- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07172152
- Ursprunglig rättegång
Förbättra minoritetshälsa genom biofeedback och stressminskning
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten hos en fyra veckors hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback-intervention för att förbättra fysiologisk stressrespons, känsloreglering och ångestrelaterade symtom hos unga etniska minoriteter med en familjehistoria av hjärt-kärlsjukdom (CVD). Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen en interventionsgrupp, där de kommer att delta i guidade andningsövningar, eller en kontrollgrupp, som kommer att följa standardförhållanden utan intervention.
Studien består av fem sessioner, inklusive en initial bedömning, tre veckovisa incheckningssessioner och en slutlig bedömning efter intervention. Deltagarna kommer att öva i takt med att andas hemma och delta i korta sessioner för att spåra framsteg. Fysiologiska och psykologiska åtgärder, såsom HRV, GSR, BP, ångestnivåer och svar på det socialt utvärderade kallpressortestet (SECPT), kommer att användas för att bedöma resultaten. Resultat från denna studie kan ge insikter i tillgängliga, icke-invasiva stresshanteringsinsatser för att mildra CVD-risken i högriskpopulationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33199
- Florida International University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna
- Ålder 18 till 35 år
- Kognitivt intakt att följa instruktionerna
- Engelsktalande
- Familjehistoria av hjärt -kärlsjukdom.
Uteslutningskriterier:
- Kognitiva försämringar som hämmar förståelseinstruktion
- Aktuell diagnos av hypertoni som styrs med föreskriven medicinering
- Tidigare fick biofeedback -utbildning
- Att ha ett allvarligt medicinskt tillstånd (t.ex. pacemaker, hjärtarytmi, hypertoni, diabetes)
- Att vara aktivt psykotisk
- Att ha ett neurologiskt tillstånd (t.ex. Parkinsons sjukdom) som skulle komplicera tolkningen av fysiologiska data
- Patienter som för närvarande tar mediciner som Maois, alfa/beta-blockerare eller tillbakadragande eller underhållsmediciner (t.ex. librium, metadon) är uteslutna på grund av deras potential att påverka HRV-data
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HRV BioFeedback Intervention Group
Deltagare i denna grupp kommer att få HRV BioFeedback -utbildning i fyra veckor. De kommer att delta i fem sessioner: en första baslinjesession, tre veckovisa incheckningssessioner och en slutlig bedömning efter intervention. HRV BioFeedback -utbildning kommer att använda en app som ger vägledning till deltagarna för att följa en pacer och andas i 10 minuter och feedback kommer att tillhandahållas. |
Deltagarna kommer att utbildas för att använda HRV BioFeedback genom paced andningsövningar (6 andetag per minut) två gånger dagligen under en fyra veckors period.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare i denna grupp kommer att slutföra baslinjen och bedömningarna efter studien men kommer inte att få HRV-biofeedback-intervention.
De kommer att fortsätta sina vanliga dagliga aktiviteter utan specifik träning av stresshantering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvensförbättring
Tidsram: 4 veckor
|
HRV kommer att utvärderas med hjälp av OptimalHRV -sensorn för att bestämma förbättringar i autonom reglering och stressmotståndskraft.
|
4 veckor
|
|
Stress motståndskraft under akut stress (socialt utvärderat kallt pressortest - SECPT)
Tidsram: 4 veckor
|
Det socialt utvärderade kallpressortestet (SECPT) kommer att användas för att mäta förändringar i både självrapporterade och fysiologiska stressrespons på en akut stressor.
Självrapporterad nöd kommer att mätas med en visuell analog skala, en 0-10 skala där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta.
Högre poäng indikerar sämre resultat (större nöd).
Känslomässigt svar kommer att mätas med hjälp av självbedömningen Manikin (SAM), som bedömer valens, upphetsning och dominans på en 5-punkts bildskala.
Poäng kodas så att högre valens = mer positiv påverkan, högre upphetsning = större aktivering och högre dominans = större känsla av kontroll.
|
4 veckor
|
|
Statlig ångestminskning (Beck ångestinventar - BAI)
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringar i självrapporterade tillståndsångestnivåer kommer att bedömas före och efter HRV BioFeedback-interventionen med Beck Angst Inventory (BAI).
BAI är ett 21-artikels självrapportfrågeformulär som är utformat för att mäta ångestens svårighetsgrad.
Varje artikel görs på en 4-punkts Likert-skala från 0 ("inte alls") till 3 ("Svårt-det störde mig mycket"), vilket resulterade i en total poäng från 0 till 63.
Högre poäng indikerar större ångestnivåer, medan lägre poäng indikerar minskad ångest.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck.
|
4 veckor
|
|
Galvanisk hudrespons (GSR; elektrodermal aktivitet)
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i hudledningsnivå (SCL) och svarsfrekvens under stress- och återhämtningsuppgifter.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amelia D Saul, PhD, Florida International University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Bolin LP, Saul AD, Bethune Scroggs LL, Horne C. A pilot study investigating the relationship between heart rate variability and blood pressure in young adults at risk for cardiovascular disease. Clin Hypertens. 2022 Jan 15;28(1):2. doi: 10.1186/s40885-021-00185-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RB-23-0122-AM02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .