- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07231406
Narrativ terapi blant unge med moderat psykisk belastning i Hong Kong
En klyngerandomisert kontrollert studie av narrativ terapi blant unge mennesker med moderat psykisk belastning i Hong Kong
Denne klynge-randomiserte kontrollerte studien (cRCT) har som mål å evaluere effektiviteten av en narrativ terapi (NT) intervensjon for (i) å redusere mental belastning, depressive symptomer og angst, samt (ii) å forbedre opplevd kontroll og fremme en sterkere selvfølelse blant ungdom med økt risiko i Hong Kong. Deltakere er ungdommer med moderate psykiske helseproblemer, indikert av K6-skår mellom 11 og 14.
Studien involverer syv klynger, hver basert på samfunnshubber, som vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen eller en venteliste-kontrollgruppe. Klynger tildelt intervensjonsgruppen vil motta seks ansikt-til-ansikt sesjoner ledet av trente ungdomsarbeidere. Kontrollklynger vil motta den samme intervensjonen etter den første oppfølgingsperioden.
Deltakere vil bli evaluert ved utgangspunkt, etter intervensjon og ved en-måneds oppfølging. En mellomanalyse er bygget inn for evaluering av innsamlede data fra den pågående studien, der det primære forskningsspørsmålet adresseres, og som har potensial for å modifisere gjennomføringen av studien. Videre vil en kvalitativ oppfølging bli gjennomført etter studien, som involverer både deltakere og arbeidere som leverer NT-intervensjonen. Denne kvalitative komponenten har som mål å samle tilbakemeldinger om deltakernes erfaringer, og informere potensielle revisjoner for å forbedre fremtidig implementering.
Det er hypotetisert at ungdommer som mottar NT-intervensjonen vil vise signifikant større forbedringer i opplevd kontroll og selvfølelse, sammen med reduksjoner i mental belastning, samt depressive og angstsymptomer, sammenlignet med de i venteliste-kontrollgruppen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christy Lai Ming Hui, PhD
- Telefonnummer: +852 2255 4486
- E-post: christy@lmhui.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yi Nam Suen, PhD
- Telefonnummer: +852 3917 6612
- E-post: suenyn@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Christy Lai Ming Hui, PhD
- Telefonnummer: +852 2255 4486
- E-post: christy@lmhui.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- JC LevelMind @ Community-brukere med risiko for psykisk ubehag (Nivå 2), med K6-poengsum mellom 11 og 14
- Aldersspenn mellom 12 og 24 år
- Tilstrekkelig god kinesisk språkforståelse til å forstå muntlige instruksjoner
- I stand til å gi skriftlig samtykke (foreldresamtykke for deltakere i alderen 12-17)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent diagnose med utviklingshemming
- Organisk hjernesykdom
- Etablert psykiatrisk diagnose
- Nåværende rusmiddelmisbruk
- Mottar andre strukturerte psykologiske terapier som modulbasert psykologisk terapi, mentaliseringsbasert terapi, lavintensive nettbaserte intervensjoner, kognitiv atferdsterapi, kognitiv atferdsterapi for søvnløshet, oppmerksomhetstrening eller kunstbasert terapi innenfor hub-miljøet eller andre utenfor hub-miljøet
- Tilstedeværelse av nåværende eller aktiv suicidalitet eller selvmordsforsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NT-intervensjon
Denne narrative terapiintervensjonen vil: (i) legge til rette for delte erfaringer blant deltakerne, (ii) støtte rekonstruksjon av personlig identitet, (iii) fremme kollektiv visdomsdeling og ferdighetsutvikling; og (iv) fremme solidaritet i å forestille seg ulike livsmuligheter.
Denne tilnærmingen gir ungdom mulighet til å engasjere seg kritisk med dominerende narrativer og oppdage sine egne autentiske veier.
NT-intervensjonen består av seks økter, gjennomført i smågruppeformat (6 - 8 deltakere per gruppe).
Ungdom på lignende livsfaser, som videregående elever, universitetsstudenter og unge yrkesaktive i tidlig karriere, vil bli gruppert sammen for å oppmuntre til meningsfulle diskusjoner og delte erfaringer.
Programmet består av seks økter, der de første fem varer 1,5 time hver, og den siste økten (Seksjon 6) varer i 2 timer for en grundig avslutning.
Alle økter vil bli gjennomført ansikt-til-ansikt av førstelinje sosiale eller ungdomsarbeidere som har mottatt tidligere trening,
|
I Hong Kong former dype kulturelle normer og forventninger hver livsfase.
Mens unge mennesker navigerer gjennom sin vekst, blir de stadig påvirket av主流 narrative som stammer fra sosiokulturelle tradisjoner, familie, lærere, jevnaldrende eller sosiale medier.
Disse narrative definerer ofte samfunnsmessig godkjente oppfatninger av «god» versus «dårlig», «meningsfull» versus «meningsløs» og «vellykket» versus «mislykket».
Mange unge er kanskje ikke fullt ut klar over hvordan disse dominerende diskursene påvirker deres livsvalg, og fører ofte til at de ubevisst aksepterer forhåndsbestemte baner de tror de «bør» følge.
Enten de lykkes med å tilpasse seg eller kjemper med disse forventningene, opplever unge mennesker ofte press og negative følelser.
Enda mer bekymringsfullt er at noen internaliserer disse samfunnsdommene, noe som resulterer i negative selvbilder.
Gjennom dette gruppeprogrammet som bruker narrative intervensjonsmetoder, ønsker vi å gi et trygt, støttende rom for ungdom til å revurdere og utforske d
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere som er tildelt ventelistekontrollgruppen vil vente i 10 uker (6 + 4 uker) før de mottar NT-intervensjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk Distress
Tidsramme: Baseline, 6-uker og 10-uker
|
Kesslers psykologiske belastningsskala med 6 spørsmål (skår fra 0 til 24 hvor høyere skår indikerer dårligere utfall)
|
Baseline, 6-uker og 10-uker
|
|
Depresjon og angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 6-uker og 10-uker
|
Depresjonsangststressskalaer (skår fra 0 til 63 der høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer)
|
Baseline, 6-uker og 10-uker
|
|
Opplevd kontroll / Selv-effektivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker og 10 uker
|
Sense of Mastery-skala (skår fra 7 til 28 hvor høyere skår indikerer et bedre utfall)
|
Utgangspunkt, 6 uker og 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narrativ identitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 10 uker
|
Narrativ Identitet Selvutredningsskala (skår fra 0 til 200 hvor høyere skår indikerer bedre utfall)
|
Baseline, 6 uker og 10 uker
|
|
Opplevd sosial støtte
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker og 10 uker
|
Flerdimensjonal skala for opplevd sosial støtte (skår fra 12 til 84 der høyere skår indikerer bedre utfall)
|
Utgangspunkt, 6 uker og 10 uker
|
|
Ensomhet
Tidsramme: Baseline, 6-ukers og 10-ukers
|
UCLA Ensomhetsskala (skår fra 20 til 80 der høyere skår indikerer dårligere resultat)
|
Baseline, 6-ukers og 10-ukers
|
|
Resiliens
Tidsramme: Baseline, 6-ukers og 10-ukers
|
Den 10-punkts Connor-Davidson Resilience-skalaen (scoreområde fra 0 til 40 hvor høyere score indikerer et bedre utfall)
|
Baseline, 6-ukers og 10-ukers
|
|
Rumitasjon
Tidsramme: Baseline, 6-uker og 10-uker
|
Spørreskjemaet for grubling og refleksjon med 22 spørsmål (skår fra 22 til 88 hvor høyere skår indikerer større grad av grubling)
|
Baseline, 6-uker og 10-uker
|
|
Selvstigma
Tidsramme: Baseline, 6-ukers og 10-ukers
|
Den 9-punkts Internalisert Stigma ved Psykisk Sykdom Inventar (skår område fra 1 til 4 hvor en høyere skår indikerer høyt internalisert stigma)
|
Baseline, 6-ukers og 10-ukers
|
|
Forhåpning / Håpløshet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker og 10 uker
|
Beck Hopelessness Scale (resultat spenner fra 0 til 20 der høyere poengsum indikerer større grad av håpløshet)
|
Utgangspunkt, 6 uker og 10 uker
|
|
Tjenestebruk
Tidsramme: Baseline, 6-ukers og 10-ukers
|
Kundetjenestemottaksinventar
|
Baseline, 6-ukers og 10-ukers
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christy Lai Ming Hui, PhD, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20250818-006-000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .