- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07231406
Terapia Narrativa Entre Jóvenes Con Nivel Moderado de Malestar Mental en Hong Kong
Un Ensayo Controlado Aleatorizado por Grupos de Terapia Narrativa entre Jóvenes con Nivel Moderado de Malestar Mental en Hong Kong
Este ensayo controlado aleatorizado por conglomerados (cRCT) tiene como objetivo evaluar la efectividad de una intervención de terapia narrativa (NT) en (i) reducir el malestar mental, los síntomas depresivos y la ansiedad, así como (ii) mejorar el control percibido y fomentar un sentido más fuerte de identidad entre los jóvenes en riesgo en Hong Kong. Los participantes son jóvenes con problemas de salud mental moderados, indicados por puntuaciones K6 que oscilan entre 11 y 14.
El estudio involucra siete conglomerados, cada uno basado en centros comunitarios, que serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o a un grupo de control en lista de espera. Los conglomerados asignados al grupo de intervención recibirán seis sesiones presenciales dirigidas por trabajadores juveniles capacitados. Los conglomerados de control recibirán la misma intervención después del período inicial de seguimiento.
Los participantes serán evaluados al inicio, después de la intervención y en el seguimiento a un mes. Se ha incorporado un análisis intermedio para la evaluación de los datos recopilados del ensayo en curso, en el cual se aborda la pregunta de investigación principal y que tiene el potencial de modificar la conducción del estudio. Además, se realizará un seguimiento cualitativo después del ensayo, involucrando tanto a los participantes como a los trabajadores que imparten la intervención de TN. Este componente cualitativo tiene como objetivo recopilar comentarios sobre las experiencias de los participantes e informar posibles revisiones para mejorar la implementación futura.
Se hipotetiza que los jóvenes que reciben la intervención de TN mostrarán mejoras significativamente mayores en el control percibido y el sentido de identidad, junto con reducciones en el malestar mental, así como en los síntomas depresivos y de ansiedad, en comparación con aquellos en el grupo de control en lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christy Lai Ming Hui, PhD
- Número de teléfono: +852 2255 4486
- Correo electrónico: christy@lmhui.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yi Nam Suen, PhD
- Número de teléfono: +852 3917 6612
- Correo electrónico: suenyn@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- University of Hong Kong
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Contacto:
- Christy Lai Ming Hui, PhD
- Número de teléfono: +852 2255 4486
- Correo electrónico: christy@lmhui.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuarios de JC LevelMind @ Community en riesgo de malestar mental (Nivel 2), con puntuaciones K6 entre 11 y 14
- Edad entre 12 y 24 años
- Suficiente dominio del chino para comprender instrucciones verbales
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito (consentimiento parental para participantes de 12 a 17 años)
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico conocido de discapacidad intelectual
- Trastorno orgánico cerebral
- Diagnóstico psiquiátrico establecido
- Abuso actual de sustancias
- Recibir otras terapias psicológicas estructuradas como terapia psicológica basada en módulos, terapia basada en la mentalización, intervenciones en línea de baja intensidad, terapia cognitivo-conductual, terapia cognitivo-conductual para el insomnio, mindfulness o terapia basada en el arte dentro del centro o cualquier otra fuera del centro
- Presencia de ideación o intentos suicidas actuales o activos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención NT
Esta intervención de terapia narrativa: (i) facilitará experiencias compartidas entre los participantes, (ii) apoyará la reconstrucción de la identidad personal, (iii) promoverá el intercambio de sabiduría colectiva y el desarrollo de habilidades; y (iv) fomentará la solidaridad al imaginar diversas posibilidades de vida.
Este enfoque empodera a los jóvenes para que se involucren críticamente con las narrativas dominantes y descubran sus propios caminos auténticos.
La intervención de TN consta de seis sesiones, realizadas en formato de grupo pequeño (6-8 participantes por grupo).
Los jóvenes en etapas similares de la vida, como estudiantes de secundaria, universitarios y jóvenes profesionales en etapas tempranas de su carrera, serán agrupados para fomentar discusiones significativas y experiencias compartidas.
El programa consta de seis sesiones, con las primeras cinco de 1,5 horas cada una, y la sesión final (Sección 6) extendiéndose a 2 horas para un cierre integral.
Todas las sesiones serán realizadas presencialmente por trabajadores sociales o juveniles de primera línea que han recibido formación previa.
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En Hong Kong, las normas y expectativas profundamente arraigadas moldean cada etapa de la vida.
A medida que los jóvenes navegan por su crecimiento, están constantemente influenciados por narrativas predominantes que surgen de tradiciones socioculturales, familiares, educadores, compañeros o redes sociales.
Estas narrativas a menudo definen nociones socialmente aprobadas de "bueno" versus "malo", "significativo" versus "insignificante", y "exitoso" versus "fracasado".
Muchos jóvenes pueden no darse cuenta completamente de cómo estos discursos dominantes influyen sutilmente en sus elecciones de vida, lo que a menudo los lleva a aceptar inconscientemente caminos predeterminados que creen que "deben" seguir.
Ya sea que se ajusten con éxito o luchen con estas expectativas, los jóvenes experimentan con frecuencia presión y emociones negativas.
Aún más preocupante, algunos internalizan estos juicios sociales, lo que resulta en autopercepciones negativas.
A través de este programa grupal que utiliza métodos de intervención narrativa, nuestro objetivo es proporcionar un espacio seguro y de apoyo para que los jóvenes reexaminen y exploren
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Sin intervención: Grupo de control en lista de espera
Los participantes asignados al grupo de control en lista de espera esperarán 10 semanas (6 + 4 semanas) antes de recibir la intervención NT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Malestar Psicológico
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 10 semanas
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La Escala de Malestar Psicológico de Kessler de 6 ítems (las puntuaciones van de 0 a 24, donde una puntuación más alta indica un peor resultado)
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Línea de base, 6 semanas y 10 semanas
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Síntomas de depresión y ansiedad
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas y 10 semanas
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Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés (las puntuaciones van de 0 a 63, donde una puntuación más alta indica síntomas más severos)
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Baseline, 6 semanas y 10 semanas
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Control Percibido / Autoeficacia
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas y 10 semanas
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Escala de Sentido de Dominio (las puntuaciones oscilan entre 7 y 28, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado)
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Baseline, 6 semanas y 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identidad Narrativa
Periodo de tiempo: Basal, 6 semanas y 10 semanas
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Escala de Autoevaluación de la Identidad Narrativa (las puntuaciones van de 0 a 200, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado)
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Basal, 6 semanas y 10 semanas
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Apoyo Social Percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 10 semanas
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Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (las puntuaciones oscilan entre 12 y 84, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado)
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Línea de base, 6 semanas y 10 semanas
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Soledad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 10 semanas
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Escala de Soledad de UCLA (las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, donde una puntuación más alta indica un peor resultado)
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Línea de base, 6 semanas y 10 semanas
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Resiliencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 10 semanas
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La Escala de Resiliencia Connor-Davidson de 10 ítems (las puntuaciones van de 0 a 40, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado)
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Línea de base, 6 semanas y 10 semanas
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Rumiación
Periodo de tiempo: Basal, 6 semanas y 10 semanas
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El Cuestionario de Rumia-Reflexión de 22 ítems (las puntuaciones oscilan entre 22 y 88, donde una puntuación más alta indica mayor rumia)
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Basal, 6 semanas y 10 semanas
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Autoestigma
Periodo de tiempo: Línea basal, 6 semanas y 10 semanas
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El Inventario de Estigma Internalizado de la Enfermedad Mental de 9 ítems (las puntuaciones oscilan entre 1 y 4, donde una puntuación más alta indica un mayor estigma internalizado)
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Línea basal, 6 semanas y 10 semanas
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Esperanza / Desesperanza
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 10 semanas
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Escala de Desesperanza de Beck (las puntuaciones van de 0 a 20, donde una puntuación más alta indica mayores niveles de desesperanza)
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Línea de base, 6 semanas y 10 semanas
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Utilización de Servicios
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 10 semanas
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Inventario de Recepción de Servicios al Cliente
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Línea de base, 6 semanas y 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christy Lai Ming Hui, PhD, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20250818-006-000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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