Prospektywne badanie obserwacyjne związku między czynnikami socjodemograficznymi, biomarkerami krwi a objawami psychiatrycznymi w chorobach neurodegeneracyjnych i zaburzeniach psychicznych (Synapsing-SD)
23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Wielonarodowe Badanie Socjodemograficzne Synapsingu
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu identyfikację czynników socjodemograficznych, które przewidują wyniki zdrowia psychicznego w populacji europejskiej oraz dostarczenie dowodów łączących powszechne, modyfikowalne czynniki ryzyka socjodemograficznego dla objawów psychiatrycznych ze zmianami biologicznymi u pacjentów cierpiących na zaburzenie psychiczne (MD) lub chorobę neurodegeneracyjną (ND).
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
Badania socjodemograficzne w zaburzeniach psychicznych (MD) i chorobach neurodegeneracyjnych (ND).
Czynniki socjodemograficzne zwiększają prawdopodobieństwo rozwoju MD i przyczyniają się do gorszych wyników.
Badań dotyczących różnic społeczno-ekonomicznych w ND jest mniej, ale również niski status społeczno-ekonomiczny jest powiązany z ryzykiem demencji i wczesnym początkiem demencji.
Istnieją znaczne luki w zrozumieniu społecznych i biologicznych mechanizmów leżących u podstaw tych nierówności.
Obecnie brakuje skutecznych interwencji zdrowia publicznego w celu zmniejszenia obciążenia tymi zaburzeniami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1310
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08004
- IRSP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani z wyspecjalizowanych klinik w Barcelonie (Hiszpania), Perugii (Włochy), Ulm (Niemcy), Halle (Niemcy) i Kuopio (Finlandia).
Docelowy % kobiet w schizofrenii (30%), dużej depresji (50%), zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym i grupie kontrolnej (55%), chorobie Alzheimera i grupie kontrolnej (60%), otępieniu czołowo-skroniowym (65%), grupie kontrolnej (65%).
Te procenty odpowiadają wartościom typowo występującym w tych zaburzeniach.
Niezaburzeni uczestnicy grupy kontrolnej to zazwyczaj małżonkowie lub dzieci pacjentów, którzy są informowani o naszych badaniach w każdej placówce klinicznej.
To badanie obejmuje również uczestników z szerszej populacji europejskiej osób z osobistym doświadczeniem problemów ze zdrowiem psychicznym z sześciu krajów docelowych Europy: Wielkiej Brytanii, Hiszpanii, Niemiec, Finlandii, Włoch i Irlandii.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek>18 lat i oddanie krwi,
- pełna ocena kliniczna i psychologiczna
- Dostępne badanie neuroobrazowe jest opcjonalne, ponieważ nie wszyscy pacjenci są odpowiedni.
- Jako grupy kontrolne wykorzystuje się dobranych pod względem wieku i płci zdrowych ochotników bez rozpoznania MD lub ND.
- Zdrowi ochotnicy są zazwyczaj małżonkami lub dziećmi pacjentów, którzy są informowani o naszych badaniach w każdej placówce klinicznej.
Kryteria wykluczenia:
- Brak danych neuropsychologicznych,
- leczenie przeciwzakrzepowe takie jak acenokumarol, heparyna, warfaryna, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, nadużywanie substancji w ciągu ostatniego roku,
- wywiad choroby nowotworowej wpływającej na ośrodkowy układ nerwowy, która nie była w całkowitej remisji przez 5 lat lub dłużej,
- pacjent otrzymał potencjalnie neurotoksyczną chemioterapię i/lub pacjent otrzymał radioterapię czaszkową.
- Kliniczne rozpoznanie choroby Alzheimera, w którym markery patofizjologiczne (mierzone w płynie mózgowo-rdzeniowym lub osoczu) są niezgodne z patofizjologią choroby Alzheimera.
- Pozornie zdrowi ochotnicy, u których markery patofizjologiczne (mierzone w płynie mózgowo-rdzeniowym lub osoczu) są zgodne z patofizjologią choroby Alzheimera lub inną neurodegeneracyjną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
ciężkie zaburzenie depresyjne
Kliniczne rozpoznanie ciężkiego zaburzenia depresyjnego
|
|
Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
Kliniczne rozpoznanie zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I + II
|
|
Schizofrenia
Kliniczne rozpoznanie schizofrenii
|
|
Choroba Parkinsona
Kliniczna diagnoza choroby Parkinsona
|
|
choroba Alzheimera
Kliniczna diagnoza choroby Alzheimera
|
|
Otępienie z ciałami Lewy'ego
Kliniczna diagnoza otępienia z ciałami Lewy'ego
|
|
Grupa kontrolna bez zmian
Brak klinicznego rozpoznania pierwotnego zaburzenia psychiatrycznego lub choroby neurodegeneracyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnoza
Ramy czasowe: 2 miesiące po rejestracji
|
Główna diagnoza po ocenie przez klinicystę i neuropsychologa lub informacje dotyczące poprzedniej lub obecnej diagnozy MD/ND lub problemu ze zdrowiem psychicznym (zaburzenia lękowe, zaburzenia zachowania i emocji u dzieci, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, depresja, dysocjacja i zaburzenia dysocjacyjne, zaburzenia odżywiania, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, paranoja, zespół stresu pourazowego lub psychoza).
|
2 miesiące po rejestracji
|
|
Postrzegane Dobrostan i Zdrowie Psychiczne
Ramy czasowe: 2 miesiące po rejestracji
|
Łączny wynik w sekcji Postrzeganego Samopoczucia i Zdrowia Psychicznego ankiety
|
2 miesiące po rejestracji
|
|
Wsparcie społeczne
Ramy czasowe: 2 miesiące po rejestracji
|
Łączny wynik w sekcji Wsparcie społeczne kwestionariusza socjodemograficznego
|
2 miesiące po rejestracji
|
|
Pochodzenie społeczno-ekonomiczne
Ramy czasowe: 2 miesiące po rekrutacji
|
Całkowity wynik w sekcji tła społeczno-ekonomicznego kwestionariusza socjodemograficznego
|
2 miesiące po rekrutacji
|
|
Zachowania zdrowotne
Ramy czasowe: 2 miesiące po zapisie
|
Suma punktów w sekcji Zachowania zdrowotne kwestionariusza socjodemograficznego
|
2 miesiące po zapisie
|
|
Skala Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 2 miesiące po rejestracji
|
Łączny wynik w skali oceny depresji Hamiltona
|
2 miesiące po rejestracji
|
|
Test Nazywania Bostońskiego
Ramy czasowe: 2 miesiące po zapisaniu
|
Całkowity wynik w teście nazywania Bostońskim
|
2 miesiące po zapisaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany strukturalne mózgu
Ramy czasowe: 2 miesiące po zapisie
|
Pozyskanie obrazów 3T-MRI z wysokorozdzielczym anatomicznym obrazem 3D T1-zależnym, wielopowłokowym obrazowaniem dyfuzyjnym MRI oraz funkcjonalną sekwencją w stanie spoczynku.
|
2 miesiące po zapisie
|
|
Biomarker synaptyczny
Ramy czasowe: Krew pobrana 2 miesiące po zarejestrowaniu
|
Stężenie w osoczu (np. NPTX2) mierzone w osoczu
|
Krew pobrana 2 miesiące po zarejestrowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Demencja
- Tauopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Zaburzenia depresyjne
- Zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Choroba Alzheimera
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Choroba Parkinsona
- Otępienie czołowo-skroniowe
- Choroba ciał Lewy'ego
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-EPM-2024-176
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .