A kisebbségi egészség javítása biofeedback és stresszcsökkentés révén
Ennek a tanulmánynak a célja a négyhetes pulzusszám-variabilitás (HRV) biofeedback beavatkozás hatékonyságának felmérése a fiziológiai stresszválasz, az érzelmek szabályozásának és a szorongással kapcsolatos tünetek javítása érdekében a fiatal etnikai kisebbségi felnőtteknél, akiknek családi kórtörténetében szív- és érrendszeri betegség (CVD) volt. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be egy intervenciós csoportba, ahol irányított tempójú légzési gyakorlatokat vagy egy kontrollcsoportot folytatnak, amely a szokásos feltételeket követi a beavatkozás nélkül.
A tanulmány öt ülésből áll, beleértve egy kezdeti értékelést, három heti bejelentkezési ülést és a beépítés utáni végső értékelést. A résztvevők otthon gyakorolják a tempójú légzést, és rövid labdarúgó-ülésen vesznek részt az előrehaladás nyomon követése érdekében. A fiziológiai és pszichológiai intézkedéseket, például a HRV, a GSR, a BP, a szorongásszintet és a társadalmilag értékelt hidegprés -tesztre (SECPT) válaszokat fogják használni az eredmények felmérésére. A tanulmány eredményei betekintést nyújthatnak a hozzáférhető, nem invazív stresszkezelési beavatkozásokba a CVD kockázatának enyhítése érdekében a magas kockázatú populációkban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33199
- Florida International University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Felnőttek
- 18-35 éves kor
- Kognitív módon érintetlen az utasítások követésére
- Angol nyelvű
- A szív- és érrendszeri betegségek családi története.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodások, amelyek gátolják a megértési oktatást
- A hipertónia jelenlegi diagnosztizálása, amelyet az előírt gyógyszerekkel szabályoznak
- Korábban a bioFeedback képzés fogadása
- Súlyos egészségügyi állapotú (például szívritmus -szabályozó, szívritmuszia, magas vérnyomás, cukorbetegség)
- Aktív pszichotikus lenni
- Ha olyan neurológiai állapot (például Parkinson -kór) van, amely bonyolítja a fiziológiai adatok értelmezését
- Azok a betegek, akik jelenleg olyan gyógyszereket szednek, mint például a maois, az alfa/béta-blokkolók, vagy a visszavonási vagy karbantartási gyógyszereket (például librium, metadon), kizártuk a HRV-adatok befolyásolására való potenciáljuk miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HRV BioFeedback intervenciós csoport
A csoport résztvevői négy hétig kapnak HRV BioFeedback képzést. Öt ülésen vesznek részt: egy kezdeti kiindulási ülésen, három heti bejelentkezési ülésen és egy végleges intervenció utáni értékelés. A HRV BioFeedback képzés olyan alkalmazást fog felhasználni, amely útmutatást nyújt a résztvevők számára a Pacer követésére, és 10 percig lélegezni, és visszajelzést adunk. |
A résztvevőket kiképzik arra, hogy a HRV biofeedback-t tempójú légzési gyakorlatokon keresztül (6 lélegzetenként) naponta kéthetes kéthetes időszak alatt használják.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport
A csoport résztvevői befejezik a kiindulási és a tanulmány utáni értékeléseket, de nem kapják meg a HRV biofeedback beavatkozást.
Folytatják a szokásos napi tevékenységeiket speciális stresszkezelési képzés nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzusszám -variabilitás javítása
Időkeret: 4 hét
|
A HRV -t az OptimmalHRV érzékelő felhasználásával kell megvizsgálni az autonóm szabályozás és a stressz ellenálló képesség javításának meghatározására.
|
4 hét
|
|
A stressz ellenálló képesség akut stressz alatt (társadalmilag értékelt hidegprés -teszt - SECPT)
Időkeret: 4 hét
|
A társadalmilag értékelt hidegprés-tesztet (SECPT) használják az akut stresszor önmagában jelentett és fiziológiai stresszválaszának változásainak mérésére.
Az önjelentéses vészhelyzetet vizuális analóg skálával, 0-10 skálával kell mérni, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek (nagyobb szorongás).
Az érzelmi reakciót a Manikin (SAM) önértékeléssel kell mérni, amely 5-pontos képi skálán értékeli a valenciát, az izgalmat és a dominanciát.
A pontszámok úgy vannak kódolva, hogy a magasabb valencia = pozitívabb hatással, magasabb izgalom = nagyobb aktiválás és magasabb dominancia = nagyobb a kontrollérzék.
|
4 hét
|
|
Állami szorongáscsökkentés (Beck szorongás -leltár - BAI)
Időkeret: 4 hét
|
Az önmagában bejelentett állami szorongás szintjének változásait a HRV biofeedback beavatkozása előtt és után a Beck szorongás-leltár (BAI) alkalmazásával értékelik.
A BAI egy 21 elemből álló önjelentő kérdőív, amelynek célja a szorongás súlyosságának mérésére szolgáló kérdőív.
Mindegyik tételt egy négypontos Likert-skálán pontoznak, 0-tól ("egyáltalán nem") és 3-ig ("Súlyosan-nagyon zavartak"), így a teljes pontszám 0 és 63 között van.
A magasabb pontszámok a szorongás nagyobb szintjét jelzik, míg az alacsonyabb pontszámok a csökkent szorongást jelzik.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 4 hét
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása.
|
4 hét
|
|
Galván bőrválasz (GSR; elektrodermális aktivitás)
Időkeret: 4 hét
|
A bőr vezetőképességének (SCL) és a válaszfrekvencia változása a stressz és a helyreállítási feladatok során.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amelia D Saul, PhD, Florida International University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Bolin LP, Saul AD, Bethune Scroggs LL, Horne C. A pilot study investigating the relationship between heart rate variability and blood pressure in young adults at risk for cardiovascular disease. Clin Hypertens. 2022 Jan 15;28(1):2. doi: 10.1186/s40885-021-00185-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RB-23-0122-AM02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .