Multikomponent Fjernvurdering i Voksne Overlevere ved Brug af en Tilsluttet Teknologiplatform til Sundhedsydelser
31. marts 2026 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital
Multikomponent Fjernvurdering hos Voksne Overlevede ved Brug af en Forbundet Teknologiplatform til Sundhedsydelser
Denne gennemførlighedsstudie evaluerer et 12-ugers, multicomponent fjernvurderingsprogram for voksne overlevere af børnekræft. Studiets mål er at bestemme deltagelses- og overholdelsesrater for fjernovervågning af kardiometabolsk sundhed ved hjælp af wearable-enheder, spørgeskemaer og laboratorietest faciliteret af en tredjepartsleverandør.
Primært mål - At fastslå gennemførligheden af et multicomponent fjernvurderingsprogram for voksne overlevere.
- Det primære resultat for gennemførlighed vil være deltagelsesraten (# af berettigede overlevere kontaktet som tilmelder sig) og gennemførelsesraten (# af berettigede overlevere som tilmelder sig og forbliver i studiet gennem afslutningen).
- Et yderligere resultat for gennemførlighed vil være overholdelse af den multicomponente fjernvurdering blandt deltagerne.
Sekundært mål
- At estimere andelen af deltagere, der gennemfører hver enkelt studiekomponent (overholdelse af hver enkelt komponentovervågning).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overlevende af børnekræft står over for øgede risici for sene følgevirkninger, herunder kardiometaboliske tilstande.
På grund af geografisk diversitet og mobilitetsbegrænsninger er fjernforskningsdeltagelse afgørende.
Denne studie afprøver en fjernvurderingsplatform til overvågning af kardiometaboliske sundhedsindikatorer som blodtryk, hjerterytmevariabilitet, blodsukkerkontrol, fysisk aktivitet, søvn, kost og laboratorie biomarkører.
Deltagere vil blive onboardet af en leverandør, modtage enheder og gennemføre vurderinger på afstand.
En undergruppe vil deltage i interviews for at evaluere platformens acceptabilitet og barrierer.
Studiet vil vurdere gennemførlighed gennem deltagelses- og overholdelsesrater med det formål at informere fremtidige fjerninterventionsforsøg.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne og giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er ≥18 år
- Deltageren er indskrevet i SJLIFE-kohorten
- Deltageren er i stand til og villig til at give informeret samtykke
- Deltageren har underskrevet et separat samtykke til St. Jude banking-protokollen (TBANK)
- Deltageren har modtaget anthracyclin (≥100 mg/m²), bryst- eller abdominalstråling som en del af børnekræftbehandlingen
- Deltageren ejer en smartphone, der er kompatibel med leverandørplatformen, Apple HealthKit og Dexcom (en bærbar enhed, der kontinuerligt registrerer glukoseniveauer)
- Deltageren forstår og kan gentage retningslinjerne for udførelse af fjernstudieaktiviteter med tredjepartspartneren
- Deltageren taler flydende engelsk
Eksklusionskriterier:
- Deltageren bruger en kontinuerlig glukosemonitor til diabetesbehandling eller har diabetes, der kræver insulin eller mere end 1 lægemiddel til behandling ved baseline
- Deltageren er i øjeblikket indskrevet i en interventions- eller aktiv longitudinal monitorerings-bistandsundersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fjernovervågningsgruppe
Deltagerne gennemgår et 12-ugers fjernovervågningsprogram med bærbare enheder og udfylder spørgeskemaer samt en engangs blodprøve.
En undergruppe vil deltage i interviews efter interventionen.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelsesprocent
Tidsramme: Vurderet ved kontakt for indskrivning af hver deltager (baseline/screening).
|
Andelen af berettigede overlevere, der blev kontaktet, som tilmelder sig interventionen
|
Vurderet ved kontakt for indskrivning af hver deltager (baseline/screening).
|
|
Fuldførelsesrate
Tidsramme: Baseline ved studieindgang gennem uge 12
|
Andelen af indskrevne overlevere, der forbliver i studiet og fuldfører både baseline- og uge 12/slutningen af studie-vurderingerne.
|
Baseline ved studieindgang gennem uge 12
|
|
Overholdelse af den fjernovervågningsintervention
Tidsramme: Baseline ved studiestart gennem uge 12
|
Andelen af indskrevne overlevere, som gennemfører mindst 2/3 af de foruddefinerede fjernovervågningsundersøgelseskomponenter
|
Baseline ved studiestart gennem uge 12
|
|
Indmeldelsesrate
Tidsramme: Baseline ved studiestart gennem uge 12
|
Andelen af samtykkende deltagere, som bliver succesfuldt tilknyttet leverandøren og bidrager med studierelaterede data ud over baseline
|
Baseline ved studiestart gennem uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie E Dixon, MD, MPH, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2025
Først opslået (Faktiske)
29. oktober 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAIS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .