- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07231406
Narativní terapie u mladých lidí se střední úrovní duševní nepohody v Hongkongu
Klastrová randomizovaná kontrolovaná studie narativní terapie u mladých lidí se středně závažnou úrovní duševní tísně v Hongkongu
Tato randomizovaná kontrolovaná studie v klastrech (cRCT) si klade za cíl vyhodnotit účinnost intervence narativní terapie (NT) v (i) snižování psychické tísně, depresivních příznaků a úzkosti, stejně jako (ii) zlepšování vnímané kontroly a posilování silnějšího pocitu sebe sama u ohrožené mládeže v Hongkongu. Účastníky jsou mladí lidé s mírným až středně závažným psychickým problémem, indikovaným skóre K6 v rozmezí 11 až 14.
Studie zahrnuje sedm klastrů, založených na komunitních centrech, které budou náhodně přiděleny buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině. Klastry přidělené do intervenční skupiny obdrží šest osobních sezení vedených vyškolenými pracovníky s mládeží. Kontrolní klastry obdrží stejnou intervenci po počátečním sledovacím období.
Účastníci budou hodnoceni na začátku, po intervenci a po měsíci sledování. Pro účely vyhodnocení shromážděných dat z probíhající studie je zahrnuta průběžná analýza, která se zabývá hlavní výzkumnou otázkou a má potenciál modifikovat průběh studie. Dále bude po ukončení studie provedeno kvalitativní sledování zahrnující jak účastníky, tak pracovníky poskytující intervenci NT. Tato kvalitativní složka si klade za cíl shromáždit zpětnou vazbu o zkušenostech účastníků a informovat o možných revizích pro zlepšení budoucí implementace.
Předpokládá se, že mladí lidé přijímající intervenci NT projeví významně větší zlepšení ve vnímané kontrole a pocitu sebe sama spolu s redukcí psychické tísně, depresivních příznaků a příznaků úzkosti ve srovnání s těmi ve skupině čekající na intervenci.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christy Lai Ming Hui, PhD
- Telefonní číslo: +852 2255 4486
- E-mail: christy@lmhui.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yi Nam Suen, PhD
- Telefonní číslo: +852 3917 6612
- E-mail: suenyn@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Christy Lai Ming Hui, PhD
- Telefonní číslo: +852 2255 4486
- E-mail: christy@lmhui.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uživatelé JC LevelMind @ Community s rizikem duševní nepohody (úroveň 2), s skóre K6 v rozmezí 11 až 14
- Ve věku od 12 do 24 let
- Dostatečně znalí čínštiny pro porozumění ústním pokynům
- Schopni poskytnout písemný informovaný souhlas (pro účastníky ve věku 12-17 rodičovský souhlas)
Kritéria pro vyloučení:
- Známá diagnóza mentálního postižení
- Organická porucha mozku
- Stanovená psychiatrická diagnóza
- Aktuální zneužívání návykových látek
- Léčba jinými strukturovanými psychologickými terapiemi, jako je modulová psychologická terapie, terapie založená na mentalizaci, nízkointenzivní online intervence, kognitivně-behaviorální terapie, kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost, mindfulness nebo terapie využívající umělecké prvky v rámci centra nebo jakékoli jiné mimo centrum
- Přítomnost aktuálních nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo pokusů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Neurální terapeutická intervence
Tato intervenční metoda narativní terapie bude: (i) usnadňovat sdílené zkušenosti mezi účastníky, (ii) podporovat rekonstrukci osobní identity, (iii) podporovat sdílení kolektivní moudrosti a rozvoj dovedností; a (iv) podporovat solidaritu při představování si různých životních možností.
Tento přístup umožňuje mladým lidem kriticky se zabývat dominantními narativy a objevovat své vlastní autentické cesty.
Intervence NT se skládá ze šesti sezení, která probíhají ve formátu malých skupin (6 - 8 účastníků ve skupině).
Mladí lidé ve srovnatelných životních etapách, jako jsou středoškoláci, vysokoškoláci a mladí profesionálové na začátku kariéry, budou seskupeni dohromady, aby podpořili smysluplné diskuze a sdílené zkušenosti.
Program se skládá ze šesti sezení, přičemž prvních pět trvá 1,5 hodiny každé a poslední sezení (Sekce 6) se prodlužuje na 2 hodiny pro komplexní zakončení.
Všechna sezení budou vedena osobně předními sociálními nebo mládežnickými pracovníky, kteří prošli předchozím školením.
|
V Hongkongu hluboce zakořeněné normy a očekávání utvářejí každou fázi života.
Když se mladí lidé vyrovnávají se svým růstem, jsou neustále ovlivňováni hlavními narativy pramenícími ze sociokulturních tradic, rodiny, pedagogů, vrstevníků nebo sociálních médií.
Tyto narativy často definují společensky schválené představy o „dobrém“ versus „špatném“, „smysluplném“ versus „bezvýznamném“ a „úspěšném“ versus „neúspěšném“.
Mnoho mladých lidí si nemusí plně uvědomovat, jak tyto dominantní diskurzy jemně ovlivňují jejich životní volby, což je často vede k nevědomému přijetí předem daných cest, o kterých věří, že by je „měli“ následovat.
Ať už se těmto očekáváním úspěšně přizpůsobí, nebo s nimi zápasí, mladí lidé často zažívají tlak a negativní emoce.
Ještě znepokojivější je, že někteří tyto společenské soudy internalizují, což vede k negativnímu sebepojetí.
Prostřednictvím tohoto skupinového programu využívajícího metody narativní intervence chceme poskytnout bezpečný a podpůrný prostor pro mládež, aby znovu prozkoumala a prozkoumala
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina na čekací listině
Účastníci přidělení do kontrolní skupiny na čekací listině budou čekat 10 týdnů (6 + 4 týdny) před přijetím intervence NT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychická nepohoda
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden a 10. týden
|
6položková Kesslerova škála psychické tísně (skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
Výchozí stav, 6. týden a 10. týden
|
|
Příznaky deprese a úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden a 10. týden
|
Depression Anxiety Stress Scales (skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky)
|
Výchozí stav, 6. týden a 10. týden
|
|
Vnímaná kontrola / Sebeúčinnost
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech a po 10 týdnech
|
Škála pocitu zvládání (skóre se pohybuje od 7 do 28, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Výchozí stav, po 6 týdnech a po 10 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Narativní identita
Časové okno: Počáteční stav, 6 týdnů a 10 týdnů
|
Narativní identitní sebehodnotící škála (skóre se pohybuje od 0 do 200, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Počáteční stav, 6 týdnů a 10 týdnů
|
|
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 10 týdnů
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (skóre se pohybuje od 12 do 84, přičemž vyšší skóre indikuje lepší výsledek)
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 10 týdnů
|
|
Osamělost
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden a 10. týden
|
UCLA škála osamělosti (skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledek)
|
Výchozí stav, 6. týden a 10. týden
|
|
Odolnost
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden a 10. týden
|
10položková Connor-Davidsonova škála odolnosti (skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Výchozí stav, 6. týden a 10. týden
|
|
Ruminace
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden a 10. týden
|
22položkový Dotazník ruminace-reflexe (skóre se pohybuje od 22 do 88, přičemž vyšší skóre znamená vyšší míru ruminace)
|
Výchozí stav, 6. týden a 10. týden
|
|
Sebestigmatizace
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. týden a 10. týden
|
9-položkový inventář internalizovaného stigmatu duševního onemocnění (skóre se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre indikuje vysoké internalizované stigma)
|
Výchozí hodnota, 6. týden a 10. týden
|
|
Naděje / Beznaděj
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů a 10 týdnů
|
Beckova škála beznaděje (skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň beznaděje)
|
Výchozí hodnota, 6 týdnů a 10 týdnů
|
|
Využívání služeb
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden a 10. týden
|
Inventář služeb pro klienty
|
Výchozí stav, 6. týden a 10. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christy Lai Ming Hui, PhD, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20250818-006-000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní strádání
-
Heidelberg UniversityStaženoDistress u pečovatelů o onkologické pacienty
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
WysaUdaanDokončeno
-
Baylor College of MedicineUkončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoDiabetes | Sebeřízení | Diabetes Distress | VeteránSpojené státy
-
Centre Hospitalier de GonesseZatím nenabírámeKognitivní dysfunkce | Alzheimerova nemoc | Pečovatelé | Neuropsychologické testy | Mini-Mental State zkouškaFrancie
-
Recep TuranZatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Diabetes Distress | Potíže související s cukrovkouTurecko (Türkiye)
-
McMaster UniversityCentre for Addiction and Mental Health; Diabetes CanadaNáborCukrovka typu 2 | Duševní zdraví | Diabetes DistressKanada
-
University of Southern DenmarkNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressDánsko
-
Odense University HospitalCenter for Digital PsykiatriNáborDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes DistressDánsko