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Améliorer la santé des minorités par le biofeedback et la réduction du stress

6 mai 2026 mis à jour par: Amelia Saul, PhD, CTRS, BCB

Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une intervention du biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque de quatre semaines (VRC) pour améliorer la réponse physiologique au stress, la régulation des émotions et les symptômes liés à l'anxiété chez les jeunes adultes de minorités ethniques ayant des antécédents familiaux de maladies cardiovasculaires (CVD). Les participants seront assignés au hasard à un groupe d'intervention, où ils s'engageront dans des exercices de respiration guidée, soit un groupe témoin, qui suivra les conditions standard sans intervention.

L'étude se compose de cinq séances, dont une évaluation initiale, de trois séances d'enregistrement hebdomadaires et une dernière évaluation post-intervention. Les participants pratiqueront la respiration au rythme à la maison et assisteront à de brèves sessions dans le laboratoire pour suivre les progrès. Des mesures physiologiques et psychologiques, telles que le VRH, le GSR, la PA, les niveaux d'anxiété et les réponses au test de presseur du froid (SCET) évalué par le froid, seront utilisés pour évaluer les résultats. Les résultats de cette étude peuvent donner un aperçu des interventions accessibles et non invasives de gestion du stress pour atténuer le risque de MCV dans les populations à haut risque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de décès aux États-Unis, affectant de manière disproportionnée les populations de minorités raciales et ethniques. Le stress chronique a été identifié comme un facteur de risque important de MCV, mais peu d'interventions traitent la réduction du stress comme mesure préventive. Cette étude examine si la formation Biofeedback HRV peut servir d'intervention efficace et non pharmacologique pour améliorer la résilience du stress et réduire les facteurs de risque associés à la MCV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33199
        • Florida International University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Adultes
  • 18 à 35 ans
  • Cognitivement intact pour suivre les instructions
  • Anglophone
  • Antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire.

Critères d'exclusion:

  • Troubles cognitifs qui inhibent l'instruction de compréhension
  • Diagnostic actuel d'hypertension contrôlée avec des médicaments prescrits
  • Recevoir auparavant une formation sur le biofeedback
  • Ayant une condition médicale sévère (par exemple, stimulateur cardiaque, arythmie cardiaque, hypertension, diabète)
  • Être activement psychotique
  • Avoir une condition neurologique (par exemple, la maladie de Parkinson) qui compliquerait l'interprétation des données physiologiques
  • Les patients prenant actuellement des médicaments tels que les MAOI, les alpha / bêta-bloquants ou les médicaments de sevrage ou d'entretien (par exemple, le biblium, la méthadone) sont exclus en raison de leur potentiel d'affectation des données HRV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention biofeedback HRV

Les participants à ce groupe recevront une formation sur le biofeedback HRV pendant quatre semaines. Ils assisteront à cinq séances: une session de référence initiale, trois séances d'enregistrement hebdomadaires et une dernière évaluation post-intervention.

La formation Biofeedback HRV utilisera une application qui fournira des conseils aux participants pour suivre un stimulateur et respirer pendant 10 minutes et des commentaires seront fournis.

Les participants seront formés pour utiliser le biofeedback HRV à travers des exercices de respiration au rythme (6 respirations par minute) deux fois par jour sur une période de quatre semaines.
Autres noms:
  • HRVB
Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants à ce groupe termineront les évaluations de référence et post-étude, mais ne recevront pas l'intervention du biofeedback HRV. Ils continueront leurs activités quotidiennes habituelles sans formation spécifique en gestion du stress.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 4 semaines
Le VRC sera évalué à l'aide du capteur OptimalHRV pour déterminer les améliorations de la régulation autonome et de la résilience des contraintes.
4 semaines
Résilience au stress sous contrainte aiguë (test de presseur à froid évalué socialement - Secpt)
Délai: 4 semaines
Le test de presseur à froid (SCET) évalué socialement sera utilisé pour mesurer les changements dans les réponses de stress autodéclarées et physiologiques à un facteur de stress aigu. La détresse autodéclarée sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique, une échelle 0-10 où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible. Des scores plus élevés indiquent des résultats plus pires (plus grande détresse). La réponse émotionnelle sera mesurée à l'aide du Manikin d'auto-évaluation (SAM), qui évalue la valence, l'excitation et la domination sur une échelle picturale à 5 points. Les scores sont codés de telle sorte que une valence plus élevée = un effet plus positif, une excitation plus élevée = une plus grande activation et une domination plus élevée = un plus grand sentiment de contrôle.
4 semaines
Réduction de l'anxiété de l'État (Beck Anxiété Inventory - Bai)
Délai: 4 semaines
Les changements dans les niveaux d'anxiété d'état autodéclarés seront évalués avant et après l'intervention de Biofeedback HRV en utilisant l'inventaire de Beck Anxiété (BAI). Le BAI est un questionnaire d'auto-évaluation de 21 éléments conçu pour mesurer la gravité de l'anxiété. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 ("pas du tout") à 3 ("Il m'a beaucoup dérangé"), résultant en un score total allant de 0 à 63. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété, tandis que des scores plus faibles indiquent une baisse de l'anxiété.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: 4 semaines
Changement de pression artérielle systolique et diastolique.
4 semaines
Réponse de la peau galvanique (GSR; activité électrodermique)
Délai: 4 semaines
Changement du niveau de conductance cutanée (SCL) et de la fréquence de réponse pendant les tâches de stress et de récupération.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amelia D Saul, PhD, Florida International University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2025

Première publication (Réel)

15 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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