Validering av AI-programvare for vurdering av barn med øreproblemer
17. november 2025 oppdatert av: Glimpse Diagnostics, Inc.
Validering av en dyp læringsalgoritme hos barn med øreproblemer
Målet med denne observasjonsstudien er å avgjøre om Glimpse-maskinlæringsalgoritmen kan vurdere øresykdommer hos barn nøyaktig. Deltakere vil:
- Få tatt en video av øret sitt av foreldre eller verge
- Få tatt en video av øret sitt av en allmennlege (PCP)
- Få en vurdering av trommehinnene og en video av ørene tatt av en øre-nese-hals-spesialist (ENT).
Videoene vil bli brukt til å avgjøre om Glimpse-algoritmen samsvarer med legers diagnose.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Øreplager, inkludert øresmerter (otalgi), er de vanligste grunnene til at barn søker helsehjelp og tar rutinemessig med barn til barnelegen eller legevakten.
Denne studien vil vurdere barn som presenterer tegn og symptomer på mellomørebetennelse til fastlegen eller legevakten.
Deltakerne vil motta sin standardbehandling fra sin behandlende lege, med studieundersøkelser inkludert videoer av ørene deres tatt av foreldre eller foresatte og den behandlende legen.
Når dette er fullført, vil deltakerne se en øre-nese-halslege for en vurdering av trommehinnen.
ØNH-legevurderingen vil finne sted innen 24 timer etter fastlegebesøket og vil ikke bli brukt til å informere pasientbehandlingen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
658
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Courtney Hill, MD
- Telefonnummer: 612-404-0251
- E-post: courtney@glimpsediagnostics.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn i alderen 6 måneder til 6 år med øreproblemer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gutter og jenter i alderen 6 måneder til 6 år
- Presenterer seg på en barneleges kontor eller akuttmottak med tegn og symptomer på mellomørebetennelse, inkludert å trekke i ørene, øresmerter, gråt om natten, nekte å ligge flatt, dårlig søvn, feber, redusert appetitt og/eller bekymring for hørselstap, uavhengig av tidligere diagnose av AOM eller OME.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere kraniofacial abnormalitet
- PE-rør for tiden på plass
- Nåværende øreutflod
- Foresatt som ikke har bruk av begge hender og armer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis samsvar mellom Glimpse maskinlæringsalgoritmens klassifisering av et bilde av et barns øre og en ENT-panel-diagnose
Tidsramme: Innen 24 timer etter henvisning til fastlege eller legevaktskontor
|
Hovedendepunktet for denne studien er å sammenligne prosentvis samsvar av Glimpse maskinlæringsalgoritmens klassifisering av et barns ørebilde med en ENT-panel-diagnose av samme barns øre for diagnosene akutt mellomørebetennelse (AOM), mellomørebetennelse med væske (OME) og ingen mellomørevæske, mot prosentvis samsvar av primærhelsetjenesteyters (PCP) diagnose med en ENT-panel-diagnose, hos barn med øresmerter.
|
Innen 24 timer etter henvisning til fastlege eller legevaktskontor
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Glimpse-01
- 1R44EB036883-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .