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Mejorar la salud de las minorías a través de la biorretroalimentación y la reducción del estrés

6 de mayo de 2026 actualizado por: Amelia Saul, PhD, CTRS, BCB

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de una intervención de biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca de cuatro semanas (HRV) para mejorar la respuesta al estrés fisiológico, la regulación de las emociones y los síntomas relacionados con la ansiedad en adultos minoritarios étnicos jóvenes con antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular (ECV). Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención, donde participarán en ejercicios de respiración de ritmo guiado, o un grupo de control, que seguirá las condiciones estándar sin la intervención.

El estudio consta de cinco sesiones, incluida una evaluación inicial, tres sesiones de registro semanales y una evaluación final posterior a la intervención. Los participantes practicarán la respiración de ritmo en casa y asistirán a breves sesiones en el laboratorio para rastrear el progreso. Las medidas fisiológicas y psicológicas, como HRV, GSR, BP, niveles de ansiedad y respuestas a la prueba de presor en frío socialmente evaluada (SECPT), se utilizarán para evaluar los resultados. Los resultados de este estudio pueden proporcionar información sobre las intervenciones accesibles de manejo del estrés no invasivo para mitigar el riesgo de ECV en poblaciones de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de muerte en los Estados Unidos, que afecta desproporcionadamente las poblaciones de minorías raciales y étnicas. El estrés crónico se ha identificado como un factor de riesgo significativo para la ECV, sin embargo, pocas intervenciones abordan la reducción del estrés como medida preventiva. Este estudio investiga si el entrenamiento de biofeedback de HRV puede servir como una intervención efectiva no farmacológica para mejorar la resiliencia de estrés y reducir los factores de riesgo asociados con la ECV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
        • Florida International University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto
  • De 18 a 35 años
  • Cognitivamente intacto para seguir las instrucciones
  • anglófono
  • Antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular.

Criterios de exclusión:

  • Deterioro cognitivo que inhiben la instrucción de comprensión
  • Diagnóstico actual de hipertensión que se controla con medicamentos prescritos
  • Anteriormente recibiendo entrenamiento de biofeedback
  • Tener una condición médica severa (por ejemplo, marcapasos, arritmia cardíaca, hipertensión, diabetes)
  • Siendo activamente psicótico
  • Tener una condición neurológica (por ejemplo, la enfermedad de Parkinson) que complicaría la interpretación de los datos fisiológicos
  • Actualmente, los pacientes que toman medicamentos como Maois, alfa/betabloqueantes o medicamentos de retiro o mantenimiento (por ejemplo, librio, metadona) están excluidos debido a su potencial para afectar los datos de HRV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención de biofeedback de HRV

Los participantes en este grupo recibirán capacitación en biofeedback de HRV durante cuatro semanas. Asistirán a cinco sesiones: una sesión de referencia inicial, tres sesiones de registro semanales y una evaluación final posterior a la intervención.

La capacitación en biorretroalimentación de HRV utilizará una aplicación que proporcionará orientación a los participantes para seguir un marcapasos y respirar durante 10 minutos y se proporcionará comentarios.
Conductual: Entrenamiento de biofeedback de HRV
Los participantes serán entrenados para usar la biorretroalimentación de HRV a través de ejercicios de respiración de ritmo (6 respiraciones por minuto) dos veces al día durante un período de cuatro semanas.
Otros nombres:
  • HRVB
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en este grupo completarán las evaluaciones de referencia y posterior al estudio, pero no recibirán la intervención de biofeedback de HRV. Continuarán sus actividades diarias habituales sin una capacitación específica en el manejo del estrés.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 4 semanas
El HRV se evaluará utilizando el sensor OptimalHRV para determinar las mejoras en la regulación autónoma y la resiliencia de estrés.
4 semanas
Resiliencia de estrés bajo estrés agudo (prueba de presor en frío evaluado socialmente - SECPT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
La prueba de presor en frío socialmente evaluada (SECPT) se utilizará para medir los cambios en las respuestas de estrés fisiológicas y autoinformadas a un estresante agudo. La angustia autoinformada se medirá utilizando una escala analógica visual, una escala de 0-10 donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible. Los puntajes más altos indican peores resultados (mayor angustia). La respuesta emocional se medirá utilizando el maniquí de autoevaluación (SAM), que evalúa la valencia, la excitación y el dominio en una escala pictórica de 5 puntos. Las puntuaciones se codifican de tal manera que la valencia más alta = más afecto positivo, mayor excitación = mayor activación y mayor dominio = mayor sentido de control.
4 semanas
Reducción de ansiedad del estado (Inventario de ansiedad por Beck - Bai)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los cambios en los niveles de ansiedad del estado autoinformado se evaluarán antes y después de la intervención de biofeedback de HRV utilizando el Inventario de ansiedad por Beck (BAI). El BAI es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems diseñado para medir la gravedad de la ansiedad. Cada elemento se califica en una escala Likert de 4 puntos que varía de 0 ("no en absoluto") a 3 ("severamente me molestó mucho"), lo que resulta en una puntuación total que varía de 0 a 63. Los puntajes más altos indican mayores niveles de ansiedad, mientras que las puntuaciones más bajas indican una ansiedad reducida.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica.
4 semanas
Respuesta de la piel galvánica (GSR; actividad electrodérmica)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en el nivel de conductancia de la piel (SCL) y la frecuencia de respuesta durante las tareas de estrés y recuperación.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Amelia Saul, PhD, CTRS, BCB

Colaboradores

University of Puerto Rico

Investigadores

  • Investigador principal: Amelia D Saul, PhD, Florida International University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RB-23-0122-AM02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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