- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07196852
- Original rettssak
Redoksstatus og treningstrening-induserte tilpasninger
9. desember 2025 oppdatert av: Dimitrios Draganidis, University of Thessaly
Effekter av N-acetylcystein på biologiske responser på høyintensiv intervalltrening hos voksne med overvekt/overvekt
Overskudd av fett er et sentralt trekk ved overvekt og overvekt som hovedsakelig er drevet av overbelastning av næringsstoffer og utilstrekkelig fysisk aktivitet.
Hvitt fettvev viser lipidoverbelastning og hypertrofi ledsaget av makrofager infiltrasjon, hypoksi, betennelse og overflødig produksjon av reaktive oksygenarter (ROS).
En inflammatorisk respons og ROS -produksjon er også tydelig i annen metabolisme som regulerer vev og organer som skjelettmuskel, lever, bukspyttkjertel og hypothalamus, og bidrar til en kronisk inflammatorisk tilstand, redoksstatusforstyrrelser og metabolske komplikasjoner.
Det er overveldende bevis som viser at voksne med overvekt/overvekt viser lavere glutathione (GSH) nivåer i blod erytrocytter, skjelettmuskelceller og subkutane og viscerale fettceller.
GSH, et tripeptid som består av aminosyrene glutamat, cystein og glycin, er den mest tallrike tiolholdige antioksidanten i menneskekroppen og har nylig vært karakterisert som et nytt terapeutisk mål for behandling av mange kroniske sykdommer, på grunn av dens potente intrakellulære redoksbuffer.
Interessant nok har lavere GSH-nivåer vært assosiert med kostholdsindusert vekttapresistens, mens forbedring av GSH-nivåer gjennom N-acetylcystein (NAC) tilskudd reduserer markører for oksidativt stress, betennelse, insulinresistens, hypertensjon, endoteli dysfunksjon og forbedrer vitamin-metabolismen.
NAC er en tiol-donor som fremkaller antioksidanteffekter ved (i) direkte rensing av ROS og (ii) som gir redusert cystein gjennom deacetylering, som støtter biosyntesen av endogen GSH via aktiviteten til γ-glutamylcysteinsyntase.
Målet med denne studien er å undersøke om NAC-tilskudd kan forbedre treningsinduserte forbedringer av fysisk form og metabolsk helse hos voksne menn og kvinner med overvekt/overvekt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Førti voksne med overvekt/overvekt (både hanner og kvinner, i alderen 35-45 år) som vil oppfylle inkluderingskriteriene, vil bli tilfeldig tildelt en placebo (PLA, n = 20, vil bli supplert med 2 placebo-piller i løpet av en periode på en 12-uken) eller en pills-uke på en pille i en NAC (nac ( gruppe.
Begge gruppene vil delta i 3 multikomponent høyintensiv intervalltrening (M-HIIT) økter per uke over en 12-ukers periode.
Ved baseline vil deltakere i 6 uker og 12 uker gjennomgå vurdering av deres (i) antropometri (kroppsvekt, midje og hofteomkoblinger) (ii) kroppssammensetning (gjennom total kropp DXA-skanning), (iii) fettlever (via High-Resolutionbit Ultrasound), IV) muskel (VI (VI (VI (VI (VI (VI (VI (via High-Resolutionbit), VI), VI), VI), VI), VI), VI), VI), VI), VI), VI), VI), VI), VI), VI), VI), VI), VI), VI),. Aktivitetsnivå (via akselerometri) og (vii) daglig kostholdsinntak (via kostholdsinnkallinger).
I tillegg, ved samme tidspunkter (grunnlinje, 6 uker, 12 uker), vil hvilende blodprøver bli samlet for bestemmelse av (VIII) blodredoksstatus [redusert glutathione (GSH), oksidert glutathione (SoSSH), GSH/GSSG, glutase (glutase (SoSSH), GSSH/GSSG, glutase (SoDone (SoSSH/GSSG, oksidert glutathion (SoD), og katalase (CAT)], (IX) perifert mononukleære blodceller antioksidantnivåer og markører av oksidativt stress og betennelse (katalase, superoksyd-dismutase, glutathione peroxidase, glutathione-redructase, malondialdehyd, TNF-a-rreacin-6) (CRP) og Interleukin-6 (IL-6)], (XI) lipidemisk profil (triglyserider, total kolesterol, HDL, LDL) og (XII) leverfunksjon (SGPT, SGOT, γ-GT, ALP, FETUIN-A) og (XIII) en oral glukoser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dimitrios Draganidis, PhD
- Telefonnummer: +30 2431047078
- E-post: ddraganidis@uth.gr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ioannis G. Fatouros, PhD
- Telefonnummer: +30 2431047047
- E-post: ifatouros@uth.gr
Studiesteder
-
-
Karies
-
Trikala, Karies, Hellas, 42100
- Rekruttering
- Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
-
Ta kontakt med:
- Dimitrios Draganidis, PhD
- Telefonnummer: +30 2431047078
- E-post: ddraganidis@uth.gr
-
Ta kontakt med:
- Ioannis G. Fatouros, PhD
- Telefonnummer: +30 2431047047
- E-post: ifatouros@uth.gr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- BMI 25-35 kg/m2
- Fri for muskel- og skjelettskader
- Fri for kroniske ikke-sammensatte sykdommer
- Ikke motta noe medikamentell terapi
- Ikke motta kosttilskudd
- Normal menstruasjonssyklus (for kvinner)
- Ikke røykere
Eksklusjonskriterier:
- NAC -intoleranse
- Blødningsforstyrrelser
- Nyresykdom
- Astma
- Bruk av blodfortynnende og/eller angina medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein-tilskudd i 12 uker (2 x 600 mg kapsler/dag)
|
Deltakerne vil delta i 3 multikomponent høyintensiv intervalltrening (M-Hiit) økter per uke over en 12-ukers periode mens de mottar daglig 1200 mg n-acetylcystein (2 piller x 600 mg/dag).
|
|
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo -tilskudd i 12 uker (2 placebo -kapsler/dag)
|
Deltakerne vil delta i 3 multikomponent høyintensiv intervalltrening (M-HIIT) økter per uke over en 12-ukers periode mens de mottar daglig 2 placebo-piller/dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
|
Endring i hofteomkrets
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
|
Endring i fettmasse (kg)
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
Fettmasse vil bli vurdert gjennom røntgen absorptiometri med dobbel energi (DXA)
|
Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Endring i kroppsfett prosent (%)
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
Kroppsfettprosent vil bli vurdert gjennom dobbelt energi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Endring i fettfri masse (kg)
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
Fettfri masse vil bli vurdert gjennom dobbelt energi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Endring i mager kroppsmasse (kg)
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
Lean kroppsmasse vil bli vurdert gjennom dobbelt energi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Endring i infiltrasjon av leverfett
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
|
Leverfettinfiltrasjon vil bli vurdert gjennom ultralydelastografi
|
Ved baseline og 12 uker
|
|
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
Maksimalt oksygenforbruk (VO2MAX) vil bli estimert under en enkelt trinns tredemølle -test (ebbeling enkelttrinnstest)
|
Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Endring i muskelstyrke for underkroppen
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
Maksimalt konsentrisk toppmoment vil bli vurdert på et isokinetisk dynamometer
|
Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Endring i overkroppens muskelstyrke
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
Overkroppsmuskelstyrke vil bli vurdert gjennom bukestyrkeprøven og push-up-testen
|
Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Endring i redusert glutathione (GSH) konsentrasjon
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
GSH -konsentrasjon vil bli bestemt i blod erytrocytter og perifere blodmononukleære celler
|
Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Endring i oksidert glutathione (GSSG) konsentrasjon
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
GSSG -konsentrasjon vil bli bestemt i blod erytrocytter og perifere blodmononukleære celler
|
Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Endring i glutathione peroxidase (GPX) aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
GPX -aktivitet vil bli bestemt i blod erytrocytter og perifere blodmononukleære celler
|
Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Endring i glutathionedeductase (GR) aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
GR -aktivitet vil bli bestemt i blod erytrocytter og perifere mononukleære blodceller
|
Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Endring i katalaseaktivitet
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
Katalaseaktivitet vil bli bestemt i blod erytrocytter og perifere blodmononukleære celler
|
Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Endring i superoksyd dismutase (SOD) aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
SOD -aktivitet vil bli bestemt i blod erytrocytter og perifere mononukleære blodceller
|
Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Endring i C-reaktiv protein (CRP) konsentrasjon
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
|
Endring i TNF-a-konsentrasjon
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
TNF-a-konsentrasjon vil bli bestemt i blod og perifere mononukleære blodceller
|
Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Endring i interleukin-6 (IL-6) konsentrasjon
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
IL-6-konsentrasjon vil bli bestemt i blod og perifere mononukleære blodceller
|
Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Endring i HDL -kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
HDL kolesterolkonsentrasjon vil bli bestemt i blod
|
Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Endring i LDL -kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
LDL -kolesterolkonsentrasjon vil bli bestemt i blod
|
Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Endring i total kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
Total kolesterolkonsentrasjon vil bli bestemt i blod
|
Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Endring i triglyseridekonsentrasjon
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
Triglyseridekonsentrasjon vil bli bestemt i blod
|
Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Endring i serum glutamisk-oksaloeddisk transaminase (SGOT/AST) konsentrasjon
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
SGOT -konsentrasjon vil bli bestemt i blod
|
Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Alanin aminotransferase (SGPT/ALT) konsentrasjon
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
SGPT -konsentrasjon vil bli bestemt i blod
|
Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Endring i gamma-glutamyltranspeptidase (y-GT) konsentrasjon
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
y-GT-konsentrasjon vil bli bestemt i blod
|
Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Endring i fetuin-A-konsentrasjon
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
Fetuin-A-konsentrasjon vil bli bestemt i blod
|
Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Endring i alkalisk fosfatase (ALP) konsentrasjon
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
ALP -konsentrasjon vil bli bestemt i blod
|
Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Endring i glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
Glukosekonsentrasjon vil bli bestemt i blod
|
Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c) konsentrasjon
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
HbA1c -konsentrasjon vil bli bestemt i blod
|
Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Endring i insulinkonsentrasjon
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
Insulinkonsentrasjon vil bli bestemt i blod
|
Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Endring i malondialdehydkonsentrasjon
Tidsramme: Ved baseline, etter 6 uker og etter 12 uker
|
Konsentrasjonen av malondialdehyd vil bli bestemt i perifere blodmononukleære celler
|
Ved baseline, etter 6 uker og etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kostholdsinntaket
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
Kostholdsinntak vil bli overvåket gjennom kostholdsinnkallinger
|
Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Endring i totalt antall skritt
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
Totalt antall skritt utført per dag vil bli vurdert ved hjelp av akselerometre
|
Ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Endring i tid brukt på moderat til intens fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, etter 6 uker og etter 12 uker
|
Tiden brukt i moderat til intens fysisk aktivitet per dag vil bli vurdert ved bruk av akselerometre
|
Ved baseline, etter 6 uker og etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anastasia Rosvoglou, PhDc, University of Thessaly, Department of Physical Education and Sport Science
- Studieleder: Dimitrios Draganidis, PhD, University of Thessaly, Department of Physical Education and Sport Science
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2025
Først lagt ut (Antatt)
29. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UTH-2568_2.4.2025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .