- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07196852
- Original retssag
Redox-status og træningsuddannelsesinduceret tilpasninger
9. december 2025 opdateret af: Dimitrios Draganidis, University of Thessaly
Effekter af N-acetylcystein på biologiske reaktioner på intervaltræning med høj intensitet hos voksne med overvægt/fedme
Overskydende fedtopsamling er et nøglefunktion ved overvægt og fedme, der hovedsageligt er drevet af overbelastning af næringsstoffer og utilstrækkelig fysisk aktivitet.
Hvidt fedtvæv viser lipidoverbelastning og hypertrofi ledsaget af makrofager infiltration, hypoxi, betændelse og overskydende produktion af reaktive iltarter (ROS).
En inflammatorisk respons og ROS -produktion er også tydelig i anden stofskifte, der regulerer væv og organer, såsom knoglemuskler, lever, bugspytkirtel og hypothalamus, hvilket bidrager til en kronisk inflammatorisk tilstand, redoxstatusforstyrrelser og metaboliske komplikationer.
Der er overvældende beviser, der viser, at voksne med overvægt/fedme udviser lavere glutathion (GSH) niveauer i blod erytrocytter, knoglemuskelceller og subkutane og viscerale fedtvævsceller.
GSH, et tripeptid, der består af aminosyrerne glutamat, cystein og glycin, er det mest rigelige thiolholdige antioxidant i den menneskelige krop og har for nylig været karakteriseret som et nyt terapeutisk mål for behandling af adskillige kroniske sygdomme, på grund af dets potente indtrængende redoxbufferkapacitet.
Interessant nok har lavere GSH-niveauer været forbundet med diætinduceret vægttabsresistens, mens forbedring af GSH-niveauer gennem N-acetylcystein (NAC) -tilskud reducerer markører af oxidativ stress, inflammation, insulinresistens, hypertension, endothelia dysfunktion og forbedrer vitamin D-metabolismen.
NAC er en thiol-donor, der fremkalder antioxidantvirkninger ved (i) direkte rensning af ROS og (ii) tilvejebringelse af reduceret cystein gennem deacetylering, som understøtter biosyntesen af endogen GSH via aktiviteten af y-glutamylcysteinsyntase.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om NAC-tilskud kan forbedre de træningsuddannelsesinducerede forbedringer af fysisk kondition og metabolisk sundhed hos voksne mænd og kvinder med overvægt/fedme.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fyrre voksne med overvægt/fedme (både mænd og kvinder i alderen 35-45 år), der vil opfylde inkluderingskriterierne, vil blive tildelt tilfældigt til en placebo (PLA, n = 20, vil suppleres med 2 placebo-piller dagligt over en 12-ugers periode) eller en NAC (NAC, n = 20 vil blive suppleret med 2 piller x 600 mg n-acetyl-periode) gruppe.
Begge grupper deltager i 3 multikomponent-intervaltræning (M-HIIT) sessioner med høj intensitet om ugen over en 12-ugers periode.
Ved baseline, 6 uger og 12 ugers deltagere vil gennemgå en vurdering af deres (i) antropometri (kropsvægt, talje og hofteomkrets) (ii) kropssammensætning (gennem total krop DXA-scanning), (iii) fedt leverindhold (via højopløsning ultralyd), (IV) kardiorespiratorisk fitness (bestemmelse af VO2max), (V) muskelstyrke (over- og nedre Aktivitetsniveau (via accelerometri) og (VII) daglig diætindtag (via diæthukninger).
Derudover, på samme tidspunkter (basislinje, 6 uger, 12 uger), vil hvile blodprøver blive indsamlet til bestemmelse af (VIII) blodredoxstatus [reduceret glutathion (GSH), oxideret glutathion (GSSH), GSH/GSSG, glutathion peroxidase (GPX), glutathione reductase (GR), Superoxide Dismutase (sodase) Catalase (CAT)], (IX) Perifere mononukleære celler med blodceller antioxidantniveauer og markører af oxidativ stress og inflammation (katalase, superoxid-dismutase, glutathione peroxidase, glutathion-reduktase, malondialehyde, TNF-a og interleukin-6), (X) lavgraderet systemisk inflammation [clelepeple, TNF-a og interleukin-6), (X) lavgraderet systemisk inflammation og interleukin-6 (IL-6)], (xi) lipidemisk profil (triglycerider, total kolesterol, HDL, LDL) og (xii) leverfunktion (SGPT, SGOT, γ-GT, ALP, fetuin-A), og (xiii) en oral glukose tolerance test (ved hjælp af 75g glucose-belastning) vil blive udført.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dimitrios Draganidis, PhD
- Telefonnummer: +30 2431047078
- E-mail: ddraganidis@uth.gr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ioannis G. Fatouros, PhD
- Telefonnummer: +30 2431047047
- E-mail: ifatouros@uth.gr
Studiesteder
-
-
Karies
-
Trikala, Karies, Grækenland, 42100
- Rekruttering
- Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
-
Kontakt:
- Dimitrios Draganidis, PhD
- Telefonnummer: +30 2431047078
- E-mail: ddraganidis@uth.gr
-
Kontakt:
- Ioannis G. Fatouros, PhD
- Telefonnummer: +30 2431047047
- E-mail: ifatouros@uth.gr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- BMI 25-35 kg/m2
- Fri for muskuloskeletale skader
- Fri for kroniske ikke-komfurible sygdomme
- Modtag ikke nogen lægemiddelterapi
- Modtag ikke kosttilskud
- Normal menstruationscyklus (for kvinder)
- Ikke -rygere
Ekskluderingskriterier:
- NAC -intolerance
- Blødningsforstyrrelser
- Nyresygdom
- Astma
- Brug af blodfortyndere og/eller angina -medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: N-acetylcystein
Oral N-acetylcysteintilskud i 12 uger (2 x 600 mg kapsler/dag)
|
Deltagerne vil deltage i 3 multikomponent-intervaltræning (M-HIIT) sessioner med høj intensitet om ugen over en 12-ugers periode, mens de modtager daglige 1200 mg N-acetylcystein (2 piller x 600 mg/dag).
|
|
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo -tilskud i 12 uger (2 placebo -kapsler/dag)
|
Deltagerne vil deltage i 3 multikomponent-intervaltræning (M-HIIT) sessioner med høj intensitet om ugen over en 12-ugers periode, mens de modtager daglige 2 placebo-piller/dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
|
Ændring i taljeomkrets
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
|
Ændring i hofteomkrets
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
|
Ændring i fedtmasse (kg)
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
Fedt masse vurderes gennem dobbelt energi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Ændring i kropsfedt procent (%)
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
Kropsfedtprocent vil blive vurderet gennem røntgenoptagelse med dobbelt energi (DXA)
|
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Ændring i fedtfri masse (kg)
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
Fedtfri masse vurderes gennem dobbelt energi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Ændring i mager kropsmasse (kg)
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
Lean kropsmasse vurderes gennem dobbelt energi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Ændring i leverfedtinfiltration
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
|
Leverfedtinfiltration vurderes gennem ultralydelastografi
|
Ved baseline og 12 uger
|
|
Ændring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
Maksimalt iltforbrug (VO2max) estimeres under en enkelt trin løbebåndstest (ebbeling enkelttrinstest)
|
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Ændring i underkropsmuskelstyrke
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
Maksimal koncentrisk spidsmoment vurderes på et isokinetisk dynamometer
|
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Ændring i overkropsmuskelstyrke
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
Overkroppens muskelstyrke vil blive vurderet gennem abdominal styrke-test og push-up-testen
|
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Ændring i reduceret glutathion (GSH) koncentration
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
GSH -koncentration bestemmes i blod erytrocytter og perifere mononukleære blodceller
|
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Ændring i oxideret glutathion (GSSG) koncentration
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
GSSG -koncentration bestemmes i blod erytrocytter og perifere mononukleære blodceller
|
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Ændring i glutathion peroxidase (GPX) aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
GPX -aktivitet bestemmes i blod erytrocytter og perifere mononukleære blodceller
|
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Ændring i glutathionreduktase (GR) aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
GR -aktivitet bestemmes i blod erytrocytter og perifere mononukleære blodceller
|
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Ændring i katalaseaktivitet
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
Katalaseaktivitet bestemmes i blod erytrocytter og perifere mononukleære blodceller
|
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Ændring i Superoxid Dismutase (SOD) -aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
SOD -aktivitet bestemmes i blod erytrocytter og perifere mononukleære blodceller
|
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Ændring i C-reaktivt protein (CRP) koncentration
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
|
Ændring i TNF-a-koncentration
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
TNF-a-koncentration bestemmes i blod- og perifere mononukleære blodceller
|
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Ændring i interleukin-6 (IL-6) koncentration
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
IL-6-koncentration bestemmes i blod- og perifere mononukleære blodceller
|
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Ændring i HDL -kolesterolkoncentration
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
HDL -kolesterolkoncentration bestemmes i blod
|
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Ændring i LDL -kolesterolkoncentration
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
LDL -kolesterolkoncentration bestemmes i blod
|
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Ændring i total kolesterolkoncentration
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
Den samlede kolesterolkoncentration bestemmes i blod
|
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Ændring i triglyceridekoncentration
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
Triglycerides -koncentration bestemmes i blod
|
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Ændring i serumglutamisk oxaloacetic transaminase (SGOT/AST) koncentration
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
SGOT -koncentration bestemmes i blod
|
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Alaninaminotransferase (SGPT/ALT) -koncentration
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
SGPT -koncentration bestemmes i blod
|
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Ændring i gamma-glutamyltranspeptidase (γ-GT) koncentration
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
γ-GT-koncentration bestemmes i blod
|
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Ændring i fetuin-A-koncentration
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
Fetuin-A-koncentration bestemmes i blod
|
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Ændring i alkalisk phosphatase (ALP) koncentration
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
ALP -koncentration bestemmes i blod
|
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Ændring i glukosekoncentration
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
Glukosekoncentration bestemmes i blod
|
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Ændring i glyceret hæmoglobin (HBA1C) koncentration
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
Hba1c -koncentration bestemmes i blod
|
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Ændring i insulinkoncentration
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
Insulinkoncentration bestemmes i blod
|
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Ændring i malondialdehydkoncentration
Tidsramme: Ved baseline, efter 6 uger og efter 12 uger
|
Koncentrationen af malondialdehyd vil blive bestemt i perifere mononukleære blodceller
|
Ved baseline, efter 6 uger og efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i diætindtagelse
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
Diætindtagelse overvåges gennem diæt -tilbagekaldelser
|
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Ændring i det samlede antal skridt
Tidsramme: Ved baseline, efter 6 uger og efter 12 uger
|
Det samlede antal trin udført pr. dag vil blive vurderet ved hjælp af accelerometre
|
Ved baseline, efter 6 uger og efter 12 uger
|
|
Ændring i tid brugt på moderat til intens fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, efter 6 uger og efter 12 uger
|
Tiden brugt på moderat til intens fysisk aktivitet pr. dag vil blive vurderet ved hjælp af accelerometre
|
Ved baseline, efter 6 uger og efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anastasia Rosvoglou, PhDc, University of Thessaly, Department of Physical Education and Sport Science
- Studieleder: Dimitrios Draganidis, PhD, University of Thessaly, Department of Physical Education and Sport Science
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2025
Først opslået (Anslået)
29. september 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UTH-2568_2.4.2025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med N acetyl L cystein
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageHoved- og halskræft
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
IntraBio IncIkke rekrutterer endnuSpinocerebellar ataksi type 6 | Episodisk ataksi type 2 | CACNA1A | Familiær hemiplegisk migræne-1Forenede Stater, Tyskland, Italien, Østrig, Grækenland, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterendeApikal parodontitisEgypten
-
IntraBio IncLedigAtaksi-Telangiektasi (A-T)
-
Universidade Estadual de MaringáUkendtManiodepressivBrasilien
-
Tanta UniversityAfsluttetKolorektal cancerEgypten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of DefenseAfsluttetNeurofibromatose 1Forenede Stater
-
IntraBio IncAfsluttetGM2 Gangliosidosis | Tay-Sachs sygdom | Sandhoffs sygdomForenede Stater, Tyskland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu