Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra minoritetshälsa genom biofeedback och stressminskning

6 maj 2026 uppdaterad av: Amelia Saul, PhD, CTRS, BCB

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten hos en fyra veckors hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback-intervention för att förbättra fysiologisk stressrespons, känsloreglering och ångestrelaterade symtom hos unga etniska minoriteter med en familjehistoria av hjärt-kärlsjukdom (CVD). Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen en interventionsgrupp, där de kommer att delta i guidade andningsövningar, eller en kontrollgrupp, som kommer att följa standardförhållanden utan intervention.

Studien består av fem sessioner, inklusive en initial bedömning, tre veckovisa incheckningssessioner och en slutlig bedömning efter intervention. Deltagarna kommer att öva i takt med att andas hemma och delta i korta sessioner för att spåra framsteg. Fysiologiska och psykologiska åtgärder, såsom HRV, GSR, BP, ångestnivåer och svar på det socialt utvärderade kallpressortestet (SECPT), kommer att användas för att bedöma resultaten. Resultat från denna studie kan ge insikter i tillgängliga, icke-invasiva stresshanteringsinsatser för att mildra CVD-risken i högriskpopulationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är den främsta dödsorsaken i USA och påverkar oproportionerligt ras- och etniska minoritetspopulationer. Kronisk stress har identifierats som en betydande riskfaktor för CVD, men få interventioner behandlar stressminskning som en förebyggande åtgärd. Denna studie undersöker om HRV-biofeedback-träning kan tjäna som en effektiv, icke-farmakologisk intervention för att förbättra stressens motståndskraft och minska riskfaktorer som är förknippade med CVD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33199
        • Florida International University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna
  • Ålder 18 till 35 år
  • Kognitivt intakt att följa instruktionerna
  • Engelsktalande
  • Familjehistoria av hjärt -kärlsjukdom.

Uteslutningskriterier:

  • Kognitiva försämringar som hämmar förståelseinstruktion
  • Aktuell diagnos av hypertoni som styrs med föreskriven medicinering
  • Tidigare fick biofeedback -utbildning
  • Att ha ett allvarligt medicinskt tillstånd (t.ex. pacemaker, hjärtarytmi, hypertoni, diabetes)
  • Att vara aktivt psykotisk
  • Att ha ett neurologiskt tillstånd (t.ex. Parkinsons sjukdom) som skulle komplicera tolkningen av fysiologiska data
  • Patienter som för närvarande tar mediciner som Maois, alfa/beta-blockerare eller tillbakadragande eller underhållsmediciner (t.ex. librium, metadon) är uteslutna på grund av deras potential att påverka HRV-data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HRV BioFeedback Intervention Group

Deltagare i denna grupp kommer att få HRV BioFeedback -utbildning i fyra veckor. De kommer att delta i fem sessioner: en första baslinjesession, tre veckovisa incheckningssessioner och en slutlig bedömning efter intervention.

HRV BioFeedback -utbildning kommer att använda en app som ger vägledning till deltagarna för att följa en pacer och andas i 10 minuter och feedback kommer att tillhandahållas.

Deltagarna kommer att utbildas för att använda HRV BioFeedback genom paced andningsövningar (6 andetag per minut) två gånger dagligen under en fyra veckors period.
Andra namn:
  • Hrvb
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare i denna grupp kommer att slutföra baslinjen och bedömningarna efter studien men kommer inte att få HRV-biofeedback-intervention. De kommer att fortsätta sina vanliga dagliga aktiviteter utan specifik träning av stresshantering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvensförbättring
Tidsram: 4 veckor
HRV kommer att utvärderas med hjälp av OptimalHRV -sensorn för att bestämma förbättringar i autonom reglering och stressmotståndskraft.
4 veckor
Stress motståndskraft under akut stress (socialt utvärderat kallt pressortest - SECPT)
Tidsram: 4 veckor
Det socialt utvärderade kallpressortestet (SECPT) kommer att användas för att mäta förändringar i både självrapporterade och fysiologiska stressrespons på en akut stressor. Självrapporterad nöd kommer att mätas med en visuell analog skala, en 0-10 skala där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta. Högre poäng indikerar sämre resultat (större nöd). Känslomässigt svar kommer att mätas med hjälp av självbedömningen Manikin (SAM), som bedömer valens, upphetsning och dominans på en 5-punkts bildskala. Poäng kodas så att högre valens = mer positiv påverkan, högre upphetsning = större aktivering och högre dominans = större känsla av kontroll.
4 veckor
Statlig ångestminskning (Beck ångestinventar - BAI)
Tidsram: 4 veckor
Förändringar i självrapporterade tillståndsångestnivåer kommer att bedömas före och efter HRV BioFeedback-interventionen med Beck Angst Inventory (BAI). BAI är ett 21-artikels självrapportfrågeformulär som är utformat för att mäta ångestens svårighetsgrad. Varje artikel görs på en 4-punkts Likert-skala från 0 ("inte alls") till 3 ("Svårt-det störde mig mycket"), vilket resulterade i en total poäng från 0 till 63. Högre poäng indikerar större ångestnivåer, medan lägre poäng indikerar minskad ångest.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: 4 veckor
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck.
4 veckor
Galvanisk hudrespons (GSR; elektrodermal aktivitet)
Tidsram: 4 veckor
Förändring i hudledningsnivå (SCL) och svarsfrekvens under stress- och återhämtningsuppgifter.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Amelia D Saul, PhD, Florida International University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2025

Första postat (Faktisk)

15 september 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera