVatrombopag je podáván při počáteční dávce 20 mg denně. Překročení počtu destiček je častým problémem, který se vyskytuje u 20 až 40% pacientů po zahájení avatrombopagu podle doporučení. V této otevřené etiketě, Single ARM, pilotní studie, začneme avatrombopag při snížené počáteční dávce 20 mg každý druhý den. Dávka bude poté upravena podle odezvy destiček. Studie se skládá ze 3 fází: fáze nastavení dávky, fáze údržby a zužování/diskonsolace a fáze sledování dávky. Cílem studie je získat zkušenosti s používáním avatrombopagu a prozkoumat účinnost a bezpečnost nižší počáteční dávky avatrombopag a posoudit míru trvalé reakce mimo léčbu. Doba léčby avatrombopagem je 6 měsíců.

Studie je studie iniciovaná vyšetřovatelem sponzorovaným Centrem pro transplantaci a onemocnění krve. Komplex lékařského města, Bagdád Irák.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alaa Alwan, MD
  • Telefonní číslo: 00964 770 274 3114
  • E-mail: ala_sh73@yahoo.com

Studijní místa

  • Irák
      • Baghdad, Irák, 10016
        • Nábor
        • hematology center / Medical City
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  2. Diagnóza primárního ITP a počtu destiček <30 x109/l měřena do dvou týdnů před zařazením s nedostatkem odpovědi nebo relapsu po alespoň jednom cyklu dexamethasonu (20-40 mg denně po dobu 4 dnů) nebo prednisonu/prednisolonu (1 mg/kg po dobu nejméně dvou týdnů). Kratší kurzy nebo nižší dávky jsou povoleny, pokud jsou ukončeny nebo upraveny kvůli vedlejším účinkům.
  3. Klinická potřeba druhé (následné) léčby linie s terapií zvýšením destiček hodnocené lékařem odpovědným lékařem.
  4. Podepsané a datované písemné informované souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí léčba TPO-RA.
  2. Těhotenství nebo laktace.
  3. Pacienti s aktivním vážným krvácením nebo s vysokým rizikem krvácení, jak je posuzován odpovědným lékařem.
  4. Samice potenciálu nesoucího dítě odmítá dodržovat účinné antikoncepční metody (jak je popsáno v SMPC) během léčby avatrombopagem.
  5. Sekundární ITP definována jako ITP sekundární k lymfomu nebo chronické lymfocytární leukémii; ITP sekundární k následujícím autoimunitním poruchám systémového lupus erythematosus nebo antifosfolipidového syndromu; ITP sekundární k běžné variabilní imunitní nedostatek; ITP sekundární k následujícím virovým virům virového viru.
  6. Současná autoimunitní hemolytická anémie, Evansův syndrom.
  7. Přítomnost jakékoli vážné komorbidity, kde může stav zhoršit studijní léky.

  8. Přítomnost aktivní malignity, pokud není považována za vyléčenou adekvátní léčbou. Účastníci s následujícími neoplastickými podmínkami mohou být zahrnut:

    • Monoklonální gamopatie neurčené významnosti (MGUS) nebo monoklonální B lymfocytóza neurčeného významu (MBUS)
    • Bazální/spinocelulární karcinom kůže
    • Karcinom in situ na děložku
    • Karcinom in situ na prsu
    • Náhodný histologický nález rakoviny prostaty (stadium TNM T1A nebo T1B)

  9. Pacienti s anamnézou špatného dodržování nebo anamnézy zneužívání alkoholu/drog nebo nadměrnou konzumací alkoholu s alkoholem, která by narušovala schopnost dodržovat protokol studie nebo současné nebo minulé psychiatrické onemocnění, které by mohly narušit schopnost dodržovat studijní protokol nebo poskytnout informovaný souhlas.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AVATOMOMOPAG
Popis: Pacienti začnou na AVatrombopag 20 mg každý druhý den po dobu jednoho týdne, pak bude dávka upravena podle počtu destiček.
Lék: AVATOMOMOPAG 20 mg orální tablet
Popis: Pacienti začnou na AVatrombopag 20 mg každý druhý den po dobu jednoho týdne, pak bude dávka upravena podle počtu destiček.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba odezvy
Časové okno: 20 týdnů
Střední kumulativní počet týdnů s počtem destiček> 50 x 109/l od doby iniciace avatrombopagu do konce 20. týdne. Období 2 týdnů bude odečteno po IVIG a 4 týdnech po dexamethasonu.
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ttr
Časové okno: 20 týdnů
Čas od zahájení dávky po první počet destiček> 50 x 109/l bez jakékoli záchranné terapie během 2 týdnů před odběrem krve.
20 týdnů
Odpověď do 8. dne
Časové okno: 8 dní
Počet pacientů dosahujících počet destiček> 50 x 109/l do 8. dne bez jakékoli záchranné terapie během 2 týdnů před odběrem krve.
8 dní
Míra překročení destiček.
Časové okno: 6 týdnů
Počet epizody s počtem destiček> 200 a> 400 x 109/l Během prvních 6 týdnů po zahájení avatrombopagu.
6 týdnů
Odolná míra odezvy.
Časové okno: 20 týdnů
Počet pacientů, kteří dosáhli 4 po sobě jdoucích počtů destiček> 50 x 109/l mezi 12. a 20. týdnem, včetně posledního počtu, bez použití záchranné terapie, kortikosteroidů nebo jakéhokoli činidla pro zvýšení destiček po 6. týdnu.
20 týdnů
Míra selhání léčby.
Časové okno: 20 týdnů

Výskyt selhání léčby je definován jako:

Ukončení avatrombopagů a přechodu na jiné činidlo zvýšení destiček mezi 6. a 20. týdnem v důsledku odpovědi nebo intolerance na avatrombopag nebo podávání záchranné terapie po 6. týdnu a trombocytopenii (počet destiček <30 x 109/l), což je vysoké riziko krvácení nebo intolerance do avalombopagu.
20 týdnů
Bleeding komplikace během studie.
Časové okno: 52 týdnů
Počet a závažnost událostí, které krvácí.
52 týdnů
Bezpečnost léčby avatrombopagem.
Časové okno: 52 týdnů
Výskyt a závažnost léčby vznikající nežádoucí účinky. Výskyt a závažnost nežádoucích účinků zvláštního zájmu včetně arteriální a žilní trombózy a fibrózy kostní dřeně (biopsie kostní dřeně vykazující MF2 nebo vyšší).
52 týdnů
Změny v HRQOL během studie.
Časové okno: 20 týdnů
Změna dotazníků SF-36 (V1) z výchozí hodnoty na 20. týdny.
20 týdnů
Míra trvalé reakce mimo léčbu (SROT) v 52. týdnu.
Časové okno: 52 týdnů

Výskyt SROT definovaný jako:

Počet krevních destiček> 30 x 109/l Při všech plánovaných návštěvách mezi dobou přerušení avatrombopagu a 52. týdne včetně 52 týdne a bez podávání činidla pro zvýšení destiček mezi 20. a 52. týdny.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Mustansiriyah University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RGHC007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ITP – Imunitní trombocytopenie

Klinické studie na AVATOMOMOPAG 20 mg orální tablet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit