Проспективное наблюдательное исследование взаимосвязи между социодемографическими факторами, биомаркерами крови и психиатрическими симптомами при нейродегенеративных заболеваниях и психических расстройствах (Synapsing-SD)
23 апреля 2026 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Многонациональное социодемографическое исследование Synapsing
Это проспективное обсервационное исследование, направленное на выявление социально-демографических факторов, которые предсказывают исходы психического здоровья в европейской популяции, и предоставление доказательств, связывающих распространенные, изменяемые социально-демографические факторы риска психиатрических симптомов с биологическими изменениями у пациентов, страдающих психическим расстройством (MD) или нейродегенеративным заболеванием (ND).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
Социодемографические исследования при психических расстройствах (ПР) и нейродегенеративных заболеваниях (НЗ).
Социодемографические факторы увеличивают вероятность развития ПР и способствуют худшим исходам.
Исследований о социально-экономических различиях при НЗ меньше, но низкий социально-экономический статус также связан с риском деменции и ранним началом деменции.
Значительные пробелы остаются в понимании социальных и биологических механизмов, лежащих в основе этих различий.
В настоящее время отсутствуют эффективные меры общественного здравоохранения для снижения бремени этих расстройств.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1310
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08004
- IRSP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут набираться из специализированных клиник в Барселоне (Испания), Перудже (Италия), Ульме (Германия), Галле (Германия) и Куопио (Финляндия).
Целевой процент женщин при шизофрении (30%), большом депрессивном расстройстве (50%), биполярном расстройстве и контроле (55%), болезни Альцгеймера и контроле (60%), лобно-височной деменции (65%), контроле (65%).
Эти проценты соответствуют типично встречающимся при этих расстройствах.
Незатронутые контроли обычно являются супругами или детьми пациентов, которые информируются о наших исследованиях в каждом клиническом центре.
Это исследование также включает участников из более широкой европейской популяции людей с личным опытом проблем с психическим здоровьем из шести фокусных стран Европы: Великобритании, Испании, Германии, Финляндии, Италии и Ирландии.
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет и сдача крови,
- полное клиническое и психологическое обследование
- Наличие нейровизуализации является опциональным, так как не все пациенты подходят.
- В качестве контроля используются здоровые добровольцы, соответствующие по возрасту и полу, без диагноза МД или НД.
- Здоровые контроли обычно являются супругами или детьми пациентов, которые информируются о наших исследованиях в каждом клиническом центре.
Критерии исключения:
- Отсутствие нейропсихологических данных,
- лечение антикоагулянтами, такими как аценокумарол, гепарин, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, злоупотребление наркотиками в течение последнего года,
- наличие в анамнезе рака, поражающего центральную нервную систему, который не находится в полной ремиссии в течение 5 лет или дольше,
- пациент получал потенциально нейротоксичную химиотерапию и/или пациент получал краниальную лучевую терапию.
- Клинический диагноз болезни Альцгеймера, когда патофизиологические маркеры (измеренные в ЦСЖ или плазме) не соответствуют патофизиологии болезни Альцгеймера.
- Когнитивно здоровые добровольцы, у которых патофизиологические маркеры (измеренные в ЦСЖ или плазме) соответствуют болезни Альцгеймера или другой нейродегенеративной патофизиологии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
большое депрессивное расстройство
Клинический диагноз большого депрессивного расстройства
|
|
Биполярное расстройство
Клинический диагноз биполярного расстройства I + II типа
|
|
Шизофрения
Клинический диагноз шизофрении
|
|
Болезнь Паркинсона
Клинический диагноз болезни Паркинсона
|
|
Болезнь Альцгеймера
Клинический диагноз болезни Альцгеймера
|
|
Деменция с тельцами Леви
Клинический диагноз деменции с тельцами Леви
|
|
Неконтролируемые воздействия
Отсутствие клинического диагноза первичного психического расстройства или нейродегенеративного заболевания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагноз
Временное ограничение: через 2 месяца после включения в исследование
|
Основной диагноз после оценки клинициста и нейропсихолога или информация, относящаяся к предыдущему или текущему диагнозу МД/НД или проблеме психического здоровья (тревожные расстройства, поведенческие и эмоциональные расстройства у детей, биполярные аффективные расстройства, депрессия, диссоциация и диссоциативные расстройства, расстройства пищевого поведения, обсессивно-компульсивное расстройство, паранойя, посттравматическое стрессовое расстройство или психоз).
|
через 2 месяца после включения в исследование
|
|
Воспринимаемое благополучие и психическое здоровье
Временное ограничение: 2 месяца после включения в исследование
|
Общий балл по разделу опроса «Воспринимаемое благополучие и психическое здоровье»
|
2 месяца после включения в исследование
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: 2 месяца после включения в исследование
|
Общий балл по разделу Социальная поддержка социодемографического опроса
|
2 месяца после включения в исследование
|
|
Социально-экономическое происхождение
Временное ограничение: через 2 месяца после включения
|
Общий балл по разделу Социально-экономическое происхождение социодемографического опроса
|
через 2 месяца после включения
|
|
Поведение в сфере здоровья
Временное ограничение: через 2 месяца после включения в исследование
|
Общий балл по разделу «Поведение в отношении здоровья» социодемографического опроса
|
через 2 месяца после включения в исследование
|
|
Шкала депрессии Гамильтона
Временное ограничение: через 2 месяца после включения
|
Общий балл по Шкале депрессии Гамильтона
|
через 2 месяца после включения
|
|
Бостонский тест на называние
Временное ограничение: через 2 месяца после включения в исследование
|
Общий балл по Бостонскому тесту называния
|
через 2 месяца после включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Структурные изменения мозга
Временное ограничение: 2 месяца после включения в исследование
|
Получение 3T-МРТ с высокоразрешающим 3D T1-взвешенным анатомическим изображением, многооболочечной диффузионно-взвешенной МРТ и последовательностью функционального покоя.
|
2 месяца после включения в исследование
|
|
Синаптический биомаркер
Временное ограничение: Кровь взята через 2 месяца после включения в исследование
|
Концентрация в плазме (например, NPTX2), измеренная в плазме
|
Кровь взята через 2 месяца после включения в исследование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Метаболические заболевания
- Нейрокогнитивные расстройства
- Слабоумие
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Расстройства настроения
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Депрессивное расстройство
- Лобно-височная долевая дегенерация
- Пищевые и метаболические заболевания
- Болезнь Альцгеймера
- Депрессивное расстройство, майор
- Болезнь Паркинсона
- Лобно-височная деменция
- Болезнь с тельцами Леви
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-EPM-2024-176
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .