- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07231406
Narratieve Therapie Onder Jongeren Met Een Matig Niveau Van Mentale Nood In Hong Kong
Een gerandomiseerde geclusterde gecontroleerde studie van narratieve therapie onder jongeren met een matig niveau van psychisch leed in Hongkong
Deze cluster gerandomiseerde gecontroleerde trial (cRCT) heeft als doel de effectiviteit te evalueren van een narratieve therapie (NT) interventie in (i) het verminderen van mentale stress, depressieve symptomen en angst, evenals (ii) het verbeteren van waargenomen controle en het bevorderen van een sterker zelfgevoel onder risicojongeren in Hong Kong. Deelnemers zijn jongeren met matige mentale gezondheidsproblemen, aangegeven door K6-scores variërend van 11 tot 14.
De studie omvat zeven clusters, elk gebaseerd op gemeenschapshubs, die willekeurig worden toegewezen aan ofwel de interventiegroep of een wachtlijstcontrole groep. Clusters toegewezen aan de interventiegroep zullen zes face-to-face sessies ontvangen onder leiding van getrainde jeugdwerkers. Controle clusters zullen dezelfde interventie ontvangen na de initiële follow-up periode.
Deelnemers zullen worden geëvalueerd bij baseline, post-interventie en één maand follow-up. Een tussentijdse analyse is ingebouwd voor de evaluatie van de verzamelde gegevens uit de lopende trial, waarin de primaire onderzoeksvraag wordt behandeld, en die het potentieel heeft om de uitvoering van de studie te wijzigen. Bovendien zal een kwalitatieve follow-up worden uitgevoerd na de trial, met betrokkenheid van zowel deelnemers als de werkers die de NT-interventie uitvoeren. Deze kwalitatieve component heeft als doel feedback te verzamelen over ervaringen van deelnemers en mogelijke revisies te informeren om toekomstige implementatie te verbeteren.
Er wordt verondersteld dat jongeren die de NT-interventie ontvangen significant grotere verbeteringen zullen vertonen in waargenomen controle en zelfgevoel, samen met verminderingen in mentale stress, evenals depressieve en angstsymptomen, vergeleken met degenen in de wachtlijstcontrole groep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christy Lai Ming Hui, PhD
- Telefoonnummer: +852 2255 4486
- E-mail: christy@lmhui.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yi Nam Suen, PhD
- Telefoonnummer: +852 3917 6612
- E-mail: suenyn@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- University of Hong Kong
-
Contact:
- Christy Lai Ming Hui, PhD
- Telefoonnummer: +852 2255 4486
- E-mail: christy@lmhui.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- JC LevelMind @ Community-gebruikers met risico op mentale nood (Tier 2), met K6-scores variërend van 11 tot 14
- Leeftijd tussen 12 en 24 jaar
- Voldoende bekwaam in het Chinees om verbale instructies te begrijpen
- In staat om schriftelijke toestemming te verlenen (oudertoestemming voor deelnemers van 12-17 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende diagnose van verstandelijke beperking
- Organische hersenaandoening
- Vastgestelde psychiatrische diagnose
- Huidig middelengebruik
- Ontvangt andere gestructureerde psychologische therapieën zoals modulegebaseerde psychologische therapie, mentalisatiegerichte therapie, laagintensieve online interventies, cognitieve gedragstherapie, cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid, mindfulness, of kunstzinnige therapie binnen de hub-setting of andere buiten de hub-setting
- Aanwezigheid van huidige of actieve suïcidale gedachten of pogingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NT-interventie
Deze narratieve therapie-interventie zal: (i) gedeelde ervaringen onder deelnemers faciliteren, (ii) de reconstructie van persoonlijke identiteit ondersteunen, (iii) collectieve wijsheidsdeling en vaardigheidsontwikkeling bevorderen; en (iv) solidariteit bevorderen in het verbeelden van diverse levensmogelijkheden.
Deze aanpak stelt jongeren in staat om kritisch om te gaan met dominante narratieven en hun eigen authentieke paden te ontdekken.
De NT-interventie bestaat uit zes sessies, uitgevoerd in een kleine groep (6 - 8 deelnemers per groep).
Jongeren in vergelijkbare levensfasen, zoals middelbare scholieren, universiteitsstudenten en jonge professionals in het begin van hun carrière, worden bij elkaar gegroepeerd om zinvolle discussies en gedeelde ervaringen aan te moedigen.
Het programma bestaat uit zes sessies, waarbij de eerste vijf elk 1,5 uur duren, en de laatste sessie (Sectie 6) uitbreidt naar 2 uur voor een uitgebreide afsluiting.
Alle sessies worden face-to-face uitgevoerd door frontlinie maatschappelijk werkers of jeugdwerkers die voorafgaande training hebben ontvangen.
|
In Hong Kong bepalen diepgewortelde normen en verwachtingen elke levensfase.
Terwijl jongeren hun groei doormaken, worden ze voortdurend beïnvloed door dominante verhalen die voortkomen uit sociaal-culturele tradities, familie, opvoeders, leeftijdsgenoten of sociale media.
Deze verhalen definiëren vaak sociaal goedgekeurde opvattingen over "goed" versus "slecht", "zinvol" versus "zinloos" en "succesvol" versus "mislukt".
Veel jongeren beseffen zich misschien niet volledig hoe deze dominante discoursen hun levenskeuzes subtiel beïnvloeden, wat er vaak toe leidt dat ze onbewust vooraf bepaalde paden accepteren die ze denken te "moeten" volgen.
Of ze nu succesvol voldoen aan deze verwachtingen of ermee worstelen, jongeren ervaren vaak druk en negatieve emoties.
Zorgwekkender is dat sommigen deze maatschappelijke oordelen internaliseren, wat resulteert in negatieve zelfpercepties.
Via dit groepsprogramma dat gebruikmaakt van narratieve interventiemethoden, streven we ernaar een veilige, ondersteunende ruimte te bieden waarin jongeren opnieuw kunnen onderzoeken en verkennen
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Deelnemers toegewezen aan de wachtlijstcontrolegroep wachten 10 weken (6 + 4 weken) voordat zij de NT-interventie ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychische Nood
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 10 weken
|
De 6-item Kessler Psychologische Distress Schaal (scores variëren van 0 tot 24 waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft)
|
Baseline, 6 weken en 10 weken
|
|
Depressie- en angstsymptomen
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 10 weken
|
Depressie Angst Stress Schalen (scores variëren van 0 tot 63 waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft)
|
Baseline, 6 weken en 10 weken
|
|
Waargenomen Controle / Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 10 weken
|
Sense of Mastery Scale (scores variëren van 7 tot 28 waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft)
|
Baseline, 6 weken en 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Narratieve Identiteit
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 10 weken
|
Narratieve Identiteit Zelfevaluatieschaal (scores variëren van 0 tot 200, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft)
|
Baseline, 6 weken en 10 weken
|
|
Waargenomen Sociale Steun
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 10 weken
|
Multidimensionele Schaal van Waargenomen Sociale Steun (scores variëren van 12 tot 84, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft)
|
Baseline, 6 weken en 10 weken
|
|
Eenzaamheid
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 10 weken
|
UCLA Eenzaamheidsschaal (scores variëren van 20 tot 80 waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft)
|
Baseline, 6 weken en 10 weken
|
|
Veerkracht
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 10 weken
|
De 10-punts Connor-Davidson Resilience Scale (scores variëren van 0 tot 40 waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft)
|
Baseline, 6 weken en 10 weken
|
|
Ruminatie
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 10 weken
|
De 22-item Rumination-Reflection Questionnaire (scores variëren van 22 tot 88 waarbij een hogere score meer ruminatie aangeeft)
|
Baseline, 6 weken en 10 weken
|
|
Zelfstigma
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 10 weken
|
De 9-item Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (scores variëren van 1 tot 4 waarbij een hogere score duidt op een hoge geïnternaliseerde stigma)
|
Baseline, 6 weken en 10 weken
|
|
Hoopvolheid / Hopeloosheid
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 10 weken
|
Beck Hopelessness Scale (scores variëren van 0 tot 20, waarbij een hogere score wijst op grotere niveaus van hopeloosheid)
|
Baseline, 6 weken en 10 weken
|
|
Gebruik van Diensten
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 10 weken
|
Klantenservice Ontvangstinventaris
|
Baseline, 6 weken en 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christy Lai Ming Hui, PhD, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20250818-006-000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .