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Bleximenib in Kombination mit Standard-Induktions- und Konsolidierungstherapie gefolgt von Erhaltungstherapie für die Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML)

31. März 2026 aktualisiert von: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Bleximenib oder Placebo in Kombination mit Standardinduktions- und Konsolidierungstherapie, gefolgt von Erhaltungstherapie für die Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem KMT2A-rearrangiertem oder NPM1-mutiertem akuten Myeloblastenleukämie, die für eine intensive Chemotherapie geeignet sind: eine doppelblinde Phase-3-Studie

Die derzeitige Standardbehandlung für erwachsene Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) besteht aus Chemotherapie und, falls angezeigt, einer allogenen Stammzelltransplantation.

Bleximenib blockiert die Interaktion zwischen einem Protein namens Menin und einem weiteren Protein namens KMT2A in den Leukämiezellen. Wenn diese Interaktion bei AML mit Mutationen im NPM1- oder KMT2A-Gen unterbrochen wird, kann Bleximenib zum Absterben der Leukämiezellen führen.

Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, ob die Behandlung mit Bleximenib in Kombination mit der Chemotherapie das Behandlungsergebnis bei erwachsenen Teilnehmern mit neu diagnostizierter AML und Mutationen in den NPM1- oder KMT2A-Genen verbessert.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studie. Alle Teilnehmer erhalten eine Standard-Chemotherapie in Kombination mit entweder Bleximenib oder einem Placebo. Ein Placebo ist eine Substanz, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keine Wirkstoffe enthält (z. B. eine Zuckerpille). In einer doppelblinden Studie wissen weder der Teilnehmer noch der Arzt, ob Placebo oder das aktive Studienmedikament verabreicht wird.

Nach Abschluss der Protokollbehandlung erfolgt eine Nachbeobachtungsphase von 4 Jahren ab dem Zeitpunkt der Einschluss des letzten Patienten. Die Ergebnisse der verschiedenen Behandlungsgruppen werden verglichen.

875 bisher unbehandelte Patienten mit AML und einer spezifischen Veränderung in der DNA der Leukämiezellen (eine KMT2A-Umlagerung oder eine NPM1-Mutation) werden eingeschlossen. Teilnehmer müssen 18 Jahre oder älter sein und für eine intensive Chemotherapie als geeignet angesehen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

875

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Ulm, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DE-Ulm-UNIKLINKULM
        • Kontakt:
          • H. Döhner
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Breda-AMPHIA
        • Kontakt:
          • R. Fiets
      • Eindhoven, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Eindhoven-MAXIMAMC
        • Kontakt:
          • L. Tick
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Leeuwarden-FRISIUSMC
        • Kontakt:
          • B. Franken
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Nieuwegein-ANTONIUS
        • Kontakt:
          • M. Söhne
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Rotterdam-ERASMUCMC
        • Kontakt:
          • M.H.G. Raaijmakers
      • The Hague, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Den Haag-HAGA
        • Kontakt:
          • D. Lammeren, van-Venema
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • US-Cincinnati OH-CINCY
        • Kontakt:
          • E. Curran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt (oder das gesetzliche Volljährigkeitsalter im jeweiligen Studienland, je nachdem, welches höher ist) zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung.
  2. Neudiagnose einer AML (≥10% Blasten im Knochenmark oder peripheren Blut) mit mutiertem NPM1 oder wiederkehrenden Rearrangements des KMT2A-Gens gemäß ICC-2022-Kriterien.
  3. Als geeignet für eine intensive Chemotherapie eingestuft.
  4. WHO/ECOG-Leistungsstatus ≤2.
  5. Ausreichende Nieren- und Leberfunktion vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige (Chemo-)Therapie für AML, einschließlich vorheriger Behandlung mit hypomethylierenden Substanzen
  2. Bekannter aktiver leukämischer Befall des Zentralnervensystems (ZNS).
  3. Empfänger einer soliden Organtransplantation.

  4. Herzerkrankungen:

    1. Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung: Myokardinfarkt, unkontrollierte/instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke.
    2. QTc-Intervall nach Fridericia-Formel (QTcF) ≥470 ms. Verlängertes QTc-Intervall in Verbindung mit Schenkelblock oder Schrittmachertherapie ist zulässig.
    3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <40% mittels ECHO oder MUGA-Scan innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studientherapie.
    4. Zuvor kumulative Dosis von Anthrazyklinen oder Anthracendionen von ≥500 mg/m² erhalten.
  5. Chronische Atemwegserkrankung, die Sauerstoffzufuhr erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Standard-of-Care-Behandlung plus Bleximenib sowie Erhaltungstherapie mit Bleximenib
Bleximenib in Kombination mit Remissionsinduktions- und Konsolidierungstherapie, gefolgt von Bleximenib-Erhaltungstherapie. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), inakzeptabler Toxizität oder anderen protokollbedingten Abbruchkriterien fortgesetzt (je nachdem, was zuerst eintritt).
Arzneimittel: Bleximenib
Die Teilnehmer erhalten Bleximenib
Arzneimittel: Cytarabin
Die Teilnehmer erhalten Cytarabin
Arzneimittel: Daunorubicin oder Idarubicin
Die Teilnehmer werden Daunorubicin oder Idarubicin erhalten
Experimental: Arm 2: Standard-of-Care-Behandlung plus Bleximenib und Erhaltungstherapie mit einem Placebo.
Bleximenib in Kombination mit Remissionsinduktions- und Konsolidierungstherapie, gefolgt von Placebo-Erhaltungstherapie. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), inakzeptabler Toxizität oder anderen protokollbedingten Abbruchkriterien fortgesetzt (je nachdem, was zuerst eintritt).
Arzneimittel: Bleximenib
Die Teilnehmer erhalten Bleximenib
Arzneimittel: Cytarabin
Die Teilnehmer erhalten Cytarabin
Arzneimittel: Daunorubicin oder Idarubicin
Die Teilnehmer werden Daunorubicin oder Idarubicin erhalten
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer erhalten Placebo
Placebo-Komparator: Arm 3: Standardbehandlung plus ein Placebo und Erhaltungstherapie mit einem Placebo.
Placebo-Vergleich in Kombination mit Remissionsinduktion und Konsolidierungstherapie, gefolgt von Placebo-Erhaltungstherapie. Die Behandlung wird bis zu PD, inakzeptabler Toxizität oder anderen protokollbedingten Kriterien für einen Abbruch fortgesetzt (je nachdem, was zuerst eintritt)
Arzneimittel: Cytarabin
Die Teilnehmer erhalten Cytarabin
Arzneimittel: Daunorubicin oder Idarubicin
Die Teilnehmer werden Daunorubicin oder Idarubicin erhalten
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer erhalten Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS) bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter NPM1m- oder KMT2Ar-AML, die für eine intensive Chemotherapie geeignet sind
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 5 Monate
Um zu bewerten, ob die Behandlung mit Bleximenib im Vergleich zu Placebo in Kombination mit der Remissionsinduktionschemotherapie das ereignisfreie Überleben (EFS) verlängert, gemessen vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Versagen, nach der Remissionsinduktion eine vollständige Remission (CR) zu erreichen, hämatologischem Rückfall nach Erreichen von CR oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 4 Jahre und 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter NPM1m- oder KMT2Ar-AML, die für eine intensive Chemotherapie geeignet sind
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahren und 10 Monaten
Zur Beurteilung, ob die Behandlung mit Bleximenib im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Remissionsinduktions- und Konsolidierungschemotherapie, gefolgt von Erhaltungstherapie, das Gesamtüberleben (OS) verlängert, gemessen von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Bis zu 7 Jahren und 10 Monaten
Raten von CR, CRh, CRi bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem NPM1m oder KMT2Ar AML, die für eine intensive Chemotherapie in Frage kommen
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahren und 10 Monaten
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die nach Induktionszyklus 1 und nach Induktionszyklus 2 ein bestimmtes Ansprechen erreichen.
Bis zu 7 Jahren und 10 Monaten
Verlängerung des CR (DoCR) bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter NPM1m- oder KMT2Ar-AML, die für eine intensive Chemotherapie geeignet sind
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 5 Monate
Definiert als die Zeit vom Erreichen des ersten Ansprechens mit kompletter Remission bis zum hämatologischen Rückfall oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 4 Jahre und 5 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich einer Allo-SCT bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter NPM1m- oder KMT2Ar-AML unterziehen, die für eine intensive Chemotherapie geeignet sind
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahren und 10 Monaten
Um den Prozentsatz der Teilnehmer zu ermitteln, die im Rahmen der Protokollbehandlung einer Allo-SCT unterzogen werden
Bis zu 7 Jahren und 10 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Mitarbeiter

German-Austrian Acute Myeloid Leukemia Study Group

Ermittler

  • Hauptermittler: M.H.G.P. Raaijmakers, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOVON 181 AML
  • 2025-522767-15-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der aktuellen Veröffentlichungspolitik werden das Protokoll und der statistische Analyseplan (SAP) geteilt. Die Hauptuntersucher können nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse für die Weitergabe von IPD kontaktiert werden. Gemäß dem 'HOVON-Proben- und/oder Datenanforderungsformular' müssen der HOVON-Direktor, der Vorsitzende der HOVON-Arbeitsgruppe für Akute Myeloische Leukämie, der Studien-Hauptuntersucher und der koordinierende Untersucher die Weitergabe von Daten/Proben genehmigen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung der Analyse des primären Endpunkts

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur Bleximenib

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