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Multikomponenten-Fernbewertung bei erwachsenen Überlebenden unter Verwendung einer vernetzten Technologieplattform für die Gesundheitsversorgung

31. März 2026 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Multikomponenten-Fernbewertung bei erwachsenen Überlebenden mithilfe einer vernetzten Technologieplattform für die Gesundheitsversorgung

Diese Machbarkeitsstudie bewertet ein 12-wöchiges, multikomponentiges Fernbewertungsprogramm für erwachsene Überlebende von Kinderkrebs. Die Studie zielt darauf ab, die Teilnahme- und Einhaltungsraten bei der Fernüberwachung der kardiometabolischen Gesundheit unter Verwendung von Wearables, Umfragen und Labortests zu ermitteln, die von einem Drittanbieter durchgeführt werden.

Primäres Ziel - Die Machbarkeit eines multikomponentigen Fernbewertungsprogramms für erwachsene Überlebende festzustellen.

  • Das primäre Ergebnis für die Machbarkeit wird die Teilnahmerate (Anzahl der kontaktierten berechtigten Überlebenden, die sich einschreiben) und die Abschlussrate (Anzahl der berechtigten Überlebenden, die sich einschreiben und bis zum Abschluss in der Studie bleiben) sein.
  • Ein zusätzliches Ergebnis für die Machbarkeit wird die Einhaltung der multikomponentigen Fernbewertung unter den Teilnehmern sein.

Sekundäres Ziel

  • Den Anteil der Teilnehmer zu schätzen, die jede einzelne Studienkomponente abschließen (Einhaltung jeder einzelnen Komponentenüberwachung).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überlebende von Kinderkrebs haben ein erhöhtes Risiko für Spätfolgen, einschließlich kardiometabolischer Erkrankungen. Aufgrund geografischer Vielfalt und Mobilitätseinschränkungen ist eine Fernforschungsteilnahme unerlässlich. Diese Studie erprobt eine Fernbewertungsplattform zur Überwachung von kardiometabolischen Gesundheitsindikatoren wie Blutdruck, Herzfrequenzvariabilität, Glukosekontrolle, körperlicher Aktivität, Schlaf, Ernährung und Laborbiomarkern. Die Teilnehmer werden von einem Anbieter eingearbeitet, erhalten Geräte und führen die Bewertungen aus der Ferne durch. Eine Untergruppe wird an Interviews teilnehmen, um die Plattformakzeptanz und Barrieren zu bewerten. Die Studie wird die Machbarkeit durch Teilnahme- und Einhaltungsraten bewerten, mit dem Ziel, zukünftige Ferninterventionsstudien zu informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ist ≥18 Jahre alt
  • Teilnehmer ist in der SJLIFE-Kohorte eingeschrieben
  • Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Teilnehmer hat eine separate Einwilligung für das St. Jude-Banking-Protokoll (TBANK) unterzeichnet
  • Teilnehmer hat im Rahmen der Kinderkrebsbehandlung Anthrazyklin (≥100 mg/m²), Brust- oder Bauchbestrahlung erhalten
  • Teilnehmer besitzt ein Smartphone, das mit der Anbieterplattform, Apple HealthKit und Dexcom (einem Wearable-Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung) kompatibel ist
  • Teilnehmer bestätigt das Verständnis der Anweisungen zur Durchführung von Fernstudienaktivitäten mit dem Drittpartnter
  • Teilnehmer ist fließend in Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer verwendet einen kontinuierlichen Glukosemonitor zur Diabetesbehandlung oder hat Diabetes, der zu Studienbeginn Insulin oder mehr als ein Medikament zur Behandlung erfordert
  • Teilnehmer ist derzeit in eine Interventionsstudie oder aktive longitudinale Überwachungsnebenstudie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fernüberwachungsgruppe
Die Teilnehmer werden ein 12-wöchiges Fernüberwachungsprogramm mit tragbaren Geräten durchlaufen und Umfragen sowie eine einmalige Laborabnahme abschließen. Eine Teilgruppe wird nach der Intervention an Interviews teilnehmen.
Verhalten: Fernüberwachungsprogramm
  • Teilnehmer erhalten Geräte (Apple Watch, Blutdruckmessgerät, kontinuierliches Glukosemonitor (CGM), Waage, Maßband).
  • Die Überwachung umfasst EKG, Blutdruck, Glukose, Gewicht, Taillenumfang, körperliche Aktivität und Schlaf.
  • Umfragen umfassen Gesundheitszustand, Medikamenteneinnahme, Persönlichkeitsmerkmale und Akzeptanzmaßnahmen.
  • Einmalige Blutentnahme umfasst Blutbild, CMP, Lipide, HbA1c, NT-proBNP.
  • Ernährungsprotokollierung während der CGM-Nutzung.
  • Halbstrukturierte Interviews nach Studienende für eine Teilgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahmerate
Zeitfenster: Bei Kontakt zur Einschreibung jedes Teilnehmers beurteilt (Baseline/Screening).
Der Anteil der kontaktierten berechtigten Überlebenden, die an der Intervention teilnehmen
Bei Kontakt zur Einschreibung jedes Teilnehmers beurteilt (Baseline/Screening).
Abschlussrate
Zeitfenster: Basiswert bei Studieneinschluss bis Woche 12
Der Anteil der eingeschriebenen Überlebenden, die in der Studie verbleiben und sowohl die Basis- als auch die Woche-12-/Studienendbewertungen abschließen.
Basiswert bei Studieneinschluss bis Woche 12
Einhaltung der Fernüberwachungsintervention
Zeitfenster: Basiswert bei Studieneintritt bis Woche 12
Der Anteil der eingeschriebenen Überlebenden, die mindestens 2/3 der vorgegebenen Fernüberwachungs-Studienkomponenten abschließen
Basiswert bei Studieneintritt bis Woche 12
Onboarding-Rate
Zeitfenster: Ausgangswert bei Studieneintritt bis Woche 12
Der Anteil der einwilligenden Teilnehmer, die sich erfolgreich beim Anbieter registrieren und über die Basisuntersuchung hinaus Studienbeiträge leisten
Ausgangswert bei Studieneintritt bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie E Dixon, MD, MPH, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAIS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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