- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07239843
Prospektiv observasjonsstudie av forholdet mellom sosiodemografiske faktorer, blodbaserte biomarkører og psykiske symptomer ved nevrodegenerative sykdommer og psykiske lidelser (Synapsing-SD)
23. april 2026 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Synapsings multinasjonale sosiodemografiske studie
Dette er en prospektiv observasjonsstudie for å identifisere sosiodemografiske faktorer som predikerer psykisk helse blant den europeiske befolkningen og for å gi bevis som knytter vanlige, modifiserbare sosiodemografiske risikofaktorer for psykiske symptomer til biologiske endringer hos pasienter som lider av en psykisk lidelse (MD) eller en nevrodegenerativ sykdom (ND).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Detaljert beskrivelse
Sosiodemografiske studier i psykiske lidelser (MD) og neurodegenerative sykdommer (ND).
Sosiodemografiske faktorer øker sannsynligheten for å utvikle en MD og bidrar til dårligere utfall.
Det er mindre forskning på sosioøkonomiske forskjeller i ND, men også lav sosioøkonomisk status er forbundet med demensrisiko og tidlig debut demens.
Betydelige gap gjenstår i forståelsen av de sosiale og biologiske mekanismene som ligger til grunn for disse ulikhetene.
Effektive folkehelsetiltak for å redusere byrden av disse lidelsene mangler for tiden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1310
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08004
- IRSP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli rekruttert fra spesialiserte klinikker i Barcelona (Spania), Perugia (Italia), Ulm (Tyskland), Halle (Tyskland) og Kuopio (Finland).
Mål % kvinner ved schizofreni (30%), major depresjon (50%), bipolar lidelse og kontroller (55%), Alzheimers sykdom og kontroller (60%), frontotemporal demens (65%), kontroller (65%).
Disse prosentene samsvarer med de som typisk finnes ved disse lidelsene.
Uberørte kontroller er vanligvis ektefeller eller barn av pasienter som blir informert om våre studier på hvert kliniske sted.
Denne studien inkluderer også deltakere fra en bredere europeisk populasjon av personer med levd erfaring av psykiske helseproblemer fra seks fokusland i Europa: Storbritannia, Spania, Tyskland, Finland, Italia og Irland.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år og blodgivelse,
- fullstendig klinisk og psykologisk vurdering
- Tilgjengelig nevrobilde er valgfritt da ikke alle pasienter er egnet.
- Alder- og kjønnsmatchede friske frivillige uten MD- eller ND-diagnose brukes som kontroller.
- Friske kontroller er vanligvis ektefeller eller barn av pasienter som informeres om våre studier ved hvert kliniske sted.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende nevropsykologiske data,
- antikoagulerende behandling som acenocumarol, heparin, warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, misbruk av legemidler i løpet av det siste året,
- medisinsk historie med kreft som påvirker sentralnervesystemet som ikke har vært i full remisjon i 5 år eller lenger,
- pasienten har mottatt potensielt nevrotoksisk kjemoterapi og/eller pasienten har mottatt kraniestråleterapi.
- Klinisk diagnose av Alzheimers sykdom der patofysiologiske markører (målt i CSF eller plasma) er inkonsistente med Alzheimers sykdom patofysiologi.
- Kognitivt friske frivillige der patofysiologiske markører (målt i CSF eller plasma) er konsistente med Alzheimers sykdom eller annen nevrodegenerativ patofysiologi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
stor depresjonslidelse
Klinisk diagnose av major depressiv lidelse
|
|
Bipolar lidelse
Klinisk diagnose av type I + II bipolar lidelse
|
|
Schizofreni
Klinisk diagnose av schizofreni
|
|
Parkinsons sykdom
Klinisk diagnose av Parkinsons sykdom
|
|
Alzheimer sykdom
Klinisk diagnose av Alzheimers sykdom
|
|
Demens med Lewy-legemer
Klinisk diagnose av demens med Lewy-legemer
|
|
Uberørte kontroller
Ingen klinisk diagnose av en primær psykiatrisk lidelse eller nevrodegenerativ sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose
Tidsramme: 2 måneder etter påmelding
|
Primær diagnose etter evaluering av kliniker og nevropsykolog eller informasjon relatert til en tidligere eller nåværende MD/ND-diagnose eller psykisk helseproblem (angstlidelser, atferds- og følelsesforstyrrelser hos barn, bipolare affektive lidelser, depresjon, dissosiasjon og dissosiative lidelser, spiseforstyrrelser, tvangslidelse, paranoia, posttraumatisk stresslidelse eller psykose).
|
2 måneder etter påmelding
|
|
Opplevd velvære og mental helse
Tidsramme: 2 måneder etter påmelding
|
Samlet poengsum på den opplevde velvære og mental helse-delen av undersøkelsen
|
2 måneder etter påmelding
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: 2 måneder etter påmelding
|
Total poengsum på seksjonen for sosial støtte i den sosiodemografiske undersøkelsen
|
2 måneder etter påmelding
|
|
Sosioøkonomisk bakgrunn
Tidsramme: 2 måneder etter påmelding
|
Total score på seksjonen for sosioøkonomisk bakgrunn i den sosiodemografiske undersøkelsen
|
2 måneder etter påmelding
|
|
Helseatferd
Tidsramme: 2 måneder etter påmelding
|
Total score på helseatferd-delen av den sosiodemografiske undersøkelsen
|
2 måneder etter påmelding
|
|
Hamiltons depresjonsskala
Tidsramme: 2 måneder etter påmelding
|
Total score på Hamiltons depresjonsskala
|
2 måneder etter påmelding
|
|
Boston Navngivingstest
Tidsramme: 2 måneder etter påmelding
|
Totalpoengsum på Boston Naming Test
|
2 måneder etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturelle endringer i hjernen
Tidsramme: 2 måneder etter påmelding
|
Innhenting av 3T-MRI med et høyoppløselig 3D T1-vektet anatomisk bilde, et multi-shell diffusionsvektet MRI, og en hviletilstand funksjonell sekvens.
|
2 måneder etter påmelding
|
|
Synaptisk biomarkør
Tidsramme: Blodprøve tatt 2 måneder etter inkludering
|
Plasmakonsentrasjon av (f.eks. NPTX2) målt i plasma
|
Blodprøve tatt 2 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Demens
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Stemningsforstyrrelser
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Depressiv lidelse
- Frontotemporal Lobar Degenerasjon
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Alzheimers sykdom
- Depressiv lidelse, major
- Parkinsons sykdom
- Frontotemporal demens
- Lewy kroppssykdom
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-EPM-2024-176
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .