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Validazione e Software AI per la Valutazione di Bambini con Problemi all'Orecchio

17 novembre 2025 aggiornato da: Glimpse Diagnostics, Inc.

Validazione di un algoritmo di apprendimento profondo in bambini con problemi all'orecchio

L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare se l'algoritmo di apprendimento automatico Glimpse possa valutare con precisione le malattie dell'orecchio nei bambini. I partecipanti:<\/p>

  • Faranno registrare un video del loro orecchio da un genitore o tutore<\/li>
  • Faranno registrare un video del loro orecchio da un Medico di Medicina Generale (MMG)<\/li>
  • Sottoporranno a valutazione i loro timpani e faranno registrare un video delle loro orecchie da uno specialista Otorinolaringoiatra (ORL).<\/li><\/ul>

    I video verranno utilizzati per determinare se l'algoritmo Glimpse corrisponde alla diagnosi dei medici.<\/p>

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I disturbi dell'orecchio, inclusi il mal d'orecchio (otalgia), sono i motivi più comuni per cui i bambini richiedono assistenza sanitaria e portano regolarmente i bambini nello studio di un pediatra o in un contesto di cure urgenti. Questo studio valuterà i bambini che presentano segni e sintomi di otite media presso lo studio di cure primarie o le cure urgenti. I partecipanti riceveranno il loro standard di cura dal medico curante, con le valutazioni dello studio che includono video delle loro orecchie scattati dal genitore o dal tutore e dal medico curante. Una volta completato, i partecipanti vedranno un otorinolaringoiatra per una valutazione del loro timpano. La valutazione ORL avverrà entro 24 ore dalla visita del medico di base e non verrà utilizzata per informare il trattamento del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

658

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 6 mesi e 6 anni che presentano problemi all'orecchio

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 6 mesi e 6 anni
  • Presentazione presso lo studio di un pediatra o un pronto soccorso con segni e sintomi di otite media, inclusi tirare le orecchie, dolore all'orecchio, pianto notturno, rifiuto di sdraiarsi, sonno disturbato, febbre, diminuzione dell'appetito e/o preoccupazione per la perdita dell'udito, indipendentemente dalla precedente diagnosi di AOM o OME.

Criteri di esclusione:

  • Storia di anomalia craniofacciale
  • Attuale presenza di tubi di ventilazione transtimpanica
  • Otorrea attuale
  • Assistente senza l'uso di entrambe le mani e le braccia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di concordanza della classificazione dell'immagine dell'orecchio di un bambino eseguita dall'algoritmo di apprendimento automatico Glimpse con la diagnosi di un panel di otorinolaringoiatri
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla presentazione presso il medico di base o l'ambulatorio di cure urgenti
L'endpoint primario di questo studio è confrontare la percentuale di concordanza della classificazione dell'immagine dell'orecchio di un bambino effettuata dall'algoritmo di apprendimento automatico Glimpse con la diagnosi di un panel di otorinolaringoiatri dello stesso orecchio del bambino per le diagnosi di otite media acuta (OMA), otite media con effusione (OME) e assenza di effusione dell'orecchio medio, rispetto alla percentuale di concordanza della diagnosi del medico di cure primarie (PCP) con la diagnosi di un panel di otorinolaringoiatri, nei bambini con otalgia.
Entro 24 ore dalla presentazione presso il medico di base o l'ambulatorio di cure urgenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glimpse Diagnostics, Inc.

Collaboratori

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
Clinical Research Strategies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Glimpse-01
  • 1R44EB036883-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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