Многокомпонентная дистанционная оценка у взрослых лиц, перенесших заболевание, с использованием подключенной технологической платформы для оказания медицинской помощи
31 марта 2026 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital
Многокомпонентная дистанционная оценка у взрослых, перенесших заболевание, с использованием подключенной технологической платформы для оказания медицинской помощи
Данное исследование осуществимости оценивает 12-недельную многокомпонентную программу дистанционной оценки для взрослых, переживших рак в детском возрасте. Цель исследования — определить показатели участия и соблюдения режима при дистанционном мониторинге кардиометаболического здоровья с использованием носимых устройств, опросов и лабораторных исследований, организованных сторонним поставщиком.
Основная цель — установить осуществимость многокомпонентной программы дистанционной оценки для взрослых выживших.
- Основным результатом для оценки осуществимости будет показатель участия (количество подходящих выживших, к которым обратились и которые зарегистрировались) и показатель завершения (количество подходящих выживших, которые зарегистрировались и остались в исследовании до его завершения).
- Дополнительным результатом для оценки осуществимости будет соблюдение многокомпонентной дистанционной оценки среди участников.
Вторичная цель
- Оценить долю участников, завершивших каждый отдельный компонент исследования (соблюдение каждого отдельного компонента мониторинга).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выжившие после рака в детском возрасте сталкиваются с повышенными рисками отдаленных последствий, включая кардиометаболические состояния.
Из-за географического разнообразия и ограничений мобильности удаленное участие в исследованиях является необходимым.
Данное исследование тестирует платформу удаленной оценки для мониторинга показателей кардиометаболического здоровья, таких как артериальное давление, вариабельность сердечного ритма, контроль глюкозы, физическая активность, сон, питание и лабораторные биомаркеры.
Участники будут подключены поставщиком услуг, получат устройства и пройдут оценки удаленно.
Подгруппа примет участие в интервью для оценки приемлемости платформы и барьеров.
Исследование оценит осуществимость через показатели участия и приверженности, с целью информирования будущих испытаний удаленных вмешательств.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все участники, которые соответствуют критериям отбора и дают согласие на включение в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Участнику ≥18 лет
- Участник включен в когорту SJLIFE
- Участник способен и готов дать информированное согласие
- Участник подписал отдельное согласие на протокол банкинга St. Jude (TBANK)
- Участник получал антрациклины (≥100 мг/м²), облучение грудной клетки или брюшной полости в рамках лечения рака в детском возрасте
- Участник владеет смартфоном, совместимым с платформой поставщика, Apple HealthKit и Dexcom (носимым устройством, которое непрерывно отслеживает уровень глюкозы)
- Участник подтверждает понимание инструкций по выполнению удаленных исследовательских мероприятий с третьей стороной
- Участник свободно владеет английским языком
Критерии исключения:
- Участник использует непрерывный монитор глюкозы для лечения диабета или имеет диабет, требующий инсулина или более одного препарата для лечения на момент включения
- Участник в настоящее время участвует в интервенционном исследовании или активном длительном мониторинговом дополнительном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа дистанционного мониторинга
Участники пройдут 12-недельную программу удаленного мониторинга с использованием носимых устройств, заполнят опросы и сдадут единоразовый лабораторный анализ.
Подгруппа участников примет участие в интервью после завершения вмешательства.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень участия
Временное ограничение: Оценка при контакте для включения каждого участника (базовый уровень/скрининг).
|
Доля подходящих выживших, к которым обратились, которые записываются на вмешательство
|
Оценка при контакте для включения каждого участника (базовый уровень/скрининг).
|
|
Процент завершения
Временное ограничение: Исходный уровень при включении в исследование до 12-й недели
|
Доля включенных в исследование выживших пациентов, которые остаются в исследовании и проходят как исходные, так и 12-недельные/заключительные оценки исследования.
|
Исходный уровень при включении в исследование до 12-й недели
|
|
Соблюдение режима дистанционного мониторинга
Временное ограничение: Исходный уровень при включении в исследование до 12-й недели
|
Доля включённых в исследование выживших пациентов, которые завершили по меньшей мере 2/3 заранее определённых компонентов исследования дистанционного мониторинга
|
Исходный уровень при включении в исследование до 12-й недели
|
|
Показатель адаптации новых сотрудников
Временное ограничение: Исходный уровень при включении в исследование до 12-й недели
|
Доля согласившихся участников, которые успешно прошли адаптацию у поставщика и предоставили какие-либо данные исследования помимо исходных
|
Исходный уровень при включении в исследование до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephanie E Dixon, MD, MPH, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAIS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .