Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwo zmodyfikowanej dawki początkowej Avatrombopag w pulsowanie odpornościowej (ITP) - badanie pilotażowe (Ava dosing)

14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Alaa Fadhil Alwan, Al-Mustansiriyah University
Jest to jednoosobowa, otwarta badanie pilotażowe, w którym pacjenci z pierwotnym ITP, którzy wymagają leczenia drugiej linii, będą oferowani Avatrombopag przy zmniejszonej dawce początkowej, skorygowanej później zgodnie z odpowiedzią i kontynuowali do 24 tygodni. Badanie ma na celu zdobycie doświadczenia w korzystaniu z Avatombopag oraz zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa niższej dawki początkowej Avatrombopag

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Avatrombopag jest doustnym agonistą receptora trombopoetyny, który jest licencjonowany na przewlekły ITP. Avatombopag podaje się w dawce początkowej 20 mg dziennie. Przekroczenie liczby płytek krwi jest częstym problemem, który występuje u 20 do 40% pacjentów po rozpoczęciu Avatombopag zgodnie z zaleceniami. W tej otwartej etykiecie, badanie pilotażowe, pilotażowe, rozpoczniemy Avatombopag przy zmniejszonej dawce początkowej 20 mg co drugi dzień. Dawka zostanie następnie skorygowana zgodnie z odpowiedzią płytek krwi. Badanie składa się z 3 faz: faza dostosowania dawki, fazy utrzymania i zwężenia dawki/fazy nieruchomości i obserwacji. Badanie ma na celu zdobycie doświadczenia w korzystaniu z Avatrombopag oraz zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa niższej początkowej dawki avatrombopag oraz ocena wskaźnika trwałej leczenia odpowiedzi. Czas leczenia avatrombopag wynosi 6 miesięcy.

Badanie jest inicjowanym przez badaczem badanie sponsorowane przez Center for Transplantacji i Chorób krwi. Medical City Complex, Bagdad Irak.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 10016
        • Rekrutacyjny
        • hematology center / Medical City
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
  2. Diagnoza pierwotnego ITP i liczba płytek krwi <30 x109/L mierzona w ciągu dwóch tygodni przed nieudaną z brakiem odpowiedzi lub nawrotu po co najmniej jednym cyklu deksametazonu (20-40 mg dziennie przez 4 dni) lub prednizon/prednisolon (1 mg/kg przez co najmniej dwa tygodnie). Krótsze kursy lub niższe dawki są dozwolone w przypadku przerwania lub zmodyfikowanych z powodu skutków ubocznych.
  3. Kliniczna potrzeba drugiego (późniejszego) leczenia leczeniem podnoszącym płytki krwi ocenianej przez lekarza.
  4. Podpisano i datowane pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Poprzednie leczenie TPO-RA.
  2. Ciąża lub laktacja.
  3. Pacjenci z aktywnym poważnym krwawieniem lub na wysokim ryzyku krwawienia, zgodnie z oceną lekarza.
  4. Kobiety potencjalnego potencjalnego dzieci odmawiającego skutecznych metod antykoncepcyjnych (jak opisano w SMPC) podczas leczenia Avatrombopag.
  5. Wtórne ITP zdefiniowane jako ITP wtórne do chłoniaka lub przewlekłej białaczki limfocytowej; ITP wtórne do następujących zaburzeń autoimmunologicznych toczeń układowy rumieniowo lub zespół antyfosfolipidowy; ITP wtórne do wspólnego zmiennego niedoboru odporności; ITP wtórne do następujących infekcji wirusowych, np. Ludzki wirus niedoboru odporności.
  6. Jednoczesna autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, zespół Evansa.
  7. Obecność jakiegokolwiek poważnego współistniejącego, w którym stan może pogorszyć badane leki.

  8. Obecność aktywnej nowotworów złośliwych, chyba że zostanie uznana za wyleczenie przez odpowiednie leczenie. Uczestnicy z następującymi warunkami nowotworowymi można uwzględnić:

    • Gammopatia monoklonalna nieokreślonej istotności (MGU) lub monoklonalnej limfocytozy B nieokreślonej istotności (MBUS)
    • Rak podstawowy/płaskonabłonkowy skóry
    • Rak in situ w szyjce macicy
    • Rak in situ piersi
    • Przypadkowe odkrycie histologiczne raka prostaty (stadium TNM T1A lub T1B)

  9. Pacjenci ze słabą przestrzeganiem nadużywania alkoholu/narkotyków lub nadmiernym spożywaniem napojów alkoholowych, które zakłócałyby zdolność do przestrzegania protokołu badania, lub obecną lub przeszłej choroby psychiatrycznej, która mogłaby zakłócać zdolność do przestrzegania protokołu badania lub udzielania świadomej zgody.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Avatombopag
Opis: Pacjenci rozpoczną Avatrombopag 20 mg co drugi dzień przez tydzień, a dawka zostanie dostosowana zgodnie z liczbą płytek krwi.
Lek: Avatombopag 20 mg doustna tabletka
Opis: Pacjenci rozpoczną Avatrombopag 20 mg co drugi dzień przez tydzień, a dawka zostanie dostosowana zgodnie z liczbą płytek krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas reakcji
Ramy czasowe: 20 tygodni
Mediana kumulatywnej liczby tygodni z liczbą płytek krwi> 50 x 109/L od momentu inicjacji Avatrombopag do końca tygodnia 20. Okres 2 tygodnia zostanie odjęty po IVIG i 4 tygodnie po deksametazonie.
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ttr
Ramy czasowe: 20 tygodni
Czas od inicjacji dawki do pierwszej liczby płytek krwi> 50 x 109/l bez żadnej terapii ratowniczej w ciągu 2 tygodni przed pobieraniem próbek krwi.
20 tygodni
Odpowiedź do dnia 8
Ramy czasowe: 8 dni
Liczba pacjentów osiągających liczbę płytek krwi> 50 x 109/l do dnia 8 bez leczenia ratunkowego w ciągu 2 tygodni przed pobieraniem próbek krwi.
8 dni
Wskaźniki przekroczenia płytek krwi.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba odcinka z liczbą płytek krwi> 200 i> 400 x 109/l w ciągu pierwszych 6 tygodni po rozpoczęciu Avatombopag.
6 tygodni
Trwały wskaźnik odpowiedzi.
Ramy czasowe: 20 tygodni
Liczba pacjentów osiągających 4 kolejne liczby płytek krwi> 50 x 109/l między 12 a 20 tygodniami, w tym ostatnia liczba, bez zastosowania terapii ratowniczej, kortykosteroidów lub dowolnego środka podnoszącego płytki po tygodniu 6.
20 tygodni
Wskaźniki awarii leczenia.
Ramy czasowe: 20 tygodni

Występowanie niewydolności leczenia jest zdefiniowane jako:

Odstawienie avatrombopag i przejście na inny czynnik podnoszący płytki między tygodniami od 6 do 20 z powodu braku odpowiedzi lub nietolerancji na avatrombopag lub podawanie leczenia ratowniczego po 6 tydzień i trombocytopenii (liczba płytek krwi <30 x 109/l), wysokie ryzyko krwawienia lub nietolerancji na avatrombopag.
20 tygodni
Krwawianie powikłań podczas badania.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba i dotkliwość WHO krwawiących wydarzenia.
52 tygodnie
Bezpieczeństwo leczenia za pomocą Avatrombopag.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Występowanie i ciężkość leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane. Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych o szczególnym zainteresowaniu, w tym zakrzepicy tętnic i żylnej oraz zwłóknieniu szpiku kostnego (biopsja szpiku kostnego wykazująca MF2 lub wyższą).
52 tygodnie
Zmiany HRQOL podczas badania.
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zmiana kwestionariuszy SF-36 (V1) od wartości wyjściowej na 20 tygodni.
20 tygodni
Wskaźniki trwałej reakcji (SROT) w 52 tygodniu.
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Występowanie SROT zdefiniowane jako:

Liczba płytek krwi> 30 x 109/l we wszystkich planowanych wizytach między czasem przerwania Avatrombopag a tygodniem 52, w tym tygodniem 52 i brakiem podawania środka podnoszącego płytki między 20 a 52.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Mustansiriyah University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGHC007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj