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Validierung und KI-Software zur Beurteilung von Kindern mit Ohrbeschwerden

17. November 2025 aktualisiert von: Glimpse Diagnostics, Inc.

Validierung eines Deep-Learning-Algorithmus bei Kindern mit Ohrbeschwerden

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, zu bestimmen, ob der Glimpse-Machine-Learning-Algorithmus Ohrenkrankheiten bei Kindern genau beurteilen kann. Teilnehmer werden:

  • Ein Video ihres Ohrs von ihrem Elternteil oder ihrem Erziehungsberechtigten aufnehmen lassen
  • Ein Video ihres Ohrs von einem Hausarzt aufnehmen lassen
  • Eine Beurteilung ihrer Trommelfelle und ein Video ihrer Ohren von einem Hals-Nasen-Ohren-Spezialisten durchführen lassen.

Die Videos werden verwendet, um zu bestimmen, ob der Glimpse-Algorithmus mit der Diagnose der Ärzte übereinstimmt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ohrenbeschwerden, einschließlich Ohrenschmerzen (Otalgie), sind die häufigsten Gründe, warum Kinder medizinische Hilfe suchen und regelmäßig Kinder in die Praxis eines Kinderarztes oder in eine Notfallversorgung bringen. Diese Studie wird Kinder bewerten, die mit Anzeichen und Symptomen einer Mittelohrentzündung in der Hausarztpraxis oder Notfallversorgung vorstellig werden. Die Teilnehmer erhalten ihre Standardversorgung von ihrem behandelnden Arzt, wobei die Studienbewertungen Videos ihrer Ohren umfassen, die von ihrem Elternteil oder Erziehungsberechtigten und dem behandelnden Arzt aufgenommen werden. Sobald dies abgeschlossen ist, werden die Teilnehmer einen HNO-Arzt zur Beurteilung ihres Trommelfells aufsuchen. Die HNO-Beurteilung erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach dem Hausarztbesuch und wird nicht zur Information der Patientenbehandlung verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

658

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren mit Ohrbeschwerden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren
  • Vorstellung in einer Kinderarztpraxis oder Notfallversorgung mit Anzeichen und Symptomen einer Mittelohrentzündung, einschließlich Ziehen an den Ohren, Ohrenschmerzen, nächtlichem Weinen, Verweigerung des Flachliegens, schlechtem Schlaf, Fieber, vermindertem Appetit und/oder Besorgnis über Hörverlust, unabhängig von einer früheren Diagnose von AOM oder OME.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von kraniofazialen Anomalien
  • Derzeit vorhandene Paukenröhrchen
  • Aktuelle Otorrhoe
  • Betreuungsperson ohne Nutzung beider Hände und Arme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Übereinstimmung der Klassifizierung eines Kinderohrenbildes durch den Glimpse-Machine-Learning-Algorithmus mit einer HNO-Panel-Diagnose
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Vorstellung beim Hausarzt oder der Notfallpraxis
Das primäre Endziel dieser Studie ist es, die prozentuale Übereinstimmung der Klassifizierung eines Ohrbildes eines Kindes durch den Glimpse-Machine-Learning-Algorithmus mit der Diagnose eines HNO-Panels für dasselbe Ohr hinsichtlich der Diagnosen akute Otitis media (AOM), Otitis media mit Erguss (OME) und kein Mittelohrerguss zu vergleichen, gegenüber der prozentualen Übereinstimmung der Diagnose des primären Versorgungsanbieters (PCP) mit der Diagnose eines HNO-Panels bei Kindern mit Otalgie.
Innerhalb von 24 Stunden nach Vorstellung beim Hausarzt oder der Notfallpraxis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glimpse Diagnostics, Inc.

Mitarbeiter

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
Clinical Research Strategies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Glimpse-01
  • 1R44EB036883-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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