Bleximenib i kombinasjon med standard induksjons- og konsolideringsterapi etterfulgt av vedlikeholdsbehandling for pasienter med akutt myelogen leukemi (AML)
31. august 2026 oppdatert av: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
Bleximenib eller Placebo i Kombinasjon med Standard Induksjons- og Konsolideringsterapi etterfulgt av Vedlikeholdsbehandling for Behandling av Pasienter med Nydiagnostisert KMT2A-omarrangert eller NPM1-mutant Akutt Myeloid Leukemi som er Kvalifisert for Intensiv Kjemoterapi: en Dobbelblind Fase 3-studie
Den nåværende standardbehandlingen for voksne pasienter med akutt myelogen leukemi (AML) består av kjemoterapi og, hvis indikert, donor stamcelletransplantasjon.
Bleximenib blokkerer interaksjonen mellom et protein kalt menin og et annet protein kalt KMT2A i leukemiscellene. Når denne interaksjonen blir forstyrret i AML med mutasjoner i NPM1- eller KMT2A-genet, kan bleximenib føre til at leukemisceller dør.
Hovedmålet er å vurdere om behandling med bleximenib, når den legges til kjemoterapibehandlingen, vil forbedre behandlingsutfallet hos voksne deltakere med nydiagnostisert AML som har mutasjoner i NPM1- eller KMT2A-genene.
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3 klinisk studie. Alle deltakerne vil motta standard kjemoterapibehandling, kombinert med enten bleximenib eller et placebo. Et placebo er et stoff som ser ut som studiemedisinen, men som ikke har noen virksomme bestanddeler (f.eks. en sukkerpille). I en dobbeltblind studie vet verken deltakeren eller legen om placebo eller aktiv studiemedisin gis.
Etter slutten av protokollbehandlingen vil det være en observasjonsoppfølging på 4 år fra inkluderingstidspunktet for den siste pasienten. Resultatene fra de forskjellige behandlingsgruppene vil bli sammenlignet.
875 tidligere ubehandlede pasienter med AML med en spesifikk endring i DNAet til leukemiscellene (en KMT2A-omlegging eller en NPM1-mutasjon) vil bli inkludert. Deltakerne må være 18 år eller eldre og anses som egnet for intensiv kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
875
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: M.H.G.P. Raaijmakers
- Telefonnummer: 010 7033740
- E-post: m.h.g.raaijmakers@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia
- Rekruttering
- AU-Adelaide-FLINDERS
-
Ta kontakt med:
- A. Beligaswatte
-
Adelaide, Australia
- Rekruttering
- AU-Adelaide-RAH
-
Ta kontakt med:
- D. Hiwase
-
Birtinya, Australia
- Rekruttering
- AU-Birtinya-SUNSHINECOAST
-
Ta kontakt med:
- J. Conn
-
Brisbane, Australia
- Rekruttering
- AU-Brisbane-PAH
-
Ta kontakt med:
- M. Harwood
-
Brisbane, Australia
- Rekruttering
- AU-Brisbane-RBWH
-
Ta kontakt med:
- C. McNamara
-
Camperdown, Australia
- Rekruttering
- AU-Camperdown-RPA
-
Ta kontakt med:
- D. Mc Culloch
-
Melbourne, Australia
- Rekruttering
- AU-Melbourne-AUSTIN
-
Ta kontakt med:
- C.Y. Fong
-
Melbourne, Australia
- Rekruttering
- AU-Melbourne-MONASH
-
Ta kontakt med:
- C.C. Chua
-
Melbourne, Australia
- Rekruttering
- AU-Melbourne-PMCC
-
Ta kontakt med:
- A. Wei
-
Sydney, Australia
- Rekruttering
- AU-Sydney-WSAH
-
Ta kontakt med:
- L. Vaughan
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Rekruttering
- BE-Antwerpen-ZAS
-
Ta kontakt med:
- D. Breems
-
Antwerp, Belgia
- Rekruttering
- BE-Antwerpen-UZA
-
Ta kontakt med:
- E. de Backer
-
Bruges, Belgia
- Rekruttering
- BE-Brugge-AZBRUGGE
-
Ta kontakt med:
- T. Lodewyck
-
Brussels, Belgia
- Rekruttering
- BE-Brussel-BORDET
-
Ta kontakt med:
- S. Wittnebel
-
Brussels, Belgia
- Rekruttering
- BE-Bruxelles-STLUC
-
Ta kontakt med:
- M.C. Vekemans
-
Charleroi, Belgia
- Rekruttering
- Be-Charleroi-GHDC
-
Ta kontakt med:
- V. Robin
-
Geel, Belgia
- Rekruttering
- BE-Geel-STDIMPNA
-
Ta kontakt med:
- U. Douven
-
Ghent, Belgia
- Rekruttering
- BE-Gent-UZGENT
-
Ta kontakt med:
- T. De Corte
-
Hasselt, Belgia
- Rekruttering
- BE-Hasselt-VIRGAJESSE (Jessa Ziekenhuis)
-
Ta kontakt med:
- L. Lammertijn
-
Jolimont, Belgia
- Rekruttering
- BE-Haine-Saint-Paul-JOLIMONT
-
Ta kontakt med:
- R. Lattenist
-
Leuven, Belgia
- Rekruttering
- BE-Leuven-UZLEUVEN
-
Ta kontakt med:
- J. Maertens
-
Liège, Belgia
- Rekruttering
- BE-Liege-CHULIEGE
-
Ta kontakt med:
- A. De Voeght
-
Liège, Belgia
- Rekruttering
- BE-Liege-MONTLEGIA
-
Ta kontakt med:
- Q. Perlot
-
Yvoir, Belgia
- Rekruttering
- BE-Yvoir-MONTGODINNE
-
Ta kontakt med:
- E. Collinge
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- Rekruttering
- EE-Tallinn-REGIONAALHAIGLA
-
Ta kontakt med:
- K. Palk
-
Tartu, Estland
- Rekruttering
- EE-Tartu-TARTU
-
Ta kontakt med:
- A. Kaare
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- FI-Helsinki-HUS
-
Ta kontakt med:
- M. Kontro
-
Kuopio, Finland
- Rekruttering
- FI-Kuopio-KYS
-
Ta kontakt med:
- A. Turunen
-
Oulu, Finland
- Rekruttering
- FI-Oulu-OYS
-
Ta kontakt med:
- K. Launonen
-
Tampere, Finland
- Rekruttering
- FI-Tampere-TAYS
-
Ta kontakt med:
- J. Rimpilainen
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- US-Los Angeles CA-UCLA
-
Ta kontakt med:
- G. Schiller
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Rekruttering
- US-San Francisco CA-UCSF
-
Ta kontakt med:
- R. Olin
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Rekruttering
- US-Orlando FL-ORLANDOHEALTH
-
Ta kontakt med:
- J. Varela
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- US-Atlanta GA-EMORY
-
Ta kontakt med:
- W. Blum
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- US-Chigago IL-UHCHICAGO
-
Ta kontakt med:
- W. Stock
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
- Rekruttering
- US-Kansas City KS-KUMC
-
Ta kontakt med:
- T. Lin
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- US-Baltimore MD-UMGCCC
-
Ta kontakt med:
- M. Baer
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- US-St Louis MO-WASHU
-
Ta kontakt med:
- G. Uy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- US-Cincinnati OH-CINCY
-
Ta kontakt med:
- E. Curran
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- US-Colombus OH-OSU
-
Ta kontakt med:
- S. Handa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- Rekruttering
- US-Pittsburgh PA-PITT
-
Ta kontakt med:
- A. Im
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan
- Rekruttering
- JP-Chuo-Ku-CHIBA
-
Ta kontakt med:
- E. Sakaida
-
Maebashi, Japan
- Rekruttering
- JP-Maebashi-Shi-GUNMA
-
Ta kontakt med:
- S. Takada
-
Nagasaki, Japan
- Rekruttering
- JP-Nagasaki Shi-NAGASAKI
-
Ta kontakt med:
- K. Ando
-
Yamagata, Japan
- Rekruttering
- JP-Nishi-Gun-YAMAGATA
-
Ta kontakt med:
- H. Yokoyama
-
Yoshida, Japan
- Rekruttering
- JP-Yoshida-Gun-FUKUI
-
Ta kontakt med:
- T. Yamauchi
-
-
-
-
-
Amersfoort, Nederland
- Rekruttering
- NL-Amersfoort-MEANDERMC
-
Ta kontakt med:
- M.F. Corsten
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- NL-Amsterdam-OLVG
-
Ta kontakt med:
- H. Mooij
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- NL-Amsterdam-AMSTERDAMUMC
-
Ta kontakt med:
- D.C. de Leeuw
-
Arnhem, Nederland
- Rekruttering
- NL-Arnhem-RIJNSTATE
-
Ta kontakt med:
- M. Cuipers
-
Breda, Nederland
- Rekruttering
- NL-Breda-AMPHIA
-
Ta kontakt med:
- R. Fiets
-
Dordrecht, Nederland
- Rekruttering
- NL-Dordrecht-ASZ
-
Ta kontakt med:
- P. Westerweel
-
Eindhoven, Nederland
- Rekruttering
- NL-Eindhoven-MAXIMAMC
-
Ta kontakt med:
- L. Tick
-
Groningen, Nederland
- Rekruttering
- NL-Groningen-UMCG
-
Ta kontakt med:
- G. Huls
-
Leeuwarden, Nederland
- Rekruttering
- NL-Leeuwarden-FRISIUSMC
-
Ta kontakt med:
- B. Franken
-
Leiden, Nederland
- Rekruttering
- NL-Leiden-LUMC
-
Ta kontakt med:
- J.H. Veelken
-
Maastricht, Nederland
- Rekruttering
- NL-Maastricht-MUMC
-
Ta kontakt med:
- C.H.M.J. van Elssen
-
Nieuwegein, Nederland
- Rekruttering
- NL-Nieuwegein-ANTONIUS
-
Ta kontakt med:
- M. Söhne
-
Nijmegen, Nederland
- Rekruttering
- NL-Nijmegen-RADBOUD
-
Ta kontakt med:
- F. in 't Hout
-
Rotterdam, Nederland
- Rekruttering
- NL-Rotterdam-ERASMUCMC
-
Ta kontakt med:
- M.H.G. Raaijmakers
-
The Hague, Nederland
- Rekruttering
- NL-Den Haag-HAGA
-
Ta kontakt med:
- D. Lammeren, van-Venema
-
Zwolle, Nederland
- Rekruttering
- NL-Zwolle-ISALA
-
Ta kontakt med:
- T. de Waal
-
-
-
-
-
Palma de Mallorca, Spania
- Rekruttering
- ES-Palma-SSIB
-
Ta kontakt med:
- A. Sampol
-
-
-
-
-
Bern, Sveits
- Rekruttering
- CH-Bern-INSEL
-
Ta kontakt med:
- T. Pabst
-
Fribourg, Sveits
- Rekruttering
- CH-Fribourg-HFR
-
Ta kontakt med:
- A. Efthymiou
-
Geneva, Sveits
- Rekruttering
- CH-Geneve (14)-HCUGE
-
Ta kontakt med:
- Y. Beaeuverd
-
Sankt Gallen, Sveits
- Rekruttering
- CH-St. Gallen-KSSG
-
Ta kontakt med:
- M. Schittenhelm
-
Zurich, Sveits
- Rekruttering
- CH-Zürich-USZ
-
Ta kontakt med:
- A. Theocharides
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- Rekruttering
- SE-Lund-SUH
-
Ta kontakt med:
- V. Lazarevic
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Rekruttering
- DE-Aachen-UKAACHEN
-
Ta kontakt med:
- M. Chrysandt
-
Bochum, Tyskland
- Rekruttering
- DE-Bochum-RUB
-
Ta kontakt med:
- R. Schroers
-
Bonn, Tyskland
- Rekruttering
- DE-Bonn-UNIBONN
-
Ta kontakt med:
- L. Teichmann
-
Greifswald, Tyskland
- Rekruttering
- DE-Greifswald-UNIGREIFSWALD
-
Ta kontakt med:
- J. Krönke
-
Halle, Tyskland
- Rekruttering
- DE-Halle-UMH
-
Ta kontakt med:
- M. Heuser
-
Hanover, Tyskland
- Rekruttering
- DE-Hannover-MHHANNOVER
-
Ta kontakt med:
- F. Thol
-
Heilbronn, Tyskland
- Rekruttering
- DE-Heilbronn-SLK
-
Ta kontakt med:
- M. Lindauer
-
Karlsruhe, Tyskland
- Rekruttering
- DE-Karlsruhe-KLINIKUMKARLSRUHE
-
Ta kontakt med:
- M. Ringhoffer
-
Oldenburg, Tyskland
- Rekruttering
- DE-Oldenburg-KLINIKUMOLDENBURG
-
Ta kontakt med:
- A. Voß
-
Passau, Tyskland
- Rekruttering
- DE-Passau-KLINIKUMPASSAU
-
Ta kontakt med:
- T. Suedhoff
-
Rostock, Tyskland
- Rekruttering
- DE-Rostock-MUROSTOCK
-
Ta kontakt med:
- F. Theis
-
Ulm, Tyskland
- Rekruttering
- DE-Ulm-UNIKLINKULM
-
Ta kontakt med:
- H. Döhner
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike
- Rekruttering
- AT-Linz-ORDENSKLINIKUM
-
Ta kontakt med:
- S. Machherndl-Spandl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år (eller den lovlige myndighetsalderen i jurisdiksjonen der studien finner sted, avhengig av hva som er høyest) på tidspunktet for informert samtykke.
- Ny diagnostisert AML (≥10% blaster i benmarg eller perifert blod) med mutert NPM1 eller med tilbakevendende omleiringer som involverer KMT2A i henhold til ICC 2022-kriterier.
- Ansett som egnet for intensiv kjemoterapi.
- WHO/ECOG ytelsesstatus ≤2.
- Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon før randomisering.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere (kjemoterapi)behandling for AML, inkludert tidligere behandling med hypometyleringsmidler
- Kjent aktiv leukemisk involvering av sentralnervesystemet (SNS).
- Mottaker av transplantasjon av solide organer.
Hjertesykdom:
- Noen av følgende innen 6 måneder før randomisering: hjerteinfarkt, ukontrollert/ustabil angina pectoris, hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), ukontrollerte eller symptomatiske arytmier, hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall.
- QTc-intervall beregnet med Fridericias formel (QTcF) ≥470 ms. Forlenget QTc-intervall assosiert med grenblokker eller pacemaker er tillatt.
- Ejekksjonsfraksjon fra venstre ventrikkel (LVEF) <40% målt med ekkokardiografi eller MUGA-skanning innen 28 dager før start av studibehandling.
- Tidligere mottatt kumulativ dose av noen kombinasjon av antracykliner eller antracendioner på ≥500 mg/m2.
- Kronisk luftveissykdom som krever supplerende oksygen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Standard behandling pluss bleximenib og også vedlikeholdsbehandling med bleximenib
Bleximenib i kombinasjon med remisjonsinduksjons- og konsolideringsterapi, etterfulgt av bleximenib vedlikeholdsterapi.
Behandlingen vil fortsette til PD, uakseptabel toksisitet eller andre protokoll-definerte kriterier for avbrudd (avhengig av hva som inntreffer først)
|
Deltakerne vil motta bleximenib
Deltakerne vil motta Cytarabine
Deltakerne vil motta Daunorubicin eller Idarubicin
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Standardbehandling pluss bleximenib og vedlikeholdsbehandling med et placebo.
Bleximenib i kombinasjon med remisjonsindusjons- og konsolideringsterapi, etterfulgt av placebo-vedlikeholdsterapi.
Behandlingen vil fortsette til PD, uakseptabel toksisitet eller andre protokoll-definerte kriterier for avslutning (avhengig av hva som inntreffer først)
|
Deltakerne vil motta bleximenib
Deltakerne vil motta Cytarabine
Deltakerne vil motta Daunorubicin eller Idarubicin
Deltakerne vil motta Placebo
|
|
Placebo komparator: Arm 3: Standardbehandling pluss et placebo og vedlikeholdsbehandling med et placebo.
Placebo-komparator i kombinasjon med remisjonsinduksjon- og konsolideringsterapi, etterfulgt av placebo-vedlikeholdsterapi.
Behandlingen vil fortsette til PD, uakseptabel toksisitet eller andre protokoll-definerte kriterier for avbrudd (avhengig av hva som kommer først)
|
Deltakerne vil motta Cytarabine
Deltakerne vil motta Daunorubicin eller Idarubicin
Deltakerne vil motta Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS) hos voksne pasienter med nydiagnostisert NPM1m eller KMT2Ar AML som er kvalifisert for intensiv kjemoterapi
Tidsramme: Opptil 4 år og 5 måneder
|
For å vurdere om behandling med bleximenib, sammenlignet med placebo, i kombinasjon med remisjonsinduserende kjemoterapi, forlenger hendelsesfri overlevelse (EFS) målt fra tidspunktet for randomisering til manglende oppnåelse av CR etter remisjonsinduksjon, hematologisk tilbakefall etter å ha oppnådd CR, eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil 4 år og 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS) hos voksne pasienter med nydiagnostisert NPM1m eller KMT2Ar AML som er kvalifisert for intensiv kjemoterapi
Tidsramme: Opptil 7 år og 10 måneder
|
For å vurdere om behandling med bleximenib, sammenlignet med placebo, i kombinasjon med remisjonsinduksjons- og konsolideringskjemoterapi, etterfulgt av vedlikeholdsterapi, forlenger total overlevelse (OS) målt fra randomisering til død av enhver årsak.
|
Opptil 7 år og 10 måneder
|
|
Andeler CR, CRh, CRi hos voksne pasienter med nydiagnostisert NPM1m eller KMT2Ar AML som er egnet for intensiv kjemoterapi
Tidsramme: Opptil 7 år og 10 måneder
|
Definert som andelen deltakere som oppnår en gitt respons etter induksjonssyklus 1 og etter induksjonssyklus 2.
|
Opptil 7 år og 10 måneder
|
|
Forlengelse av CR (DoCR) hos voksne pasienter med nydiagnostisert NPM1m eller KMT2Ar AML som er egnet for intensiv kjemoterapi
Tidsramme: Opptil 4 år og 5 måneder
|
Definert som tiden fra første respons av CR til hematologisk tilbakefall eller død fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil 4 år og 5 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som gjennomgår en allo-SCT hos voksne pasienter med nydiagnostisert NPM1m eller KMT2Ar AML som er egnet for intensiv kjemoterapi
Tidsramme: Opptil 7 år og 10 måneder
|
For å vurdere prosentandelen av deltakere som gjennomgår en allo-SCT som en del av protokollbehandlingen
|
Opptil 7 år og 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M.H.G.P. Raaijmakers, Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Leukemi, myeloid
- Leukemi
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karbohydrater
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Glykosider
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Arabinonukleosider
- Antracykliner
- Naphthacenes
- Aminoglykosider
- Cytarabin
- Daunorubicin
- Idarubicin
Andre studie-ID-numre
- HOVON 181 AML
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522767-15-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge gjeldende publiseringspolitikk vil protokollen og Statistica! Analysis Plan (SAP) bli delt. Hovedforskerne kan kontaktes for deling av individuelle pasientdata (IPD) etter publisering av studieresultatene. I henhold til 'HOVON prøve- og/eller dataforespørselsskjema' bør HOVON-direktøren; leder av HOVON Akutt Myeloid Leukemi-arbeidsgruppen, studieansvarlig forsker og koordinerende forsker godkjenne deling av data/prøver.
IPD-delingstidsramme
Etter publiseringen av primærendepunktanalysen
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .