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Esplorare l'efficacia, la sicurezza di un dosaggio iniziale modificato di Avatrombopag in immunitario albocitopenia (ITP) - Uno studio pilota (Ava dosing)

14 agosto 2025 aggiornato da: Alaa Fadhil Alwan, Al-Mustansiriyah University
Questo è uno studio pilota a marchio aperto singolo in cui ai pazienti con ITP primario che richiedono un trattamento di seconda linea verranno offerti Avatrombopag a una dose di partenza ridotta, adeguati in seguito in base alla risposta e continuano fino a 24 settimane. Lo studio mira ad acquisire esperienza sull'uso di Avatrombopag ed esplorare l'efficacia e la sicurezza della dose iniziale inferiore di Avatrombopag

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Avatrombopag è un agonista del recettore della trombopoietina orale che è autorizzato per ITP cronico. Avatrombopag viene somministrato alla dose iniziale di 20 mg al giorno. Il superamento della conta piastrinica è un problema frequente che si verifica nel 20-40% dei pazienti dopo aver iniziato Avatrombopag come raccomandato. In questa etichetta aperta, a braccio singolo, studio pilota, inizieremo Avatrombopag a una dose iniziale ridotta di 20 mg a giorni alterni. La dose verrà regolata in seguito in base alla risposta piastrinica. Lo studio è composto da 3 fasi: fase di regolazione della dose, fase di mantenimento e rasinio/fase di follow-up dose. Lo studio mira ad acquisire esperienza sull'uso di Avatrombopag ed esplorare l'efficacia e la sicurezza della dose di Avatrombopag di partenza inferiore e valutare il tasso di offerta di risposta sostenuta. La durata del trattamento con Avatrombopag è di 6 mesi.

Lo studio è uno studio avviato dallo investigatore sponsorizzato dal Center per il trapianto e le malattie del sangue. Complesso di città mediche, Baghdad Iraq.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Baghdad, Iraq, 10016
        • Reclutamento
        • hematology center / Medical City
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età ≥18 anni.
  2. Diagnosi di ITP primario e con una conta piastrinica di <30 x109/L misurata entro due settimane prima dell'inclusione con la mancata mano nella risposta o sulla ricaduta dopo almeno un ciclo di desametasone (20-40 mg al giorno per 4 giorni) o prednisone/prednisolone (1 mg/kg per almeno due settimane). Sono consentiti corsi più brevi o dosi più basse se interrotti o modificati a causa di effetti collaterali.
  3. Necessità clinica per il secondo trattamento (successivo) di linea con una terapia piastrinica che eleva la terapia valutata dal medico responsabile.
  4. Consenso informato scritto e scritto datato e datato.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente con TPO-RA.
  2. Gravidanza o lattazione.
  3. Pazienti con sanguinamento grave attivo o ad alto rischio di sanguinamento come giudicato dal medico responsabile.
  4. Le femmine del potenziale potenziale che hanno rifiutato di seguire metodi contraccettivi efficaci (come descritto in SMPC) durante il trattamento con Avatrombopag.
  5. ITP secondario definito come ITP secondario al linfoma o alla leucemia linfocitica cronica; ITP secondario ai seguenti disturbi autoimmuni Lupus eritematoso o sindrome antifosfolipide; ITP secondario a un deficit immunitario variabile comune; ITP secondario alle seguenti infezioni virali, ovvero virus dell'immunodeficienza umana.
  6. Concomitante anemia emolitica autoimmune, sindrome di Evans.
  7. Presenza di una grave comorbidità in cui la condizione può peggiorare i farmaci di studio.

  8. Presenza di malignità attiva se non considerata curata da un trattamento adeguato. I partecipanti con le seguenti condizioni neoplastiche possono essere inclusi:

    • Gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS) o linfocitosi B monoclonale di significato indeterminato (MBUS)
    • Carcinoma a cellule basali/squamose della pelle
    • Carcinoma in situ della cervice
    • Carcinoma in situ del seno
    • Risultati istologici accidentali del carcinoma della prostata (stadio TNM T1A o T1B)

  9. Pazienti con storia di scarsa conformità o storia di abuso di alcol/droghe o consumo eccessivo di bevande alcoliche che interferiscono con la capacità di conformarsi al protocollo di studio o alle attuali o passate malattie psichiatriche che potrebbero interferire con la capacità di conformarsi al protocollo di studio o dare il consenso informato.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Avatrombopag
Descrizione: i pazienti inizieranno su Avatrombopag 20 mg a giorni alterni per una settimana, quindi la dose verrà riadattata in base alla conta piastrinica.
Droga: Avatrombopag 20 mg compressa orale
Descrizione: i pazienti inizieranno su Avatrombopag 20 mg a giorni alterni per una settimana, quindi la dose verrà riadattata in base alla conta piastrinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta totale
Lasso di tempo: 20 settimane
Numero cumulativo mediano di settimane con conta piastrinica> 50 x 109/L dal tempo dell'iniziazione di Avatrombopag fino alla fine della settimana 20. Un periodo di 2 settimane verrà detratto dopo IVIG e 4 settimane dopo il desametasone.
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TTR
Lasso di tempo: 20 settimane
Tempo dall'inizio della dose alla prima conta piastrinica> 50 x 109/l senza alcuna terapia di salvataggio durante le 2 settimane precedenti il ​​campionamento del sangue.
20 settimane
Risposta entro il giorno 8
Lasso di tempo: 8 giorni
Numero di pazienti che raggiungono la conta piastrinica> 50 x 109/L entro il giorno 8 senza alcuna terapia di salvataggio durante le 2 settimane precedenti al campionamento del sangue.
8 giorni
Tassi di superamento delle piastrine.
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di episodi con conta piastrinica> 200 e> 400 x 109/L durante le prime 6 settimane dopo l'iniziazione di Avatrombopag.
6 settimane
Tasso di risposta duratura.
Lasso di tempo: 20 settimane
Numero di pazienti che raggiungono 4 conteggi piastrinici consecutivi> 50 x 109/L tra le settimane 12 e 20 incluso l'ultimo conteggio, senza l'uso di terapia di soccorso, corticosteroidi o qualsiasi agente piastrinico che elevante dopo la settimana 6.
20 settimane
I tassi di fallimento del trattamento.
Lasso di tempo: 20 settimane

La presenza di fallimento del trattamento è definita come:

Scollegamento di Avatrombopag e passare a un altro agente piastrinico che eleva tra le settimane 6 e 20 a causa di non risposta o intolleranza ad Avatrombopag o somministrazione di terapia di salvataggio dopo la settimana 6 e trombocitopenia (conta piastrinica <30 x 109/L), alto rischio di sanguinamento o intolleranza a avatrombopag.
20 settimane
Complicanze sanguinanti durante lo studio.
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero e gravità degli eventi sanguinanti.
52 settimane
La sicurezza del trattamento con Avatrombopag.
Lasso di tempo: 52 settimane
Presenza e gravità del trattamento eventi avversi emergenti. Presenza e gravità di eventi avversi di particolare interesse tra cui trombosi arteriosa e venosa e fibrosi del midollo osseo (biopsia del midollo osseo che mostra MF2 o superiore).
52 settimane
I cambiamenti in HRQOL durante lo studio.
Lasso di tempo: 20 settimane
Cambiamento dei questionari SF-36 (V1) dal basale alle settimane 20.
20 settimane
I tassi di offerta di risposta sostenuta (SROT) alla settimana 52.
Lasso di tempo: 52 settimane

Presenza di SROT definito come:

Un numero di piastrine> 30 x 109/l in tutte le visite previste tra il tempo di interruzione di Avatrombopag e la settimana 52 tra cui la settimana 52 e nessuna somministrazione di agente piastrinico che eleva tra le settimane 20 e 52.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Mustansiriyah University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

8 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

8 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGHC007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ITP - Trombocitopenia immunitaria

Prove cliniche su Avatrombopag 20 mg compressa orale

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