- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07172152
- Procès original
Améliorer la santé des minorités par le biofeedback et la réduction du stress
Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une intervention du biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque de quatre semaines (VRC) pour améliorer la réponse physiologique au stress, la régulation des émotions et les symptômes liés à l'anxiété chez les jeunes adultes de minorités ethniques ayant des antécédents familiaux de maladies cardiovasculaires (CVD). Les participants seront assignés au hasard à un groupe d'intervention, où ils s'engageront dans des exercices de respiration guidée, soit un groupe témoin, qui suivra les conditions standard sans intervention.
L'étude se compose de cinq séances, dont une évaluation initiale, de trois séances d'enregistrement hebdomadaires et une dernière évaluation post-intervention. Les participants pratiqueront la respiration au rythme à la maison et assisteront à de brèves sessions dans le laboratoire pour suivre les progrès. Des mesures physiologiques et psychologiques, telles que le VRH, le GSR, la PA, les niveaux d'anxiété et les réponses au test de presseur du froid (SCET) évalué par le froid, seront utilisés pour évaluer les résultats. Les résultats de cette étude peuvent donner un aperçu des interventions accessibles et non invasives de gestion du stress pour atténuer le risque de MCV dans les populations à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33199
- Florida International University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes
- 18 à 35 ans
- Cognitivement intact pour suivre les instructions
- Anglophone
- Antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire.
Critères d'exclusion:
- Troubles cognitifs qui inhibent l'instruction de compréhension
- Diagnostic actuel d'hypertension contrôlée avec des médicaments prescrits
- Recevoir auparavant une formation sur le biofeedback
- Ayant une condition médicale sévère (par exemple, stimulateur cardiaque, arythmie cardiaque, hypertension, diabète)
- Être activement psychotique
- Avoir une condition neurologique (par exemple, la maladie de Parkinson) qui compliquerait l'interprétation des données physiologiques
- Les patients prenant actuellement des médicaments tels que les MAOI, les alpha / bêta-bloquants ou les médicaments de sevrage ou d'entretien (par exemple, le biblium, la méthadone) sont exclus en raison de leur potentiel d'affectation des données HRV
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention biofeedback HRV
Les participants à ce groupe recevront une formation sur le biofeedback HRV pendant quatre semaines. Ils assisteront à cinq séances: une session de référence initiale, trois séances d'enregistrement hebdomadaires et une dernière évaluation post-intervention. La formation Biofeedback HRV utilisera une application qui fournira des conseils aux participants pour suivre un stimulateur et respirer pendant 10 minutes et des commentaires seront fournis. |
Les participants seront formés pour utiliser le biofeedback HRV à travers des exercices de respiration au rythme (6 respirations par minute) deux fois par jour sur une période de quatre semaines.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants à ce groupe termineront les évaluations de référence et post-étude, mais ne recevront pas l'intervention du biofeedback HRV.
Ils continueront leurs activités quotidiennes habituelles sans formation spécifique en gestion du stress.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 4 semaines
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Le VRC sera évalué à l'aide du capteur OptimalHRV pour déterminer les améliorations de la régulation autonome et de la résilience des contraintes.
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4 semaines
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Résilience au stress sous contrainte aiguë (test de presseur à froid évalué socialement - Secpt)
Délai: 4 semaines
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Le test de presseur à froid (SCET) évalué socialement sera utilisé pour mesurer les changements dans les réponses de stress autodéclarées et physiologiques à un facteur de stress aigu.
La détresse autodéclarée sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique, une échelle 0-10 où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible.
Des scores plus élevés indiquent des résultats plus pires (plus grande détresse).
La réponse émotionnelle sera mesurée à l'aide du Manikin d'auto-évaluation (SAM), qui évalue la valence, l'excitation et la domination sur une échelle picturale à 5 points.
Les scores sont codés de telle sorte que une valence plus élevée = un effet plus positif, une excitation plus élevée = une plus grande activation et une domination plus élevée = un plus grand sentiment de contrôle.
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4 semaines
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Réduction de l'anxiété de l'État (Beck Anxiété Inventory - Bai)
Délai: 4 semaines
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Les changements dans les niveaux d'anxiété d'état autodéclarés seront évalués avant et après l'intervention de Biofeedback HRV en utilisant l'inventaire de Beck Anxiété (BAI).
Le BAI est un questionnaire d'auto-évaluation de 21 éléments conçu pour mesurer la gravité de l'anxiété.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 ("pas du tout") à 3 ("Il m'a beaucoup dérangé"), résultant en un score total allant de 0 à 63.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété, tandis que des scores plus faibles indiquent une baisse de l'anxiété.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: 4 semaines
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Changement de pression artérielle systolique et diastolique.
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4 semaines
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Réponse de la peau galvanique (GSR; activité électrodermique)
Délai: 4 semaines
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Changement du niveau de conductance cutanée (SCL) et de la fréquence de réponse pendant les tâches de stress et de récupération.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amelia D Saul, PhD, Florida International University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Bolin LP, Saul AD, Bethune Scroggs LL, Horne C. A pilot study investigating the relationship between heart rate variability and blood pressure in young adults at risk for cardiovascular disease. Clin Hypertens. 2022 Jan 15;28(1):2. doi: 10.1186/s40885-021-00185-z.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RB-23-0122-AM02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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