Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af mindretals sundhed gennem biofeedback og stressreduktion

6. maj 2026 opdateret af: Amelia Saul, PhD, CTRS, BCB

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en fire-ugers hjerterytme (HRV) biofeedback-intervention for at forbedre fysiologisk stressrespons, følelsesregulering og angstrelaterede symptomer hos unge etniske minoritetsvoksen med en familiehistorie med hjerte-kar-sygdom (CVD). Deltagerne tildeles tilfældigt til enten en interventionsgruppe, hvor de vil deltage i guidede tempo -åndedrætsøvelser eller en kontrolgruppe, der vil følge standardbetingelser uden intervention.

Undersøgelsen består af fem sessioner, herunder en indledende vurdering, tre ugentlige indtjekningssessioner og en endelig vurdering efter intervention. Deltagerne vil øve tempoet vejrtrækning derhjemme og deltage i korte sessioner i lab for at spore fremskridt. Fysiologiske og psykologiske foranstaltninger, såsom HRV, GSR, BP, angstniveauer og svar på den socialt evaluerede Cold Pressor -test (SECPT), vil blive brugt til at vurdere resultaterne. Resultater fra denne undersøgelse kan give indsigt i tilgængelige, ikke-invasive stresshåndteringsinterventioner for at afbøde CVD-risiko i højrisikopopulationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulær sygdom (CVD) er den førende dødsårsag i USA og påvirker uforholdsmæssigt racemæssige og etniske minoritetspopulationer. Kronisk stress er blevet identificeret som en signifikant risikofaktor for CVD, men alligevel vedrører få interventioner stressreduktion som en forebyggende foranstaltning. Denne undersøgelse undersøger, om HRV-biofeedback-træning kan tjene som en effektiv, ikke-farmakologisk intervention for at forbedre stressresilience og reducere risikofaktorer forbundet med CVD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33199
        • Florida International University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne
  • 18 til 35 år
  • Kognitivt intakt for at følge instruktionerne
  • Engelsktalende
  • Familiehistorie med hjerte -kar -sygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive svækkelser, der hæmmer forståelsesinstruktion
  • Aktuel diagnose af hypertension, der kontrolleres med ordineret medicin
  • Tidligere modtagelse af biofeedback -træning
  • At have en alvorlig medicinsk tilstand (f.eks. Pacemaker, hjertearytmi, hypertension, diabetes)
  • At være aktivt psykotisk
  • At have en neurologisk tilstand (f.eks. Parkinsons sygdom), der ville komplicere fortolkningen af ​​fysiologiske data
  • Patienter, der i øjeblikket tager medicin, såsom Maois, Alpha/Beta-Blockers eller tilbagetrækning eller vedligeholdelsesmedicin (f.eks. Librium, metadon) er udelukket på grund af deres potentiale til at påvirke HRV-data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HRV Biofeedback Intervention Group

Deltagere i denne gruppe modtager HRV Biofeedback -træning i fire uger. De deltager i fem sessioner: en indledende baseline-session, tre ugentlige check-in-sessioner og en endelig vurdering efter intervention.

HRV Biofeedback -træning vil bruge en app, der giver vejledning til deltagerne til at følge en Pacer og indånde i 10 minutter, og der vil blive givet feedback.
Adfærdsmæssigt: HRV Biofeedback -træning
Deltagerne vil blive trænet til at bruge HRV-biofeedback gennem tempo med åndedrætsøvelser (6 åndedræt pr. Minut) to gange dagligt over en fire-ugers periode.
Andre navne:
  • HRVB
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere i denne gruppe vil afslutte vurderinger af baseline- og postundersøgelser, men vil ikke modtage HRV-biofeedback-interventionen. De vil fortsætte deres sædvanlige daglige aktiviteter uden specifik træning af stresshåndtering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af hjerterytmevariabilitet
Tidsramme: 4 uger
HRV vurderes ved hjælp af den optimale HRV -sensor til at bestemme forbedringer i autonom regulering og stressresilience.
4 uger
Stress modstandsdygtighed under akut stress (socialt evalueret koldpressortest - secpt)
Tidsramme: 4 uger
Den socialt evaluerede Cold Pressor-test (SECPT) vil blive brugt til at måle ændringer i både selvrapporterede og fysiologiske stressrespons på en akut stressor. Selvrapporteret nød vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala, en 0-10 skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte. Højere score indikerer værre resultater (større nød). Følelsesmæssig respons måles ved hjælp af selvvurderingen Manikin (SAM), der vurderer valens, ophidselse og dominans i en 5-punkts billedskala. Resultater er kodet således, at højere valens = mere positiv påvirkning, højere ophidselse = større aktivering og højere dominans = større følelse af kontrol.
4 uger
Statens angstreduktion (Beck Angst Inventory - BAI)
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i selvrapporterede tilstandsangstniveauer vil blive vurderet før og efter HRV-biofeedback-interventionen ved hjælp af Beck-angstinventaret (BAI). BAI er et 21-punkts selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle angstens sværhedsgrad. Hver vare scores på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ("slet ikke") til 3 ("alvorligt-det generede mig meget"), hvilket resulterede i en total score i området fra 0 til 63. Højere score indikerer større niveauer af angst, mens lavere score indikerer reduceret angst.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 4 uger
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk.
4 uger
Galvanisk hudrespons (GSR; elektrodermal aktivitet)
Tidsramme: 4 uger
Ændring i hudledningsniveau (SCL) og responsfrekvens under stress- og genvindingsopgaver.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amelia Saul, PhD, CTRS, BCB

Samarbejdspartnere

University of Puerto Rico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amelia D Saul, PhD, Florida International University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2025

Først opslået (Faktiske)

15. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RB-23-0122-AM02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HRV Biofeedback -træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner