Bleximenib en combinación con terapia de inducción y consolidación estándar seguida de mantenimiento para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA)
31 de agosto de 2026 actualizado por: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
Bleximenib o Placebo en Combinación con Terapia de Inducción y Consolidación Estándar Seguido de Mantenimiento para el Tratamiento de Pacientes con Leucemia Mieloide Aguda Recién Diagnosticada con Reordenamiento KMT2A o Mutación NPM1 Elegibles para Quimioterapia Intensiva: un Estudio Fase 3 Doble Ciego
El tratamiento estándar actual para pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) consiste en quimioterapia y, si está indicado, trasplante de células madre de donante.
Bleximenib bloquea la interacción entre una proteína llamada menina y otra proteína llamada KMT2A en las células leucémicas. Cuando esta interacción se interrumpe en la LMA con mutaciones en el gen NPM1 o KMT2A, bleximenib puede provocar la muerte de las células leucémicas.
El objetivo principal es evaluar si el tratamiento con bleximenib, cuando se añade al tratamiento de quimioterapia, mejorará el resultado del tratamiento en participantes adultos con LMA recién diagnosticada que presentan mutaciones en los genes NPM1 o KMT2A.
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3. Todos los participantes recibirán tratamiento de quimioterapia estándar, combinado con bleximenib o un placebo. Un placebo es una sustancia que se parece al medicamento del estudio pero que no tiene ingredientes activos (por ejemplo, una píldora de azúcar). En un ensayo doble ciego, ni el participante ni el médico saben si se administra placebo o el fármaco activo del estudio.
Después del final del tratamiento del protocolo, habrá un seguimiento observacional de 4 años desde el momento de la inclusión del último paciente. Se compararán los resultados de los diferentes grupos de tratamiento.
Se incluirán 875 pacientes previamente no tratados con LMA con un cambio específico en el ADN de las células leucémicas (una reorganización de KMT2A o una mutación de NPM1). Los participantes deben tener 18 años o más y ser considerados elegibles para quimioterapia intensiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
875
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: M.H.G.P. Raaijmakers
- Número de teléfono: 010 7033740
- Correo electrónico: m.h.g.raaijmakers@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- Reclutamiento
- DE-Aachen-UKAACHEN
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Contacto:
- M. Chrysandt
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Bochum, Alemania
- Reclutamiento
- DE-Bochum-RUB
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Contacto:
- R. Schroers
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Bonn, Alemania
- Reclutamiento
- DE-Bonn-UNIBONN
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Contacto:
- L. Teichmann
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Greifswald, Alemania
- Reclutamiento
- DE-Greifswald-UNIGREIFSWALD
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Contacto:
- J. Krönke
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Halle, Alemania
- Reclutamiento
- DE-Halle-UMH
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Contacto:
- M. Heuser
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Hanover, Alemania
- Reclutamiento
- DE-Hannover-MHHANNOVER
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Contacto:
- F. Thol
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Heilbronn, Alemania
- Reclutamiento
- DE-Heilbronn-SLK
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Contacto:
- M. Lindauer
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Karlsruhe, Alemania
- Reclutamiento
- DE-Karlsruhe-KLINIKUMKARLSRUHE
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Contacto:
- M. Ringhoffer
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Oldenburg, Alemania
- Reclutamiento
- DE-Oldenburg-KLINIKUMOLDENBURG
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Contacto:
- A. Voß
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Passau, Alemania
- Reclutamiento
- DE-Passau-KLINIKUMPASSAU
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Contacto:
- T. Suedhoff
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Rostock, Alemania
- Reclutamiento
- DE-Rostock-MUROSTOCK
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Contacto:
- F. Theis
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Ulm, Alemania
- Reclutamiento
- DE-Ulm-UNIKLINKULM
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Contacto:
- H. Döhner
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Adelaide, Australia
- Reclutamiento
- AU-Adelaide-FLINDERS
-
Contacto:
- A. Beligaswatte
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Adelaide, Australia
- Reclutamiento
- AU-Adelaide-RAH
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Contacto:
- D. Hiwase
-
Birtinya, Australia
- Reclutamiento
- AU-Birtinya-SUNSHINECOAST
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Contacto:
- J. Conn
-
Brisbane, Australia
- Reclutamiento
- AU-Brisbane-PAH
-
Contacto:
- M. Harwood
-
Brisbane, Australia
- Reclutamiento
- AU-Brisbane-RBWH
-
Contacto:
- C. McNamara
-
Camperdown, Australia
- Reclutamiento
- AU-Camperdown-RPA
-
Contacto:
- D. Mc Culloch
-
Melbourne, Australia
- Reclutamiento
- AU-Melbourne-AUSTIN
-
Contacto:
- C.Y. Fong
-
Melbourne, Australia
- Reclutamiento
- AU-Melbourne-MONASH
-
Contacto:
- C.C. Chua
-
Melbourne, Australia
- Reclutamiento
- AU-Melbourne-PMCC
-
Contacto:
- A. Wei
-
Sydney, Australia
- Reclutamiento
- AU-Sydney-WSAH
-
Contacto:
- L. Vaughan
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Linz, Austria
- Reclutamiento
- AT-Linz-ORDENSKLINIKUM
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Contacto:
- S. Machherndl-Spandl
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Antwerp, Bélgica
- Reclutamiento
- BE-Antwerpen-ZAS
-
Contacto:
- D. Breems
-
Antwerp, Bélgica
- Reclutamiento
- BE-Antwerpen-UZA
-
Contacto:
- E. de Backer
-
Bruges, Bélgica
- Reclutamiento
- BE-Brugge-AZBRUGGE
-
Contacto:
- T. Lodewyck
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Brussels, Bélgica
- Reclutamiento
- BE-Brussel-BORDET
-
Contacto:
- S. Wittnebel
-
Brussels, Bélgica
- Reclutamiento
- BE-Bruxelles-STLUC
-
Contacto:
- M.C. Vekemans
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Charleroi, Bélgica
- Reclutamiento
- Be-Charleroi-GHDC
-
Contacto:
- V. Robin
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Geel, Bélgica
- Reclutamiento
- BE-Geel-STDIMPNA
-
Contacto:
- U. Douven
-
Ghent, Bélgica
- Reclutamiento
- BE-Gent-UZGENT
-
Contacto:
- T. De Corte
-
Hasselt, Bélgica
- Reclutamiento
- BE-Hasselt-VIRGAJESSE (Jessa Ziekenhuis)
-
Contacto:
- L. Lammertijn
-
Jolimont, Bélgica
- Reclutamiento
- BE-Haine-Saint-Paul-JOLIMONT
-
Contacto:
- R. Lattenist
-
Leuven, Bélgica
- Reclutamiento
- BE-Leuven-UZLEUVEN
-
Contacto:
- J. Maertens
-
Liège, Bélgica
- Reclutamiento
- BE-Liege-CHULIEGE
-
Contacto:
- A. De Voeght
-
Liège, Bélgica
- Reclutamiento
- BE-Liege-MONTLEGIA
-
Contacto:
- Q. Perlot
-
Yvoir, Bélgica
- Reclutamiento
- BE-Yvoir-MONTGODINNE
-
Contacto:
- E. Collinge
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-
-
-
Palma de Mallorca, España
- Reclutamiento
- ES-Palma-SSIB
-
Contacto:
- A. Sampol
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- US-Los Angeles CA-UCLA
-
Contacto:
- G. Schiller
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Reclutamiento
- US-San Francisco CA-UCSF
-
Contacto:
- R. Olin
-
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Reclutamiento
- US-Orlando FL-ORLANDOHEALTH
-
Contacto:
- J. Varela
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- US-Atlanta GA-EMORY
-
Contacto:
- W. Blum
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- US-Chigago IL-UHCHICAGO
-
Contacto:
- W. Stock
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- Reclutamiento
- US-Kansas City KS-KUMC
-
Contacto:
- T. Lin
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- US-Baltimore MD-UMGCCC
-
Contacto:
- M. Baer
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- US-St Louis MO-WASHU
-
Contacto:
- G. Uy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- US-Cincinnati OH-CINCY
-
Contacto:
- E. Curran
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- US-Colombus OH-OSU
-
Contacto:
- S. Handa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- Reclutamiento
- US-Pittsburgh PA-PITT
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Contacto:
- A. Im
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Tallinn, Estonia
- Reclutamiento
- EE-Tallinn-REGIONAALHAIGLA
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Contacto:
- K. Palk
-
Tartu, Estonia
- Reclutamiento
- EE-Tartu-TARTU
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Contacto:
- A. Kaare
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-
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Helsinki, Finlandia
- Reclutamiento
- FI-Helsinki-HUS
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Contacto:
- M. Kontro
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Kuopio, Finlandia
- Reclutamiento
- FI-Kuopio-KYS
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Contacto:
- A. Turunen
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Oulu, Finlandia
- Reclutamiento
- FI-Oulu-OYS
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Contacto:
- K. Launonen
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Tampere, Finlandia
- Reclutamiento
- FI-Tampere-TAYS
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Contacto:
- J. Rimpilainen
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Chūōku, Japón
- Reclutamiento
- JP-Chuo-Ku-CHIBA
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Contacto:
- E. Sakaida
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Maebashi, Japón
- Reclutamiento
- JP-Maebashi-Shi-GUNMA
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Contacto:
- S. Takada
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Nagasaki, Japón
- Reclutamiento
- JP-Nagasaki Shi-NAGASAKI
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Contacto:
- K. Ando
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Yamagata, Japón
- Reclutamiento
- JP-Nishi-Gun-YAMAGATA
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Contacto:
- H. Yokoyama
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Yoshida, Japón
- Reclutamiento
- JP-Yoshida-Gun-FUKUI
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Contacto:
- T. Yamauchi
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Amersfoort, Países Bajos
- Reclutamiento
- NL-Amersfoort-MEANDERMC
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Contacto:
- M.F. Corsten
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- NL-Amsterdam-OLVG
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Contacto:
- H. Mooij
-
Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- NL-Amsterdam-AMSTERDAMUMC
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Contacto:
- D.C. de Leeuw
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Arnhem, Países Bajos
- Reclutamiento
- NL-Arnhem-RIJNSTATE
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Contacto:
- M. Cuipers
-
Breda, Países Bajos
- Reclutamiento
- NL-Breda-AMPHIA
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Contacto:
- R. Fiets
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Dordrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- NL-Dordrecht-ASZ
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Contacto:
- P. Westerweel
-
Eindhoven, Países Bajos
- Reclutamiento
- NL-Eindhoven-MAXIMAMC
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Contacto:
- L. Tick
-
Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- NL-Groningen-UMCG
-
Contacto:
- G. Huls
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Leeuwarden, Países Bajos
- Reclutamiento
- NL-Leeuwarden-FRISIUSMC
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Contacto:
- B. Franken
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Leiden, Países Bajos
- Reclutamiento
- NL-Leiden-LUMC
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Contacto:
- J.H. Veelken
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Maastricht, Países Bajos
- Reclutamiento
- NL-Maastricht-MUMC
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Contacto:
- C.H.M.J. van Elssen
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Nieuwegein, Países Bajos
- Reclutamiento
- NL-Nieuwegein-ANTONIUS
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Contacto:
- M. Söhne
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Nijmegen, Países Bajos
- Reclutamiento
- NL-Nijmegen-RADBOUD
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Contacto:
- F. in 't Hout
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Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- NL-Rotterdam-ERASMUCMC
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Contacto:
- M.H.G. Raaijmakers
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The Hague, Países Bajos
- Reclutamiento
- NL-Den Haag-HAGA
-
Contacto:
- D. Lammeren, van-Venema
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Zwolle, Países Bajos
- Reclutamiento
- NL-Zwolle-ISALA
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Contacto:
- T. de Waal
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Lund, Suecia
- Reclutamiento
- SE-Lund-SUH
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Contacto:
- V. Lazarevic
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Bern, Suiza
- Reclutamiento
- CH-Bern-INSEL
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Contacto:
- T. Pabst
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Fribourg, Suiza
- Reclutamiento
- CH-Fribourg-HFR
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Contacto:
- A. Efthymiou
-
Geneva, Suiza
- Reclutamiento
- CH-Geneve (14)-HCUGE
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Contacto:
- Y. Beaeuverd
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Sankt Gallen, Suiza
- Reclutamiento
- CH-St. Gallen-KSSG
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Contacto:
- M. Schittenhelm
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Zurich, Suiza
- Reclutamiento
- CH-Zürich-USZ
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Contacto:
- A. Theocharides
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad (o la mayoría de edad legal en la jurisdicción donde se realiza el estudio, lo que sea mayor) en el momento del consentimiento informado.
- Nuevo diagnóstico de LMA (≥10% de blastos en médula ósea o sangre periférica) con mutación NPM1 o con reordenamientos recurrentes que involucren KMT2A según criterios ICC 2022.
- Considerado elegible para quimioterapia intensiva.
- Estado funcional WHO/ECOG ≤2.
- Función renal y hepática adecuada antes de la randomización.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo (quimio)terapéutico para LMA, incluyendo tratamiento previo con agentes hipometilantes.
- Compromiso leucémico activo conocido del sistema nervioso central (SNC).
- Receptor de trasplante de órgano sólido.
Enfermedad cardíaca:
- Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses previos a la randomización: infarto de miocardio, angina incontrolada/inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (Clase III o IV de NYHA), arritmias incontroladas o sintomáticas, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
- Intervalo QTc utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) ≥470 ms. Se permite intervalo QTc prolongado asociado con bloqueo de rama o marcapasos.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <40% por ECOG o gammagrafía MUGA realizada dentro de los 28 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
- Haber recibido previamente una dosis acumulada de cualquier combinación de antraciclinas o antracenedionas de ≥500 mg/m2.
- Enfermedad respiratoria crónica que requiera oxígeno suplementario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1: Tratamiento estándar más bleximenib y también tratamiento de mantenimiento con bleximenib
Bleximenib en combinación con terapia de inducción y consolidación de la remisión, seguido de terapia de mantenimiento con bleximenib.
El tratamiento continuará hasta PD, toxicidad inaceptable u otros criterios definidos por el protocolo para la interrupción (lo que ocurra primero)
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Los participantes recibirán bleximenib
Los participantes recibirán Citarabina
Los participantes recibirán Daunorubicina o Idarubicina
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Experimental: Brazo 2: Tratamiento estándar más bleximenib y tratamiento de mantenimiento con un placebo.
Bleximenib en combinación con terapia de inducción y consolidación de la remisión, seguido de terapia de mantenimiento con placebo.
El tratamiento continuará hasta PD, toxicidad inaceptable u otros criterios definidos por el protocolo para la discontinuación (lo que ocurra primero)
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Los participantes recibirán bleximenib
Los participantes recibirán Citarabina
Los participantes recibirán Daunorubicina o Idarubicina
Los participantes recibirán Placebo
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Comparador de placebos: Brazo 3: Tratamiento estándar más un placebo y tratamiento de mantenimiento con un placebo.
Comparador de placebo en combinación con terapia de inducción y consolidación de la remisión, seguido de terapia de mantenimiento con placebo.
El tratamiento continuará hasta PD, toxicidad inaceptable u otros criterios definidos por el protocolo para la interrupción (lo que ocurra primero)
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Los participantes recibirán Citarabina
Los participantes recibirán Daunorubicina o Idarubicina
Los participantes recibirán Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Libre de Eventos (EFS) en pacientes adultos con LMA NPM1m o KMT2Ar recién diagnosticados elegibles para quimioterapia intensiva
Periodo de tiempo: Hasta 4 años y 5 meses
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Para evaluar si el tratamiento con bleximenib, en comparación con placebo, en combinación con quimioterapia de inducción de remisión, prolonga la supervivencia libre de eventos (SLE) medida desde el momento de la aleatorización hasta la incapacidad de lograr RC después de la inducción de remisión, recaída hematológica después de lograr RC, o muerte, lo que ocurra primero.
|
Hasta 4 años y 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG) en pacientes adultos con diagnóstico reciente de LMA con mutación NPM1 o reordenamiento KMT2A elegibles para quimioterapia intensiva
Periodo de tiempo: Hasta 7 años y 10 meses
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Para evaluar si el tratamiento con bleximenib, en comparación con placebo, en combinación con quimioterapia de inducción y consolidación de la remisión, seguido de terapia de mantenimiento, prolonga la supervivencia global (SG) medida desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 7 años y 10 meses
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Tasas de RC, RCh, RCi en pacientes adultos con AML recién diagnosticada NPM1m o KMT2Ar elegibles para quimioterapia intensiva
Periodo de tiempo: Hasta 7 años y 10 meses
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Definido como la proporción de participantes que alcanzan una respuesta determinada después del ciclo de inducción 1 y después del ciclo de inducción 2.
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Hasta 7 años y 10 meses
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Prolongación de la RC (DoRC) en pacientes adultos con AML recién diagnosticada NPM1m o KMT2Ar elegibles para quimioterapia intensiva
Periodo de tiempo: Hasta 4 años y 5 meses
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Definido como el tiempo desde la consecución de la primera respuesta de remisión completa hasta la recaída hematológica o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta 4 años y 5 meses
|
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Porcentaje de participantes sometidos a un alo-TPH en pacientes adultos con LMA NPM1m o KMT2Ar recién diagnosticados elegibles para quimioterapia intensiva
Periodo de tiempo: Hasta 7 años y 10 meses
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Para evaluar el porcentaje de participantes sometidos a un alotrasplante de células madre como parte del tratamiento del protocolo
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Hasta 7 años y 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: M.H.G.P. Raaijmakers, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleósidos
- Arabinonucleósidos
- Antraciclinas
- Naftacenos
- Aminoglucósidos
- Citarabina
- Daunorrubicina
- Idarubicina
Otros números de identificación del estudio
- HOVON 181 AML
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522767-15-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según la política de publicación actual, se compartirán el protocolo y el Plan de Análisis Estadístico (SAP).
Los investigadores principales pueden ser contactados para compartir los DIP después de la publicación de los resultados del estudio.
Según el 'Formulario de Solicitud de Muestras y/o Datos de HOVON', el director de HOVON; el presidente del grupo de trabajo de Leucemia Mieloide Aguda de HOVON, el investigador principal del estudio y el investigador coordinador deben aprobar el intercambio de datos/muestras.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación del análisis del criterio de valoración principal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .