Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av minoritetshelse gjennom biofeedback og stressreduksjon

6. mai 2026 oppdatert av: Amelia Saul, PhD, CTRS, BCB

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av en fire ukers hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback-intervensjon for å forbedre fysiologisk stressrespons, følelsesregulering og angstrelaterte symptomer hos unge etniske minoriteters voksne med en familiehistorie med hjerte- og karsykdommer (CVD). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe, der de vil delta i guidede tempo -pusteøvelser, eller en kontrollgruppe, som vil følge standardbetingelser uten intervensjonen.

Studien består av fem økter, inkludert en innledende vurdering, tre ukentlige innsjekkingsøkter og en endelig vurdering etter intervensjon. Deltakerne vil øve på å puste hjemme og delta på korte laboratorier for å spore fremgang. Fysiologiske og psykologiske tiltak, som HRV, GSR, BP, angstnivåer og responser på den sosialt evaluerte kaldpressetesten (SECPT), vil bli brukt til å vurdere utfall. Funn fra denne studien kan gi innsikt i tilgjengelige, ikke-invasive stressmestringsinngrep for å dempe CVD-risiko i høyrisikopopulasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den ledende dødsårsaken i USA, som uforholdsmessig påvirker rasemessige og etniske minoritetsbestander. Kronisk stress er blitt identifisert som en betydelig risikofaktor for CVD, men få intervensjoner adresserer stressreduksjon som et forebyggende tiltak. Denne studien undersøker om HRV-biofeedback-trening kan tjene som et effektivt, ikke-farmakologisk intervensjon for å forbedre stressmotstanden og redusere risikofaktorer assosiert med CVD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33199
        • Florida International University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne
  • Alder 18 til 35 år
  • Kognitivt intakt å følge instruksjonene
  • Engelsktalende
  • Familiehistorie med hjerte- og karsykdommer.

Eksklusjonskriterier:

  • Kognitive svikt som hemmer forståelsesinstruksjon
  • Gjeldende diagnose av hypertensjon som er kontrollert med foreskrevet medisiner
  • Tidligere motta biofeedback -trening
  • Å ha en alvorlig medisinsk tilstand (f.eks. Pacemaker, hjertearytmi, hypertensjon, diabetes)
  • Å være aktivt psykotisk
  • Å ha en nevrologisk tilstand (f.eks. Parkinsons sykdom) som ville komplisere tolkningen av fysiologiske data
  • Pasienter som for tiden tar medisiner som MAOI-er, alfa/betablokkere, eller tilbaketrekning eller vedlikeholdsmedisiner (f.eks. Librium, metadon) er ekskludert på grunn av potensialet deres til å påvirke HRV-dataene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HRV Biofeedback Intervention Group

Deltakere i denne gruppen vil motta HRV -biofeedback -opplæring i fire uker. De vil delta på fem økter: en innledende baseline-økt, tre ukentlige innsjekkingsøkter og en endelig vurdering etter intervensjonen.

HRV Biofeedback -trening vil bruke en app som vil gi veiledning til deltakerne til å følge en pacer og puste i 10 minutter og tilbakemelding vil bli gitt.
Atferdsmessig: HRV Biofeedback -trening
Deltakerne vil bli opplært til å bruke HRV-biofeedback gjennom tempo-pusteøvelser (6 pust per minutt) to ganger daglig over en fire ukers periode.
Andre navn:
  • HRVB
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil fullføre baseline- og etter-studievurderinger, men vil ikke motta HRV-biofeedback-intervensjonen. De vil fortsette sine vanlige daglige aktiviteter uten spesifikk stresshåndteringstrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulsvariabilitetsforbedring
Tidsramme: 4 uker
HRV vil bli vurdert ved bruk av OptimalHRV -sensoren for å bestemme forbedringer i autonom regulering og stressmotstand.
4 uker
Stress motstandskraft under akutt stress (sosialt evaluert kaldpressetest - Secpt)
Tidsramme: 4 uker
Den sosialt evaluerte kaldpressetesten (SECPT) vil bli brukt til å måle endringer i både selvrapporterte og fysiologiske stressresponser på en akutt stressor. Selvrapportert nød vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala, en 0-10 skala der 0 = ingen smerter og 10 = verste mulige smerter. Høyere score indikerer dårligere utfall (større nød). Emosjonell respons vil bli målt ved bruk av selvvurdering manikin (SAM), som vurderer valens, opphisselse og dominans i en 5-punkts billedskala. Poeng er kodet slik at høyere valens = mer positiv påvirkning, høyere opphisselse = større aktivering og høyere dominans = større følelse av kontroll.
4 uker
Statens angstreduksjon (Beck Angst Inventory - Bai)
Tidsramme: 4 uker
Endringer i selvrapporterte angstnivåer i tilstanden vil bli vurdert før og etter HRV-biofeedback-intervensjonen ved bruk av Beck Angst Inventory (BAI). Bai er et spørreskjema for selvrapport med 21 elementer designet for å måle angsts alvorlighetsgrad. Hvert element blir scoret på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 3 ("alvorlig-det plaget meg mye"), noe som resulterte i en total poengsum fra 0 til 63. Høyere score indikerer større nivåer av angst, mens lavere score indikerer redusert angst.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk.
4 uker
Galvanisk hudrespons (GSR; elektrodermal aktivitet)
Tidsramme: 4 uker
Endring i hudledningsnivå (SCL) og responsfrekvens under stress- og utvinningsoppgaver.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amelia Saul, PhD, CTRS, BCB

Samarbeidspartnere

University of Puerto Rico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amelia D Saul, PhD, Florida International University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RB-23-0122-AM02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere