- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07196852
- Oryginalna próba
Status redoks i adaptacje indukowane treningiem ćwiczeń
9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Dimitrios Draganidis, University of Thessaly
Wpływ N-acetylocysteiny na reakcje biologiczne na trening interwałowy o wysokiej intensywności u dorosłych z nadwagą/otyłością
Nadmierna akumulacja tłuszczu jest kluczową cechą nadwagi i otyłości, która jest głównie napędzana przez przeciążenie składników odżywczych i niewystarczającą aktywność fizyczną.
Biała tkanka tłuszczowa wyświetla przeciążenie lipidów i przerost, któremu towarzyszy naciek makrofagów, niedotlenienie, stan zapalny i nadmierne wytwarzanie reaktywnych form tlenu (ROS).
Odpowiedź zapalna i produkcja ROS są również widoczne w innych metabolizmie regulujących tkanki i narządy, takie jak mięśnie szkieletowe, wątroba, trzustka i podwzgórze, przyczyniając się do przewlekłego stanu zapalnego, zaburzeń statusu redoks i powikłania metabolicznego.
Istnieją przytłaczające dowody wskazujące, że dorośli z nadwagą/otyłością wykazują niższe poziomy glutationu (GSH) w erytrocytach krwi, komórkach mięśni szkieletowych oraz podskórnych i trzewnych komórkach tkanki tłuszczowej.
GSH, tripeptyd składający się z glutaminianu aminokwasów, cysteiny i glicyny, jest najliczniejszym przeciwutleniaczem zawierającym tiol w ludzkim ciele, a ostatnio scharakteryzowano jako nowy cel terapeutyczny do leczenia licznych przewlekłych chorób, ze względu na jego mocną zdolność do buforowania ograniczania ograniczania.
Co ciekawe, niższe poziomy GSH związane są z odpornością na utratę masy ciała indukowaną dietą, podczas gdy zwiększenie poziomów GSH poprzez suplementację N-acetylocysteinę (NAC) zmniejsza markery stresu oksydacyjnego, zapaleniem, opornością na insulinę, nadciśnieniem tętniczym, dysfunkcją śródbłonka i poprawia metabolizmu witaminy D.
NAC jest dawcą tiolowym, który wywołuje działanie przeciwutleniające poprzez (i) bezpośrednio ożywienia ROS i (ii) zapewniające zmniejszoną cysteinę poprzez deacetylację, która potwierdza biosyntezę endogennego GSH poprzez aktywność syntazy γ-glutamylochysteiny.
Celem tego badania jest zbadanie, czy suplementacja NAC może poprawić poprawę sprawności fizycznej i zdrowia metabolicznego u dorosłych mężczyzn i kobiet z nadwagą/otyłością.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czterdzieści dorosłych z nadwagą/otyłością (zarówno mężczyźni, jak i kobiety, w wieku 35-45 lat), które spełnią kryteria włączenia, zostaną losowo przydzielone do placebo (PLA, N = 20, zostaną uzupełnione 2 pigułkami placebo dziennie przez 12-tygodniowe okresy) lub NAC (NAC, N = 20 będzie uzupełniony 2 pigułkami X 600 Mg Daily. grupa.
Obie grupy będą uczestniczyć w 3 wieloskładnikowych sesjach treningowych o wysokiej intensywności (M-HIIT) na tydzień w ciągu 12 tygodni.
Na początku 6 tygodni i 12 tygodni uczestnicy zostaną poddani ocenie ich (i) antropometrii (masa ciała, obwód talii i bioder) (ii) Skład ciała (poprzez całkowitą skanowanie ciała DXA), (iii) zawartość wątroby tłuszczowej (poprzez ultrasonografii (IV) RELTRASION), (IV) sprawność sercowo-oddechowa (ustalanie VO2max), (v) siły mięśniowej i dolnej), (VI), (VI), (VI). (poprzez akcelerometrię) i (VII) codzienne spożycie diety (poprzez wycofanie dietetyczne).
Ponadto, w tym samym punktach czasowych (linia podstawowa, 6 tygodni, 12 tygodni), spoczynkowe próbki krwi zostaną pobrane do określenia (viii) statusu redoks krwi [zmniejszonej glutationu (GSH), utlenionej redukowania glutationu (GSSH), supertenazy (SUR), supertlencji (sod), sod). Katalaza (CAT)], (IX) Komórki jednojądrzastych krwi obwodowej poziomów przeciwutleniaczy i markery stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego (katalaza, dysmutaza nadtlenkowa, peroksydaza glutationu, redutyaza glutationowa, białko malondialdehydu, TNF-α i interleukina-6), (x) niski białko (CRP) i TNF-α-6). Interleukina-6 (IL-6)], (xi) Profil lipidemiczny (trójglicerydy, całkowity cholesterol, HDL, LDL) i (XII) Funkcja wątroby (SGPT, SGOT, γ-GT, ALP, Fetuin-A) i (XIII) test tolerancji glukozy doustnej (przy użyciu 75G Gulucose) wykonywane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dimitrios Draganidis, PhD
- Numer telefonu: +30 2431047078
- E-mail: ddraganidis@uth.gr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ioannis G. Fatouros, PhD
- Numer telefonu: +30 2431047047
- E-mail: ifatouros@uth.gr
Lokalizacje studiów
-
-
Karies
-
Trikala, Karies, Grecja, 42100
- Rekrutacyjny
- Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
-
Kontakt:
- Dimitrios Draganidis, PhD
- Numer telefonu: +30 2431047078
- E-mail: ddraganidis@uth.gr
-
Kontakt:
- Ioannis G. Fatouros, PhD
- Numer telefonu: +30 2431047047
- E-mail: ifatouros@uth.gr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- BMI 25-35 kg/m2
- Wolne od urazów mięśniowo -szkieletowych
- Wolne od przewlekłych chorób nieobsługowych
- Nie otrzymuj żadnej terapii leków
- Nie otrzymuj suplementów diety
- Normalny cykl menstruacyjny (dla kobiet)
- Nie palacze
Kryteria wykluczenia:
- Nietolerancja NAC
- Zaburzenia krwawienia
- Choroba nerek
- Astma
- Zastosowanie rozcieńczalników krwi i/lub leków dusznicy bolesnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: N-acetylochysteina
Doustna suplementacja N-acetylocysteiny przez 12 tygodni (2 x 600 mg kapsułek/dzień)
|
Uczestnicy będą uczestniczyć w 3 wieloskładnikowych sesjach o wysokiej intensywności (M-HIIT) na tydzień w ciągu 12 tygodni, przyjmując dzienne 1200 mg N-acetylocysteina (2 pigułki x 600 mg/dzień).
|
|
Komparator placebo: Placebo
Doustna suplementacja placebo przez 12 tygodni (2 kapsułki placebo/dzień)
|
Uczestnicy będą uczestniczyć w 3 wieloskładnikowych sesjach interwałowych (M-HIIT) na tydzień w ciągu 12 tygodni podczas otrzymywania codziennych 2 tabletek placebo/dzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
|
Zmiana obwodu bioder
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
|
Zmiana masy tłuszczu (kg)
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Masa tłuszczu będzie oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA)
|
Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana procentu tkanki tłuszczowej (%)
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Procent tkanki tłuszczowej zostanie oceniony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA)
|
Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana masy bez tłuszczu (kg)
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Masa bez tłuszczu zostanie oceniona za pomocą absorpcji rentgenowskiej podwójnej energii (DXA)
|
Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana chudej masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Szczupła masa ciała zostanie oceniona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA)
|
Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana infiltracji tłuszczu wątroby
Ramy czasowe: Na początku i 12 tygodni
|
Infiltracja tłuszczu w wątrobie zostanie oceniona za pomocą elastografii ultradźwiękowej
|
Na początku i 12 tygodni
|
|
Zmiana sprawności sercowo -oddechowej
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Maksymalne zużycie tlenu (VO2max) zostanie oszacowane podczas testu na bieżni jednotrzymania (test jednokierunkowy Ebbeling)
|
Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana siły mięśni dolnej części ciała
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Maksymalny koncentryczny szczytowy moment obrotowy zostanie oceniony na dynamometrze izokinetycznym
|
Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana siły mięśni górnej części ciała
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Siła mięśni górnej części ciała zostanie oceniona na podstawie testu siły brzusznej i testu push-up
|
Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana zmniejszonego stężenia glutationu (GSH)
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Stężenie GSH zostanie określone w erytrocytach krwi i jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej
|
Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia utlenionego glutationu (GSSG)
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Stężenie GSSG zostanie określone w erytrocytach krwi i jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej
|
Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana aktywności peroksydazy glutationowej (GPX)
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Aktywność GPX zostanie określona w erytrocytach krwi i jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej
|
Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana aktywności reduktazy glutationowej (GR)
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Aktywność GR zostanie określona w erytrocytach we krwi i jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej
|
Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana aktywności katalazy
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Aktywność katalazy zostanie określona w erytrocytach krwi i jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej
|
Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana aktywności dysmutazy nadtlenkowej (SOD)
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Aktywność SOD zostanie określona w erytrocytach krwi i jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej
|
Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
|
Zmiana stężenia TNF-α
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Stężenie TNF-α zostanie określone we krwi i jednojądrzaste komórki krwi obwodowej
|
Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Stężenie IL-6 zostanie określone we krwi i komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
|
Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Stężenie cholesterolu HDL zostanie określone we krwi
|
Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Stężenie cholesterolu LDL zostanie określone we krwi
|
Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana całkowitego stężenia cholesterolu
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Całkowite stężenie cholesterolu zostanie określone we krwi
|
Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia trójglicerydów
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Stężenie trójglicerydów zostanie określone we krwi
|
Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia transaminazy glutamicznej w surowicy (SGOT/AST) w surowicy
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Stężenie SGOT zostanie określone we krwi
|
Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Stężenie aminotransferazy alaniny (SGPT/ALT)
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Stężenie SGPT zostanie określone we krwi
|
Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia gamma-glutamylowej (γ-GT)
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Stężenie γ-GT zostanie określone we krwi
|
Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia fetuiny-A
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Stężenie fetuiny-A zostanie określone we krwi
|
Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia fosfatazy alkalicznej (ALP)
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Stężenie ALP zostanie określone we krwi
|
Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia glukozy
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Stężenie glukozy zostanie określone we krwi
|
Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HBA1C)
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Stężenie HbA1c zostanie określone we krwi
|
Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia insuliny
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Stężenie insuliny zostanie określone we krwi
|
Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia malonodialdehydu
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach
|
Stężenie malondialdehydu zostanie oznaczone w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej
|
Na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przyjmowaniu diety
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Spożycie diety będzie monitorowane za pomocą wycofania diety
|
Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana całkowitej liczby kroków
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach
|
Całkowita liczba kroków wykonanych dziennie zostanie oceniona przy użyciu akcelerometrów
|
W punkcie wyjściowym, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana czasu spędzonego na umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach
|
Czas spędzony na umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej dziennie będzie oceniany za pomocą akcelerometrów
|
Na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anastasia Rosvoglou, PhDc, University of Thessaly, Department of Physical Education and Sport Science
- Dyrektor Studium: Dimitrios Draganidis, PhD, University of Thessaly, Department of Physical Education and Sport Science
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 września 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTH-2568_2.4.2025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na N cysteina acetylo L
-
PPM Services S.A.Aktywny, nie rekrutującyTrądzik pospolityPolska, Hiszpania, Włochy
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaRozstrzenie oskrzeli
-
PPM Services S.A.Aktywny, nie rekrutującyTrądzik pospolityHiszpania, Polska, Włochy
-
Bapuji Dental College & Hospital Davengere KarnatakaJeszcze nie rekrutacja
-
Peking University People's HospitalJeszcze nie rekrutacjaAnemia aplastyczna
-
Ain Shams UniversityZakończonyZespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
-
Woman's Health University Hospital, EgyptZakończony
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZakończonyChoroba wieńcowaFederacja Rosyjska
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityJeszcze nie rekrutacjaPowikłania przeszczepu komórek macierzystych | Małopłytkowość, izolowanaChiny
-
IntraBio IncJeszcze nie rekrutacjaAtaksja rdzeniowo-móżdżkowa typu 6 | Epizodyczna ataksja typu 2 | CACNA1A | Rodzinna migrena połowicza-1Stany Zjednoczone, Niemcy, Włochy, Austria, Grecja, Szwajcaria, Zjednoczone Królestwo