Verbetering van de gezondheid van minderheden door biofeedback en stressreductie
Deze studie beoogt de effectiviteit van een hartslagvariabiliteit van vier weken (HRV) biofeedback-interventie te evalueren om de fysiologische stressrespons, emotieregulatie en angstgerelateerde symptomen bij jonge etnische minderheids volwassenen te verbeteren met een familiegeschiedenis van hart- en vaatziekten (CVD). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een interventiegroep, waar ze begeleide ademhalingsoefeningen zullen doen, of een controlegroep, die de standaardomstandigheden zullen volgen zonder de interventie.
De studie bestaat uit vijf sessies, waaronder een eerste beoordeling, drie wekelijkse check-in sessies en een definitieve beoordeling na interventie. Deelnemers zullen thuis ademhaling beoefenen en korte sessies bij het vinden van de binnenwijk bijwonen om de voortgang te volgen. Fysiologische en psychologische maatregelen, zoals HRV, GSR, BP, angstniveaus en reacties op de sociaal geëvalueerde Cold Pressor -test (SECPT), zullen worden gebruikt om de resultaten te beoordelen. De bevindingen uit deze studie kunnen inzichten bieden in toegankelijke, niet-invasieve interventies voor stressbeheer om het CVD-risico in risicovolle populaties te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33199
- Florida International University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen
- Leeftijd van 18 tot 35 jaar
- Cognitief intact om instructies te volgen
- Engels sprekend
- Familiegeschiedenis van hart- en vaatziekten.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen die de inzicht in de begrip remmen
- Huidige diagnose van hypertensie die wordt geregeld met voorgeschreven medicatie
- Eerder biofeedback -training ontvangen
- Met een ernstige medische aandoening (bijv. Pacemaker, hartritmestoornissen, hypertensie, diabetes)
- Actief psychotisch zijn
- Het hebben van een neurologische aandoening (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson) die de interpretatie van fysiologische gegevens zou bemoeilijken
- Patiënten die momenteel medicijnen gebruiken, zoals MAOIS, alfa/bètablokkers of ontwenning of onderhoudsmedicijnen (bijv. Librium, methadon) zijn uitgesloten vanwege hun potentieel om de HRV-gegevens te beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HRV biofeedback interventiegroep
Deelnemers aan deze groep krijgen vier weken HRV -biofeedback -training. Ze zullen vijf sessies bijwonen: een eerste baseline-sessie, drie wekelijkse inchecksessies en een definitieve beoordeling na interventie. HRV Biofeedback Training zal een app gebruiken die de deelnemers richtlijnen biedt om een pacer te volgen en 10 minuten te ademen en feedback wordt gegeven. |
Deelnemers worden getraind om HRV Biofeedback te gebruiken door middel van ademhalingsoefeningen (6 ademhalingen per minuut) tweemaal daags gedurende een periode van vier weken.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan deze groep zullen de basis- en post-study-beoordelingen voltooien, maar ontvangen niet de HRV-biofeedback-interventie.
Ze zullen hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten voortzetten zonder specifieke training voor stressmanagement.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
HRV zal worden beoordeeld met behulp van de OptimalHRV -sensor om verbeteringen in autonome regulatie en stressveerkracht te bepalen.
|
4 weken
|
|
Stressveerkracht onder acute stress (sociaal geëvalueerde koude pressor -test - secpt)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De sociaal geëvalueerde Cold Pressor-test (SECPT) zal worden gebruikt om veranderingen te meten in zowel zelfgerapporteerde als fysiologische stressreacties op een acute stressor.
Zelfgerapporteerde nood zal worden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal, een schaal van 0-10 waarbij 0 = geen pijn en 10 = slechtste mogelijke pijn.
Hogere scores duiden op slechtere resultaten (grotere nood).
Emotionele respons zal worden gemeten met behulp van de zelfevaluatie Manikin (SAM), die valentie, opwinding en dominantie beoordeelt op een 5-punts picturale schaal.
Scores worden zodanig gecodeerd dat hogere valentie = meer positief affect, hogere opwinding = grotere activering en hogere dominantie = groter gevoel van controle.
|
4 weken
|
|
Staatsangst vermindering (Beck Anxiety Inventory - Bai)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde staatsangstniveaus zullen worden beoordeeld voor en na de HRV biofeedback-interventie met behulp van de Beck Anxiety Inventory (BAI).
De BAI is een zelfrapportage-vragenlijst met 21 items die is ontworpen om de ernst van de angst te meten.
Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal variërend van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("het stoorde me veel stoorde veel"), wat resulteert in een totale score variërend van 0 tot 63.
Hogere scores duiden op grotere niveaus van angst, terwijl lagere scores aangeven verminderde angst.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk.
|
4 weken
|
|
Galvanische huidrespons (GSR; elektrodermale activiteit)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in huidgeleidingsniveau (SCL) en responsfrequentie tijdens stress- en hersteltaken.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amelia D Saul, PhD, Florida International University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Bolin LP, Saul AD, Bethune Scroggs LL, Horne C. A pilot study investigating the relationship between heart rate variability and blood pressure in young adults at risk for cardiovascular disease. Clin Hypertens. 2022 Jan 15;28(1):2. doi: 10.1186/s40885-021-00185-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RB-23-0122-AM02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .