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Melhorando a saúde minoritária por meio de biofeedback e redução do estresse

6 de maio de 2026 atualizado por: Amelia Saul, PhD, CTRS, BCB

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma intervenção de biofeedback da frequência cardíaca de quatro semanas (VFC) para melhorar a resposta fisiológica do estresse, a regulação da emoção e os sintomas relacionados à ansiedade em adultos jovens de minorias étnicas com histórico familiar de doença cardiovascular (DCV). Os participantes serão designados aleatoriamente para um grupo de intervenção, onde se envolverão em exercícios de respiração guiada ou um grupo controle, que seguirão as condições padrão sem a intervenção.

O estudo consiste em cinco sessões, incluindo uma avaliação inicial, três sessões semanais de check-in e uma avaliação final pós-intervenção. Os participantes praticarão a respiração em casa e participarão de breves sessões em localização para rastrear o progresso. Medidas fisiológicas e psicológicas, como VFC, GSR, BP, níveis de ansiedade e respostas ao teste de pressor de frio avaliado socialmente (SECPT), serão usadas para avaliar os resultados. Os resultados deste estudo podem fornecer informações sobre intervenções acessíveis e não invasivas de gerenciamento de estresse para mitigar o risco de DCV em populações de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morte nos Estados Unidos, afetando desproporcionalmente as populações de minorias raciais e étnicas. O estresse crônico foi identificado como um fator de risco significativo para DCV, mas poucas intervenções abordam a redução do estresse como medida preventiva. Este estudo investiga se o treinamento de biofeedback de HRV pode servir como uma intervenção eficaz e não farmacológica para melhorar a resiliência ao estresse e reduzir os fatores de risco associados à DCV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
        • Florida International University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos
  • Idade de 18 a 35 anos
  • Cognitivamente intacto para seguir as instruções
  • Língua inglesa
  • História familiar de doença cardiovascular.

Critérios de exclusão:

  • Prejuízos cognitivos que inibem a compreensão da compreensão
  • Diagnóstico atual de hipertensão controlada com medicamentos prescritos
  • Anteriormente recebendo treinamento de biofeedback
  • Tendo uma condição médica grave (por exemplo, marcapasso, arritmia cardíaca, hipertensão, diabetes)
  • Sendo ativamente psicótico
  • Tendo uma condição neurológica (por exemplo, doença de Parkinson) que complicaria a interpretação dos dados fisiológicos
  • Os pacientes que atualmente tomam medicamentos como MAOIS, alfa/beta-bloqueadores ou medicamentos de retirada ou manutenção (por exemplo, librium, metadona) são excluídos devido ao seu potencial de afetar os dados da VFC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção de biofeedback de HRV

Os participantes deste grupo receberão treinamento de biofeedback de HRV por quatro semanas. Eles participarão de cinco sessões: uma sessão inicial de linha de base, três sessões semanais de check-in e uma avaliação final pós-intervenção.

O Treinamento de Biofeedback da HRV utilizará um aplicativo que fornecerá orientação aos participantes para seguir um marcapasso e respirar por 10 minutos e o feedback será fornecido.
Comportamental: Treinamento de biofeedback de HRV
Os participantes serão treinados para usar o biofeedback de HRV por meio de exercícios de respiração (6 respirações por minuto) duas vezes ao dia durante um período de quatro semanas.
Outros nomes:
  • Hrvb
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes deste grupo concluirão as avaliações de linha de base e pós-estudo, mas não receberão a intervenção de biofeedback da HRV. Eles continuarão suas atividades diárias habituais sem treinamento específico de gerenciamento de estresse.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 4 semanas
A VFC será avaliada usando o sensor Optimalhrv para determinar melhorias na regulação autonômica e na resiliência ao estresse.
4 semanas
Resiliência ao estresse sob estresse agudo (teste de pressor de frio avaliado social - Secpt)
Prazo: 4 semanas
O teste de pressor frio (SECPT) avaliado socialmente será usado para medir alterações nas respostas de estresse auto-relatado e fisiológico a um estressor agudo. O sofrimento autorreferido será medido usando uma escala visual analógica, uma escala de 0 a 10 em que 0 = sem dor e 10 = pior dor possível. Pontuações mais altas indicam piores resultados (maior angústia). A resposta emocional será medida usando a auto-avaliação Manikin (SAM), que avalia a valência, a excitação e a dominância em uma escala pictórica de 5 pontos. As pontuações são codificadas de modo que maior valência = afeto mais positivo, maior excitação = maior ativação e maior dominância = maior senso de controle.
4 semanas
Redução de ansiedade do estado (Beck Ansity Inventory - BAI)
Prazo: 4 semanas
Alterações nos níveis de ansiedade estatal auto-relatadas serão avaliadas antes e após a intervenção da Biofeedback da HRV usando o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI). O BAI é um questionário de autorrelato de 21 itens, projetado para medir a gravidade da ansiedade. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 ("de nada") a 3 ("severamente-me incomodou muito"), resultando em uma pontuação total variando de 0 a 63. Pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade, enquanto escores mais baixos indicam ansiedade reduzida.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 4 semanas
Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica.
4 semanas
Resposta da pele galvânica (GSR; atividade eletrodérmica)
Prazo: 4 semanas
Mudança no nível de condutância da pele (SCL) e frequência de resposta durante as tarefas de estresse e recuperação.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amelia Saul, PhD, CTRS, BCB

Colaboradores

University of Puerto Rico

Investigadores

  • Investigador principal: Amelia D Saul, PhD, Florida International University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RB-23-0122-AM02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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