Temporomandibuláris ízületi diszfunkció Sjögren-szindrómában (Sjögren)
A temporomandibuláris ízület funkciójának és kapcsolódó tényezőinek vizsgálata primer Sjögren-szindrómás betegekben
A tanulmány célja Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy milyen mértékben fordul elő temporomandibularis diszfunkció (TMD) a Sjögren-szindrómával diagnosztizált egyéneknél, valamint a betegség aktivitása és a TMD közötti kapcsolat vizsgálata.
A fő kérdés, amire választ keresünk: Gyakoribb-e a TMD a Sjögren-szindrómás egyéneknél, és van-e kapcsolat a betegség aktivitása és a TMD között?
Módszer A Sjögren-szindrómával diagnosztizált résztvevőket értékeljük. A TMD előfordulási gyakoriságát és súlyosságát vizsgáljuk a szájnyitás, a fejtartás és a szájhigiéniai paraméterek mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Denizli
-
Pamukkale, Denizli, Törökország (Türkiye), 20000
- Pamukkale University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
-Beillesztési kritériumok 18 és 65 év közötti egyéneknek. Sjögren-szindróma igazolt diagnózissal kell rendelkezniük. Rendelkezniük kell a mentális képességgel és oktatással a kutatás jelentőségének megértéséhez.
Önkénteseknek kell lenniük, akik hajlandók részt venni a tanulmányban.
-Kizárási kritériumok Hiányos kérdőívek/skálák. Fogszabályzó kezelés előzményei az elmúlt hat hónapban. Neurológiai vagy kognitív deficit jelenléte. Betegség előzménnyel rendelkező betegek, amely a temporomandibularis ízületre (TMJ) és a hozzá kapcsolódó szerkezetekre vonatkozik a Sjögren-szindróma diagnózisa előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
I. csoport
páciensek elsődleges Sjögren-szindrómával (pSS)
|
Az állkapocsízület funkciója és prediktív paraméterei primer Sjögren szindrómás (pSS) betegekben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fonseca Anamnesztikus Index (FAI)
Időkeret: Az értékelések az etikai bizottság jóváhagyásának megszerzése után azonnal megkezdődtek, és 6 hónapon belül befejeződnek, ami a vizsgálati időszak.
|
A TMD súlyosságának felmérése.
A pontszám növekedésével a TMD súlyossága (nincs, enyhe, közepes, súlyos) romlik.
(0-15: Nincs, 20-45: Enyhe, 50-65: Közepes, 70-100: Súlyos)
|
Az értékelések az etikai bizottság jóváhagyásának megszerzése után azonnal megkezdődtek, és 6 hónapon belül befejeződnek, ami a vizsgálati időszak.
|
|
EULAR Sjögren-szindróma Betegjelentés Index (ESSPRI)
Időkeret: Az értékelések az etikai bizottság jóváhagyása után azonnal elindultak, és 6 hónapon belül befejeződnek, ami a vizsgálati időszak.
|
Becsüli a betegség aktivitását.
Magas pontszám (5 és afölött) magas betegségaktivitást jelez.
(A magasabb az átlagos pontszám, annál súlyosabbak a fáradtság, fájdalom és szárazság tünetei.)
|
Az értékelések az etikai bizottság jóváhagyása után azonnal elindultak, és 6 hónapon belül befejeződnek, ami a vizsgálati időszak.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Xerostomia Kérdőív
Időkeret: Az értékelések az etikai bizottság engedélyezése után azonnal megkezdődtek, és 6 hónapon belül befejeződnek, ami a vizsgálati időszak.
|
A szárazság (xerostomia) tüneteinek súlyosságát méri.
Magasabb pontszám súlyosabb xerostomia tüneteket jelez.
|
Az értékelések az etikai bizottság engedélyezése után azonnal megkezdődtek, és 6 hónapon belül befejeződnek, ami a vizsgálati időszak.
|
|
Száj-egészséghez Kapcsolódó Életminőség - UK Skála
Időkeret: Az értékelések az etikai bizottság jóváhagyása után azonnal megkezdődtek, és 6 hónapon belül befejeződnek, ami a vizsgálati időszak.
|
Az orális egészséghez kapcsolódó életminőséget értékeli.
A pontszám növekedése általában az életminőség nagyobb romlását jelzi (azaz rosszabb orális egészség hatást). |
Az értékelések az etikai bizottság jóváhagyása után azonnal megkezdődtek, és 6 hónapon belül befejeződnek, ami a vizsgálati időszak.
|
|
Vizuális Analóg Skála (VAS) a betegség érintettségére
Időkeret: Az értékelések az etikai bizottság jóváhagyását követően azonnal megkezdődtek, és 6 hónapon belül befejeződnek, ami a vizsgálati időszak.
|
Numerikusan értékeli az olyan specifikus tünetek súlyosságát, mint a száraz száj, a száraz szemek, az arcbőr szárazsága és az ajak szárazsága.
Ahogy a pontszám közeledik a 10-hez, a szárazság súlyossága eléri a legmagasabb szintjét.
|
Az értékelések az etikai bizottság jóváhagyását követően azonnal megkezdődtek, és 6 hónapon belül befejeződnek, ami a vizsgálati időszak.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Szájbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Xerostomia
- A nyálmirigyek betegségei
- Száraz szem szindrómák
- Könnyű apparátus betegségei
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Sjögren-szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pamukkale U
- Pamukkale University (Registry Identifier: Pamukkale University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .