Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení zdraví menšin prostřednictvím biofeedbacku a snižování stresu

6. května 2026 aktualizováno: Amelia Saul, PhD, CTRS, BCB

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost čtyřtýdenního intervence variability srdeční frekvence (HRV) za účelem zlepšení reakce na fyziologickou stresu, regulaci emocí a příznaků souvisejících s úzkostí u mladých etnických menšin dospělých s rodinnou anamnézou kardiovaskulárního onemocnění (CVD). Účastníci budou náhodně přiřazeni buď do intervenční skupiny, kde se budou zapojit do řízených dýchacích cvičení nebo kontrolní skupiny, která bude sledovat standardní podmínky bez zásahu.

Studie se skládá z pěti sezení, včetně počátečního posouzení, tří týdenních check-in relací a konečného posouzení po zásahu. Účastníci budou cvičit dálkové dýchání doma a zúčastnit se krátkých sezení v laboratoři, aby sledovali pokrok. K posouzení výsledků budou použita fyziologická a psychologická opatření, jako jsou HRV, GSR, BP, úroveň úzkosti a reakce na sociálně vyhodnocený test studeného tiskového testu (SECPT). Zjištění z této studie mohou poskytnout nahlédnutí do dostupných, neinvazivních zásahů do stresu, aby se zmírnilo riziko CVD u vysoce rizikových populací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou úmrtí ve Spojených státech a nepřiměřeně ovlivňuje rasové a etnické menšinové populace. Chronický stres byl identifikován jako významný rizikový faktor pro CVD, ale jen málo zásahů se zabývá snížením stresu jako preventivní opatření. Tato studie zkoumá, zda školení HRV biofeedback může sloužit jako účinný nefarmakologický zásah ke zlepšení odolnosti stresu a snížení rizikových faktorů spojených s CVD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33199
        • Florida International University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí
  • Věk 18 až 35 let
  • Kognitivně neporušené, aby dodržovaly pokyny
  • anglicky mluvící
  • Rodinná anamnéza kardiovaskulárních chorob.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kognitivní poruchy, které brání porozumění
  • Současná diagnóza hypertenze, která je kontrolována předepsaným lékem
  • Dříve absolvoval školení o biofeedbacku
  • Mít závažný zdravotní stav (např. Kardiostimulátor, srdeční arytmie, hypertenze, cukrovka)
  • Být aktivně psychotický
  • Mít neurologický stav (např. Parkinsonova choroba), který by komplikoval interpretaci fyziologických údajů
  • Pacienti, kteří v současné době užívají léky, jako jsou maois, alfa/beta-blokátory nebo léky na odstoupení nebo údržbu (např. Librium, metadon), jsou vyloučeni kvůli jejich potenciálu ovlivnit data HRV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HRV Biofeedback Intervention Group

Účastníci této skupiny obdrží školení HRV BioFeedback po dobu čtyř týdnů. Zúčastní se pěti relací: počáteční základní relace, tři týdenní check-in sezení a konečné posouzení po zásahu.

Školení HRV BioFeedback využije aplikaci, která účastníkům poskytne pokyny, aby sledovali Pacer a dýchali po dobu 10 minut a bude poskytnuta zpětná vazba.
Behaviorální: HRV Biofeedback Training
Účastníci budou vyškoleni k používání biofeedbacku HRV prostřednictvím chovatelských dýchacích cvičení (6 dechů za minutu) dvakrát denně po dobu čtyř týdnů.
Ostatní jména:
  • HRVB
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny dokončí hodnocení základní a post-studie, ale neobdrží zásah biofeedback HRV. Budou pokračovat ve svých obvyklých každodenních činnostech bez specifického školení na zvládání stresu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení variability srdeční frekvence
Časové okno: 4 týdny
HRV bude hodnocena pomocí senzoru OptimalHRV pro stanovení zlepšení autonomní regulace a odolnosti na stres.
4 týdny
Odolnost stresu pod akutním stresem (společensky vyhodnocená test na studený koláč - SECPT)
Časové okno: 4 týdny
Společensky vyhodnocený test studeného kořisti (SECPT) bude použit k měření změn jak v samostatně hlášených, tak fyziologických stresových reakcích na akutní stresor. Self-uváděná úzkost bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice, stupnice 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest. Vyšší skóre naznačují horší výsledky (větší nouze). Emoční reakce bude měřena pomocí samosprávného manikmentu (SAM), který hodnotí valenci, vzrušení a dominanci na 5-bodové obrazové stupnici. Skóre je kódována tak, že vyšší valence = pozitivnější vliv, vyšší vzrušení = větší aktivace a vyšší dominance = větší pocit kontroly.
4 týdny
Snížení úzkosti ve státě (Inventory úzkosti Beck - BAI)
Časové okno: 4 týdny
Změny úrovně státu úzkosti, které si sami uvádějí, budou hodnoceny před a po zásahu biofeedbacku HRV pomocí inventarizace Beck úzkosti (BAI). BAI je dotazník pro vlastní hlášení 21 položek, jehož cílem je měřit závažnost úzkosti. Každá položka je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 („vůbec ne“) do 3 („vážně-hodně mě to trápilo“), což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 63. Vyšší skóre naznačují vyšší úroveň úzkosti, zatímco nižší skóre naznačují sníženou úzkost.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 4 týdny
Změna systolického a diastolického krevního tlaku.
4 týdny
Galvanická reakce na kůži (GSR; elektrodermální aktivita)
Časové okno: 4 týdny
Změna úrovně vodivosti kůže (SCL) a frekvence odezvy během úkolů napětí a zotavení.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amelia Saul, PhD, CTRS, BCB

Spolupracovníci

University of Puerto Rico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amelia D Saul, PhD, Florida International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RB-23-0122-AM02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HRV Biofeedback Training

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit