- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07231406
Terapia Narrativa Entre Jovens Com Nível Moderado de Sofrimento Psicológico em Hong Kong
Um Ensaio Controlado Randomizado em Cluster de Terapia Narrativa entre Jovens com Nível Moderado de Angústia Mental em Hong Kong
Este ensaio clínico randomizado por clusters (cRCT) visa avaliar a eficácia de uma intervenção de terapia narrativa (NT) em (i) reduzir o sofrimento mental, sintomas depressivos e ansiedade, bem como (ii) melhorar o controlo percebido e promover um sentido de identidade mais forte entre jovens em risco em Hong Kong. Os participantes são jovens com preocupações moderadas de saúde mental, indicadas por pontuações K6 entre 11 e 14.
O estudo envolve sete clusters, cada um baseado em centros comunitários, que serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção ou a um grupo de controlo em lista de espera. Os clusters atribuídos ao grupo de intervenção receberão seis sessões presenciais lideradas por trabalhadores juvenis treinados. Os clusters de controlo receberão a mesma intervenção após o período inicial de seguimento.
Os participantes serão avaliados na linha de base, pós-intervenção e no seguimento de um mês. Uma análise intercalar está prevista para avaliação dos dados recolhidos do ensaio em curso, na qual a questão de investigação principal é abordada, e que tem potencial para modificar a condução do estudo. Além disso, um seguimento qualitativo será realizado após o ensaio, envolvendo tanto os participantes como os trabalhadores que administram a intervenção de TN. Este componente qualitativo visa recolher feedback sobre as experiências dos participantes e informar potenciais revisões para melhorar a implementação futura.
Hipótese-se que os jovens que recebem a intervenção de TN mostrarão melhorias significativamente maiores no controlo percebido e no sentido de identidade, juntamente com reduções no sofrimento mental, bem como nos sintomas depressivos e de ansiedade, em comparação com os do grupo de controlo em lista de espera.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christy Lai Ming Hui, PhD
- Número de telefone: +852 2255 4486
- E-mail: christy@lmhui.com
Estude backup de contato
- Nome: Yi Nam Suen, PhD
- Número de telefone: +852 3917 6612
- E-mail: suenyn@hku.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- University of Hong Kong
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Contato:
- Christy Lai Ming Hui, PhD
- Número de telefone: +852 2255 4486
- E-mail: christy@lmhui.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Utilizadores do JC LevelMind @ Community em risco de sofrimento mental (Nível 2), com pontuações K6 entre 11 e 14
- Idades compreendidas entre os 12 e os 24 anos
- Proficiência suficiente em chinês para compreender instruções verbais
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito (consentimento parental para participantes entre 12-17 anos)
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico conhecido de deficiência intelectual
- Perturbação orgânica cerebral
- Diagnóstico psiquiátrico estabelecido
- Abuso atual de substâncias
- Receber outras terapias psicológicas estruturadas como terapia psicológica baseada em módulos, terapia baseada na mentalização, intervenções online de baixa intensidade, terapia cognitivo-comportamental, terapia cognitivo-comportamental para insónia, mindfulness, ou terapia baseada em arte no âmbito do hub ou qualquer outra fora do âmbito do hub
- Presença de ideação ou tentativas de suicídio atuais ou ativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção NT
Esta intervenção de terapia narrativa irá: (i) facilitar experiências partilhadas entre os participantes, (ii) apoiar a reconstrução da identidade pessoal, (iii) promover a partilha de sabedoria coletiva e o desenvolvimento de competências; e (iv) fomentar a solidariedade na imaginação de diversas possibilidades de vida.
Esta abordagem capacita os jovens a envolverem-se criticamente com as narrativas dominantes e a descobrirem os seus próprios caminhos autênticos.
A intervenção de TN consiste em seis sessões, realizadas em formato de pequeno grupo (6 - 8 participantes por grupo).
Jovens em fases de vida semelhantes, como estudantes do ensino secundário, estudantes universitários e jovens profissionais no início de carreira, serão agrupados para incentivar discussões significativas e experiências partilhadas.
O programa consiste em seis sessões, com as primeiras cinco a durarem 1,5 horas cada, e a sessão final (Secção 6) a estender-se a 2 horas para um encerramento abrangente.
Todas as sessões serão realizadas presencialmente por trabalhadores sociais ou de juventude de primeira linha que receberam formação prévia.
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Em Hong Kong, normas e expectativas profundamente enraizadas moldam cada fase da vida.
Enquanto os jovens navegam pelo seu crescimento, são constantemente influenciados por narrativas dominantes provenientes de tradições socioculturais, família, educadores, colegas ou redes sociais.
Estas narrativas frequentemente definem noções socialmente aprovadas de "bom" versus "mau", "significativo" versus "insignificante" e "bem-sucedido" versus "fracassado".
Muitos jovens podem não perceber totalmente como estes discursos dominantes influenciam subtilmente as suas escolhas de vida, levando-os frequentemente a aceitar inconscientemente caminhos predeterminados que acreditam "dever" seguir.
Quer se conformem com sucesso ou lutem com estas expectativas, os jovens frequentemente experienciam pressão e emoções negativas.
Ainda mais preocupante, alguns internalizam estes julgamentos societais, resultando em autoperceções negativas.
Através deste programa de grupo que utiliza métodos de intervenção narrativa, pretendemos proporcionar um espaço seguro e solidário para os jovens reexaminarem e explorarem
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Sem intervenção: Grupo de Controlo em Lista de Espera
Os participantes alocados ao grupo de controlo em lista de espera aguardarão 10 semanas (6 + 4 semanas) antes de receber a intervenção NT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sofrimento Psicológico
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 10 semanas
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A Escala de Angústia Psicológica de Kessler de 6 itens (as pontuações variam de 0 a 24, em que uma pontuação mais elevada indica um pior resultado)
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Linha de base, 6 semanas e 10 semanas
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Sintomas de Depressão e Ansiedade
Prazo: Baseline, 6 semanas e 10 semanas
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Escalas de Depressão, Ansiedade e Stress (pontuação de 0 a 63, em que uma pontuação mais elevada indica sintomas mais graves)
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Baseline, 6 semanas e 10 semanas
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Controlo Percebido / Autoeficácia
Prazo: Baseline, 6 semanas e 10 semanas
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Escala de Senso de Domínio (pontuações variam de 7 a 28, em que uma pontuação mais elevada indica um melhor resultado)
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Baseline, 6 semanas e 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identidade Narrativa
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 10 semanas
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Escala de Autoavaliação da Identidade Narrativa (as pontuações variam de 0 a 200, em que uma pontuação mais elevada indica um melhor resultado)
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Linha de base, 6 semanas e 10 semanas
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Suporte Social Percebido
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 10 semanas
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Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (pontuações variam de 12 a 84, em que uma pontuação mais elevada indica um melhor resultado)
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Linha de base, 6 semanas e 10 semanas
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Solidão
Prazo: Baseline, 6 semanas e 10 semanas
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Escala de Solidão da UCLA (pontuações variam de 20 a 80, em que uma pontuação mais elevada indica um pior resultado)
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Baseline, 6 semanas e 10 semanas
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Resiliência
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 10 semanas
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A Escala de Resiliência de Connor-Davidson de 10 itens (pontuação varia de 0 a 40, onde uma pontuação mais alta indica um melhor resultado)
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Linha de base, 6 semanas e 10 semanas
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Ruminação
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 10 semanas
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O Questionário de Ruminação-Reflexão de 22 itens (pontuação varia de 22 a 88, em que uma pontuação mais alta indica maior ruminação)
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Linha de base, 6 semanas e 10 semanas
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Autoestigma
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 10 semanas
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O Inventário de Estigma Internalizado da Doença Mental de 9 itens (pontuações variam de 1 a 4, em que uma pontuação mais alta indica alto estigma internalizado)
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Linha de base, 6 semanas e 10 semanas
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Esperançoso / Desesperançoso
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 10 semanas
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Escala de Desesperança de Beck (pontuação varia de 0 a 20, onde uma pontuação mais elevada indica níveis mais elevados de desesperança)
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Linha de base, 6 semanas e 10 semanas
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Utilização de Serviços
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 10 semanas
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Inventário de Receitas de Serviço ao Cliente
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Linha de base, 6 semanas e 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christy Lai Ming Hui, PhD, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20250818-006-000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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