Multikomponent Fjernvurdering i Voksne Overlevede ved Bruk av en Tilkoblet Teknologiplattform for Helseleveranse
31. mars 2026 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital
Multikomponent Fjernvurdering hos Voksne Overlevere ved Bruk av en Tilkoblet Teknologiplattform for Helsetjenestelevering
Denne gjennomførbarhetsstudien evaluerer et 12-ukers, flerkomponent fjernvurderingsprogram for voksne overlevere av barnekreft. Studien har som mål å fastslå deltakelses- og overholdelsesrater for fjernovervåking av kardiometabolsk helse ved bruk av bærbare enheter, spørreundersøkelser og laboratorietesting tilrettelagt av en tredjepartsleverandør.
Primært mål - Å etablere gjennomførbarheten til et flerkomponent fjernvurderingsprogram for voksne overlevere.
- Det primære resultatet for gjennomførbarhet vil være deltakelsesraten (antall tilgjengelige overlevere som blir kontaktet som melder seg på) og fullføringsraten (antall tilgjengelige overlevere som melder seg på og forblir i studien til fullføring).
- Et ytterligere resultat for gjennomførbarhet vil være overholdelse av den flerkomponente fjernvurderingen blant deltakerne.
Sekundært mål
- Å anslå andelen deltakere som fullfører hver enkelt studiekomponent (overholdelse av hver enkelt overvåkingskomponent).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overlevende av barnekreft står overfor økt risiko for sene effekter, inkludert kardiometaboliske tilstander.
På grunn av geografisk mangfold og bevegelsesbegrensninger er fjernforskningsdeltakelse avgjørende.
Denne studien tester en plattform for fjernvurdering for å overvåke kardiometaboliske helseindikatorer som blodtrykk, hjertefrekvensvariabilitet, glukosekontroll, fysisk aktivitet, søvn, kosthold og laboratoriebiomarkører.
Deltakere vil bli tatt i bruk av en leverandør, motta enheter og fullføre vurderinger på avstand.
En undergruppe vil delta i intervjuer for å evaluere plattformens akseptabilitet og barrierer.
Studien vil vurdere gjennomførbarhet gjennom deltakelses- og overholdelsesrater, med mål om å informere fremtidige fjernintervensjonsstudier.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker til å delta i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er ≥18 år
- Deltakeren er inkludert i SJLIFE-kohorten
- Deltakeren er i stand til og villig til å gi informert samtykke
- Deltakeren har signert et eget samtykke for St. Jude bankingsprotokoll (TBANK)
- Deltakeren mottok antracyklin (≥100 mg/m²), bryst- eller abdominalstråling som del av barnekreftbehandlingen
- Deltakeren eier en smarttelefon som er kompatibel med leverandørplattformen, Apple HealthKit og Dexcom (en bærbar enhet som kontinuerlig sporrer glukosenivåer)
- Deltakeren verbaliserer forståelse av retningslinjene for å fullføre fjernstudieaktiviteter med tredjepartspartneren
- Deltakeren er flytende i engelsk
Eksklusjonskriterier:
- Deltakeren bruker en kontinuerlig glukosemonitor for diabetesbehandling eller har diabetes som krever insulin eller mer enn 1 medikament for behandling ved utgangspunktet
- Deltakeren er for tiden inkludert i en intervensjons- eller aktiv longitudinell overvåkingsbi-studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fjernovervåkningsgruppe
Deltakerne vil gjennomgå et 12-ukers fjernovervåkingsprogram med bruk av bærbare enheter og fullføre spørreundersøkelser og en engangs blodprøve.
En undergruppe vil delta i intervjuer etter intervensjonen.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelsesgrad
Tidsramme: Vurdert ved kontakt for inkludering av hver deltaker (baseline/screening).
|
Andelen av kvalifiserte overlevende som ble kontaktet som melder seg på intervensjonen
|
Vurdert ved kontakt for inkludering av hver deltaker (baseline/screening).
|
|
Fullføringsrate
Tidsramme: Grunnlinje ved studiestart gjennom uke 12
|
Andelen påmeldte overlevere som fortsatt er i studien og fullfører både grunnlinje- og uke 12-/studiesluttvurderingene.
|
Grunnlinje ved studiestart gjennom uke 12
|
|
Overholdelse av den eksterne overvåkingsintervensjonen
Tidsramme: Utgangspunkt ved studieoppstart gjennom uke 12
|
Andelen av innmeldte overlevere som fullfører minst 2/3 av de forhåndsspesifiserte fjernovervåkingsstudiekomponentene
|
Utgangspunkt ved studieoppstart gjennom uke 12
|
|
Onboarding-rate
Tidsramme: Baseline ved studiestart gjennom uke 12
|
Andelen samtykkende deltakere som vellykket påbegynner hos leverandøren og bidrar med studiedata utover basislinjen
|
Baseline ved studiestart gjennom uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie E Dixon, MD, MPH, St. Jude Children's Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAIS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .