Temporomandibular leddsykdom ved Sjögrens syndrom (Sjögren)
Undersøkelse av temporomandibulær leddfunksjon og relaterte faktorer hos pasienter med primært Sjögrens syndrom
Studiens formål Formålet med denne observasjonsstudien er å bestemme forekomsten av temporomandibulær dysfunksjon (TMD) hos personer diagnostisert med Sjögrens syndrom og å undersøke forholdet mellom sykdomsaktivitet og TMD.
Hovedspørsmålet som skal besvares er: Er TMD mer vanlig hos personer med Sjögrens syndrom, og er det et forhold mellom sykdomsaktivitet og TMD?
Metode Deltakere diagnostisert med Sjögrens syndrom vil bli evaluert. Forekomsten og alvorlighetsgraden av TMD vil bli undersøkt sammen med munnåpning, hodeholdning og munnhelseparametere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Denizli
-
Pamukkale, Denizli, Tyrkia (Türkiye), 20000
- Pamukkale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
-Inklusjonskriterier Personer mellom 18 og 65 år. Må ha en bekreftet diagnoser av Sjögren's syndrom. Må ha mental kapasitet og utdanning til å forstå betydningen av forskningen.
Må være frivillige som er villige til å delta i studien.
-Eksklusjonskriterier Ufullstendige spørreskjemaer/skalaer. Historie med ortodontisk behandling innen de siste seks månedene. Tilstedeværelse av nevrologisk eller kognitiv svikt. Pasienter med historie for patologi relatert til temporomandibulærledd (KJ-ledd) og tilhørende strukturer før diagnosen av Sjögren's syndrom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe I
pasienter med primært Sjögren syndrom (pSS)
|
Temporomandibulær leddfunksjon og prediktive parametere hos pasienter med primært Sjögrens syndrom (pSS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fonseca anamnestiske indeks (FAI)
Tidsramme: Evalueringer startet umiddelbart etter godkjenning fra etikkomiteen og vil bli fullført innen 6 måneder, som er studieperioden.
|
Vurderer alvorlighetsgraden av TMD.
Etter hvert som poengsummen øker, forverres TMD-alvorlighetsgraden (ingen, mild, moderat, alvorlig).
(0-15: Ingen, 20-45: Mild, 50-65: Moderat, 70-100: Alvorlig)
|
Evalueringer startet umiddelbart etter godkjenning fra etikkomiteen og vil bli fullført innen 6 måneder, som er studieperioden.
|
|
EULAR Sjögrens syndrom pasientopplevde indeks (ESSPRI)
Tidsramme: Evalueringene startet umiddelbart etter godkjenning fra etikkomiteen og vil bli fullført innen 6 måneder, som er studieperioden.
|
Vurderer sykdomsaktivitet.
En høy score (5 og over) indikerer høy sykdomsaktivitet.
(Jo høyere gjennomsnittsscore, jo mer alvorlige er symptomene på tretthet, smerte og tørrhet.)
|
Evalueringene startet umiddelbart etter godkjenning fra etikkomiteen og vil bli fullført innen 6 måneder, som er studieperioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Xerostomi-inventar
Tidsramme: Evalueringer ble startet umiddelbart etter godkjenning fra etikkomiteen og vil bli fullført innen 6 måneder, som er studieperioden.
|
Måler alvorlighetsgraden av symptomer på tørr munn (xerostomi).
En høyere poengsum indikerer mer alvorlige xerostomi-symptomer.
|
Evalueringer ble startet umiddelbart etter godkjenning fra etikkomiteen og vil bli fullført innen 6 måneder, som er studieperioden.
|
|
Oral helse-relatert livskvalitet - UK-skala
Tidsramme: Evalueringer startet umiddelbart etter å ha mottatt godkjenning fra etikkomiteen og vil bli fullført innen 6 måneder, som er studieperioden.
|
Vurderer livskvalitet knyttet til munnhelse.
En økning i score indikerer vanligvis en større forverring av livskvaliteten (dvs. større innvirkning på munnhelsen).
|
Evalueringer startet umiddelbart etter å ha mottatt godkjenning fra etikkomiteen og vil bli fullført innen 6 måneder, som er studieperioden.
|
|
Visuell analog skala (VAS) for sykdomsinvolvering
Tidsramme: Evalueringer startet umiddelbart etter godkjenning fra etikkomiteen og vil bli fullført innen 6 måneder, som er studieperioden.
|
Numerisk evaluerer alvorlighetsgraden av spesifikke symptomer som tørr munn, tørre øyne, tørr hud i ansiktet og tørre lepper.
Når scoren nærmer seg 10, når alvorlighetsgraden av tørrhet sitt høyeste nivå.
|
Evalueringer startet umiddelbart etter godkjenning fra etikkomiteen og vil bli fullført innen 6 måneder, som er studieperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Øyesykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Xerostomi
- Spyttkjertelsykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Tåreapparatsykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Sjøgrens syndrom
Andre studie-ID-numre
- Pamukkale U
- Pamukkale University (Registeridentifikator: Pamukkale University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .