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Migliorare la salute delle minoranze attraverso il biofeedback e la riduzione dello stress

6 maggio 2026 aggiornato da: Amelia Saul, PhD, CTRS, BCB

Questo studio mira a valutare l'efficacia di un intervento di biofeedback di variabilità della frequenza cardiaca di quattro settimane (HRV) per migliorare la risposta fisiologica dello stress, la regolazione delle emozioni e i sintomi legati all'ansia nei giovani adulti di minoranza etnica con una storia familiare di malattie cardiovascolari (CVD). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento, in cui si impegneranno in esercizi di respirazione a ritmo guidato o un gruppo di controllo, che seguirà le condizioni standard senza l'intervento.

Lo studio consiste in cinque sessioni, tra cui una valutazione iniziale, tre sessioni di check-in settimanali e una valutazione finale post-intervento. I partecipanti eservereranno la respirazione del ritmo a casa e parteciperanno a brevi sessioni in-lab per tenere traccia dei progressi. Le misure fisiologiche e psicologiche, come HRV, GSR, BP, livelli di ansia e risposte al test di pressa a freddo valutati socialmente (SECPT), saranno utilizzate per valutare i risultati. I risultati di questo studio possono fornire approfondimenti su interventi accessibili e non invasivi di gestione dello stress per mitigare il rischio di CVD nelle popolazioni ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia cardiovascolare (CVD) è la principale causa di morte negli Stati Uniti, influenzando in modo sproporzionato le popolazioni di minoranze razziali ed etniche. Lo stress cronico è stato identificato come un fattore di rischio significativo per la CVD, ma pochi interventi affrontano la riduzione dello stress come misura preventiva. Questo studio studia se l'allenamento del biofeedback dell'HRV può fungere da intervento efficace e non farmacologico per migliorare la resilienza dello stress e ridurre i fattori di rischio associati al CVD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
        • Florida International University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti
  • Età da 18 a 35 anni
  • Cognitivamente intatto per seguire le istruzioni
  • Lingua inglese
  • Storia familiare di malattie cardiovascolari.

Criteri di esclusione:

  • Presidenza cognitive che inibiscono la comprensione dell'istruzione
  • Diagnosi attuale dell'ipertensione controllata con farmaci prescritti
  • Precedentemente ricevere un allenamento di biofeedback
  • Avere una grave condizione medica (ad es. Pacemaker, aritmia cardiaca, ipertensione, diabete)
  • Essere attivamente psicotico
  • Avere una condizione neurologica (ad esempio, la malattia di Parkinson) che complicherebbe l'interpretazione dei dati fisiologici
  • I pazienti che assumono attualmente farmaci come MAOIS, alfa/beta-bloccanti o farmaci per il ritiro o la manutenzione (ad esempio librium, metadone) sono esclusi a causa del loro potenziale per influenzare i dati HRV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento Biofeedback HRV

I partecipanti a questo gruppo riceveranno la formazione in biofeedback HRV per quattro settimane. Parteciperanno a cinque sessioni: una sessione di base iniziale, tre sessioni di check-in settimanali e una valutazione finale post-intervento.

La formazione BioFeedback HRV utilizzerà un'app che fornirà una guida ai partecipanti per seguire un pacer e respirare per 10 minuti e verrà fornito un feedback.
Comportamentale: Allenamento Biofeedback HRV
I partecipanti saranno addestrati a utilizzare il biofeedback dell'HRV attraverso esercizi di respirazione a ritmo (6 respiri al minuto) due volte al giorno per un periodo di quattro settimane.
Altri nomi:
  • Hrvb
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo completeranno valutazioni di base e post studio ma non riceveranno l'intervento del biofeedback HRV. Continueranno le loro solite attività quotidiane senza una formazione specifica di gestione dello stress.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4 settimane
L'HRV sarà valutato utilizzando il sensore OptimalHRV per determinare miglioramenti nella regolazione autonomica e nella resilienza dello stress.
4 settimane
Resilienza da stress sotto stress acuto (test del pressa a freddo valutato socialmente - Secpt)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il test a freddo valutato socialmente (SECPT) verrà utilizzato per misurare i cambiamenti nelle risposte di stress sia auto-riportate che fisiologiche a un fattore di stress acuto. L'angoscia auto-segnalata verrà misurato usando una scala analogica visiva, una scala 0-10 in cui 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile. I punteggi più alti indicano risultati peggiori (maggiore angoscia). La risposta emotiva verrà misurata usando l'autovalutazione Manikin (SAM), che valuta la valenza, l'eccitazione e il dominio su una scala pittorica a 5 punti. I punteggi sono codificati in modo tale che una maggiore valenza = affetto più positivo, eccitazione più elevata = maggiore attivazione e dominio maggiore = maggiore senso di controllo.
4 settimane
Riduzione dell'ansia di stato (Inventario dell'ansia Beck - BAI)
Lasso di tempo: 4 settimane
I cambiamenti nei livelli di ansia di stato auto-segnalati saranno valutati prima e dopo l'intervento del biofeedback dell'HRV usando l'inventario dell'ansia Beck (BAI). Il BAI è un questionario di auto-report di 21 elementi progettato per misurare la gravità dell'ansia. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 0 ("per niente") a 3 ("gravemente mi ha infastidito molto"), risultando in un punteggio totale che varia da 0 a 63. Punteggi più alti indicano livelli maggiori di ansia, mentre i punteggi più bassi indicano una ridotta ansia.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamento nella pressione arteriosa sistolica e diastolica.
4 settimane
Risposta della pelle galvanica (GSR; attività elettrodermica)
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamento del livello di conduttanza cutanea (SCL) e frequenza di risposta durante le attività di stress e recupero.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amelia Saul, PhD, CTRS, BCB

Collaboratori

University of Puerto Rico

Investigatori

  • Investigatore principale: Amelia D Saul, PhD, Florida International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RB-23-0122-AM02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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