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Verbesserung der Gesundheit von Minderheiten durch Biofeedback und Stressreduzierung

6. Mai 2026 aktualisiert von: Amelia Saul, PhD, CTRS, BCB

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer vierwöchigen Herzfrequenzvariabilität (HRV) Biofeedback-Intervention zu bewerten, um die physiologische Stressreaktion, die Regulierung der Emotionen und die Angstsymptome bei jungen ethnischen Minderheiten mit Erwachsenen mit kardiovaskulären Erkrankungen (CVD) zu verbessern. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe zugeordnet, in der sie sich mit geführten Atemübungen oder einer Kontrollgruppe befassen, die den Standardbedingungen ohne Intervention folgt.

Die Studie besteht aus fünf Sitzungen, einschließlich einer ersten Bewertung, drei wöchentlichen Check-in-Sitzungen und einer endgültigen Bewertung nach der Intervention. Die Teilnehmer praktizieren das Atmen zu Hause und nehmen an kurzen In-Lab-Sitzungen teil, um den Fortschritt zu verfolgen. Physiologische und psychologische Maßnahmen wie HRV, GSR, BP, Angstgehalt und Reaktionen auf den sozial bewerteten Kaltpresse -Test (SECPT) werden verwendet, um die Ergebnisse zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie können Einblicke in zugängliche, nicht-invasive Stressmanagementinterventionen geben, um das CVD-Risiko in Populationen mit hohem Risiko zu mildern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz -Kreislauf -Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache in den USA und beeinflussen überproportional die Bevölkerungsgruppen der rassischen und ethnischen Minderheiten. Chronischer Stress wurde als signifikanter Risikofaktor für CVD identifiziert, doch nur wenige Interventionen behandeln die Stressreduzierung als vorbeugende Maß. Diese Studie untersucht, ob das HRV-Biofeedback-Training als wirksame, nicht-pharmakologische Intervention zur Verbesserung der Stressresilienz und zur Verringerung der mit CVD verbundenen Risikofaktoren dienen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33199
        • Florida International University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Alter 18 bis 35 Jahre
  • Kognitiv intakt, Anweisungen zu befolgen
  • englischsprachig
  • Familiengeschichte von Herz -Kreislauf -Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigungen, die das Verständnisunterricht behindern
  • Aktuelle Diagnose einer Bluthochdruck, die mit verschriebenen Medikamenten kontrolliert wird
  • Zuvor ein Biofeedback -Training erhalten
  • Mit einem schweren medizinischen Zustand (z. B. Schrittmacher, Herzrhythmie, Bluthochdruck, Diabetes)
  • Aktiv psychotisch sein
  • Eine neurologische Erkrankung (z. B. Parkinson -Krankheit), die die Interpretation physiologischer Daten komplizieren würde
  • Patienten, die derzeit Medikamente wie Maois, Alpha/Beta-Blocker oder Entzugs- oder Erhaltungsmedikamente (z. B. Librium, Methadon) einnehmen, sind aufgrund ihres Potenzials ausgeschlossen, die HRV-Daten zu beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HRV Biofeedback -Interventionsgruppe

Teilnehmer dieser Gruppe erhalten vier Wochen HRV Biofeedback -Training. Sie werden an fünf Sitzungen teilnehmen: eine erste Basissitzung, drei wöchentliche Check-in-Sitzungen und eine endgültige Bewertung nach der Intervention.

Das HRV Biofeedback -Training verwendet eine App, die den Teilnehmern eine Anleitung bietet, um einen Schrittmacher zu befolgen und 10 Minuten lang zu atmen, und Feedback wird gegeben.
Verhalten: HRV Biofeedback Training
Die Teilnehmer werden in vier Wochen zweimal täglich ausgebildet, um HRV Biofeedback durch Tempo-Atemübungen (6 Atemzüge pro Minute) zu verwenden.
Andere Namen:
  • HRVB
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden Basis- und Nachstudienbewertungen abschließen, erhalten jedoch die HRV-Intervention von Biofeedback nicht. Sie werden ihre üblichen täglichen Aktivitäten ohne spezifisches Stressmanagement -Training fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 4 Wochen
Die HRV wird anhand des OptimalHRV -Sensors bewertet, um Verbesserungen der autonomen Regulierung und der Belastbarkeit von Stress zu bestimmen.
4 Wochen
Stressresilienz unter akutem Stress (sozial bewertete Kaltpresse -Test - SecPt)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der sozial bewertete Cold Pressor Test (SECPT) wird verwendet, um Änderungen sowohl in selbst gemeldeten als auch in physiologischen Stressreaktionen auf einen akuten Stressor zu messen. Selbst berichtete Belastung wird unter Verwendung einer visuellen Analogskala, einer 0-10-Skala, auf der 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste mögliche Schmerzen gemessen werden. Höhere Werte zeigen schlechtere Ergebnisse (größere Belastungen). Die emotionale Reaktion wird anhand des Selbsteinschätzung von Manikin (SAM) gemessen, das Valenz, Erregung und Dominanz auf einer 5-Punkte-Bildskala bewertet. Die Werte werden so codiert, dass eine höhere Valenz = positiverer Effekt, höhere Erregung = größere Aktivierung und höhere Dominanz = größeres Gefühl der Kontrolle.
4 Wochen
Verringerung der Staatsangst (Beck Angst Inventar - BAI)
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderungen des selbst gemeldeten staatlichen Angstgrades werden vor und nach der HRV-Intervention des Biofeedbacks unter Verwendung des Beck-Angstinventars (BAI) bewertet. Der BAI ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Schwere der Angst. Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 ("überhaupt nicht") bis 3 bewertet ("stark stört mich sehr stark"), was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 63 führt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angstzuständen hin, während niedrigere Werte auf verringerte Angst hinweisen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks.
4 Wochen
Galvanische Hautreaktion (GSR; Elektrodermale Aktivität)
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des Hautleitfähigkeitsniveaus (SCL) und der Reaktionsfrequenz bei Stress- und Erholungsaufgaben.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amelia Saul, PhD, CTRS, BCB

Mitarbeiter

University of Puerto Rico

Ermittler

  • Hauptermittler: Amelia D Saul, PhD, Florida International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RB-23-0122-AM02

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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