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Disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare nella sindrome di Sjögren (Sjögren)

18 novembre 2025 aggiornato da: Begüm AKAR, Pamukkale University

Indagine sulla Funzione dell'Articolazione Temporo-Mandibolare e sui Fattori Correlati in Pazienti con Sindrome di Sjögren Primaria

Scopo dello Studio Lo scopo di questo studio osservazionale è determinare la prevalenza della disfunzione temporomandibolare (DTM) negli individui diagnosticati con la sindrome di Sjögren e esaminare la relazione tra l'attività della malattia e la DTM.

La domanda principale a cui si vuole rispondere è: la DTM è più comune negli individui con sindrome di Sjögren e c'è una relazione tra l'attività della malattia e la DTM?

Metodo I partecipanti diagnosticati con sindrome di Sjögren saranno valutati. La prevalenza e la gravità della DTM saranno esaminate insieme all'apertura della bocca, alla postura della testa e ai parametri di salute orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Denizli
      • Pamukkale, Denizli, Turchia (Türkiye), 20000
        • Pamukkale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne con Sindrome di Sjögren

Descrizione

-Criteri di inclusione Individui di età compresa tra 18 e 65 anni. Devono avere una diagnosi confermata di Sindrome di Sjögren. Devono possedere la capacità mentale e l'istruzione per comprendere il significato della ricerca.

Devono essere volontari disposti a partecipare allo studio.

-Criteri di esclusione Questionari/scale incompleti. Storia di trattamento ortodontico negli ultimi sei mesi. Presenza di deficit neurologico o cognitivo. Pazienti con una storia di patologia correlata all'articolazione temporo-mandibolare (ATM) e strutture associate precedente alla diagnosi di Sindrome di Sjögren.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo I
pazienti con sindrome di Sjögren primaria (pSS)
Test diagnostico: Funzione dell'Articolazione Temporo-Mandibolare
Funzione dell'articolazione temporo-mandibolare e parametri predittivi in pazienti con Sindrome di Sjögren primaria (pSS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Anamnestico di Fonseca (FAI)
Lasso di tempo: Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo di studio.
Valuta la gravità del DTM. All'aumentare del punteggio, la gravità del DTM (nessuna, lieve, moderata, grave) peggiora. (0-15: Nessuna, 20-45: Lieve, 50-65: Moderata, 70-100: Grave)
Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo di studio.
Indice EULAR di Sjögren riportato dal paziente (ESSPRI)
Lasso di tempo: Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo dello studio.
Valuta l'attività della malattia. Un punteggio alto (5 e superiore) indica un'elevata attività della malattia. (Più alto è il punteggio medio, più gravi sono i sintomi di affaticamento, dolore e secchezza.)
Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della Xerostomia
Lasso di tempo: Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che corrisponde al periodo di studio.
Misura la gravità dei sintomi della bocca secca (xerostomia). Un punteggio più alto indica sintomi di xerostomia più gravi.
Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che corrisponde al periodo di studio.
Qualità della Vita Relativa alla Salute Orale - Scala Regno Unito
Lasso di tempo: Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo dello studio.
Valuta la qualità della vita correlata alla salute orale.
Un aumento del punteggio generalmente indica un maggiore deterioramento della qualità della vita (cioè, un impatto peggiore della salute orale).
Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo dello studio.
Scala Analogica Visiva (VAS) per l'Interessamento della Malattia
Lasso di tempo: Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo dello studio.
Valuta numericamente la gravità di sintomi specifici come secchezza delle fauci, secchezza oculare, secchezza cutanea facciale e secchezza labiale.
Man mano che il punteggio si avvicina a 10, la gravità della secchezza raggiunge il suo livello più alto.
Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pamukkale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pamukkale U
  • Pamukkale University (Identificatore di registro: Pamukkale University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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