Effekter av kroppsbevissthetsterapi på funksjonell kapasitet hos pasienter med perifer arteriesykdom
25. november 2025 oppdatert av: Emre Şenocak, Karadeniz Technical University
Effekter av kroppsbevissthetsterapi på fysiske og psykososiale utfall ved perifer arteriesykdom: En randomisert kontrollert studie
Pasienter vil bli delt inn i to grupper. En gruppe vil kun motta et konvensjonelt fysioterapiprogram. Det konvensjonelle fysioterapiprogrammet inkluderte puste- og aerobe øvelser, energibesparende teknikker og aktiviteter i dagliglivet. Øvelsene ble veiledet én gang i uken og uveiledet i seks dager. Programmet ble administrert 1 x 7 x 8 timer/dag/uke.
Eksperimentgruppen mottok Kroppsoppmerksomhetsterapi i tillegg til det konvensjonelle fysioterapiprogrammet. Øvelsesinnholdet inkluderte avspenningsøvelser, pusteøvelser, gulvøvelser for rygg- og bekkenbevegelser, og ekstremitetsbevegelser. Kroppsoppmerksomhetsterapi ble også administrert 1 x 7 x 8 timer/dag/uke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Türkiye
-
Trabzon, Türkiye, Tyrkia (Türkiye), 34033
- Karadeniz Technical University, Farabi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose med perifer arteriesykdom (PAD) (bekreftet ved Doppler-ultralyd eller Ankel-Brakial Indeks (ABI) ≤ 0,90).
- Være mellom 40 og 75 år.
- Ha PAD i stadium II-III.
- Kunne gå selvstendig eller med minimal støtte.
- Være i god nok form til trening med hensyn til hjerte- eller lungfunksjon.
- Ha et kognitivt nivå som er tilstrekkelig for å delta i kroppsbevissthetstrening.
- Ha en stabil kardiovaskulær status (ikke hatt en akutt hjertehendelse, hjerteinfarkt eller slag) innen de siste 6 månedene.
- Samtykke til å delta aktivt i studien og signere informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Ha PAD i stadium IV.
- Personer som ikke kan utføre daglige aktiviteter på grunn av alvorlig hvilesmerte.
- Alvorlige kardiovaskulære, pulmonale, nevrologiske, kognitive eller muskelskjelettsykdommer
- De som har hatt hjerteinfarkt, slag eller operasjon innen de siste 6 månedene.
- Ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt, respiratorisk svikt eller avhengighet av oksygenstøtte
- Aktiv infeksjon eller inflammatoriske sykdommer
- Ukontrollert diabetes eller nyresvikt
- Har gått glipp av 2 påfølgende økter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kroppsbevissthetsterapigruppe
Fysioterapi og kroppsbevissthetsterapi ble anvendt
|
Kroppsbevissthetsterapi-innholdet inkluderte avspenningsøvelser, pusteøvelser, gulvøvelser for rygg- og bekkenbevegelser og ekstremitetsbevegelser.
Kroppsbevissthetsterapi ble også administrert 1 x 7 x 8 timer/dag/uke.
Den konvensjonelle fysioterapiprogrammet inkluderte puste- og aerobe øvelser, energisparende teknikker og aktiviteter i dagliglivet.
Øvelsene ble overvåket en gang i uken og uovervåket i seks dager.
Programmet ble administrert 1 x 7 x 8 timer/dag/uke.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell terapi-gruppe
Fysioterapi ble anvendt.
|
Den konvensjonelle fysioterapiprogrammet inkluderte puste- og aerobe øvelser, energisparende teknikker og aktiviteter i dagliglivet.
Øvelsene ble overvåket en gang i uken og uovervåket i seks dager.
Programmet ble administrert 1 x 7 x 8 timer/dag/uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Utgangspunkt
|
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Slutten av den 8. uken
|
Slutten av den 8. uken
|
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt
|
For Quadriceps og Hamstring muskler med håndholdt dynamometer
|
Utgangspunkt
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Slutten av 8. uke
|
For Quadriceps og Hamstring muskler med håndholdt dynamometer
|
Slutten av 8. uke
|
|
Kroppsbevissthets-spørreskjema (BAQ)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Den totale poengsummen på skalaen er mellom 18 og 126.
En høy poengsum indikerer et høyt bevissthetsnivå.
|
Utgangspunkt
|
|
Kroppsbevissthetsundersøkelsen (BAQ)
Tidsramme: Slutten av den 8. uken
|
Den totale poengsummen på skalaen er mellom 18 og 126.
En høy poengsum indikerer et høyt nivå av bevissthet.
|
Slutten av den 8. uken
|
|
Visuell Analog Skala
Tidsramme: Baseline
|
Under hvile, om natten og etter trening.
En høy score indikerer en høy grad av smerteintensitet.
|
Baseline
|
|
Visuell Analog Skala
Tidsramme: Slutten av den 8. uken
|
Under hvile, om natten og etter trening.
En høy score indikerer et høyt nivå av smerteintensitet.
|
Slutten av den 8. uken
|
|
Claudikasjonsstartavstand
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Utgangspunkt
|
|
|
Claudikasjonsstartdistanse
Tidsramme: Slutten av den 8. uken
|
Slutten av den 8. uken
|
|
|
Absolutt Claudikasjonsavstand
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Utgangspunkt
|
|
|
Absolutt klaudikasjonsdistanse
Tidsramme: Slutten av den 8. uken
|
Slutten av den 8. uken
|
|
|
Smertekatastroferingsskala
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52.
Høyere poengsummer indikerer større grad av smertekatastrofisering.
|
Utgangspunkt
|
|
Smertekatastroferingsskala
Tidsramme: Slutten av den 8. uken
|
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52.
Høyere poengsummer indikerer større nivåer av smertekatastrofisering.
|
Slutten av den 8. uken
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21.
Høyere poengsummer reflekterer dårligere søvnkvalitet.
|
Utgangspunkt
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Slutten av den 8. uken
|
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21.
Høyere poengsummer reflekterer dårligere søvnkvalitet.
|
Slutten av den 8. uken
|
|
Flerdimensjonal skala for opplevd sosial støtte
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Den totale poengsummen varierer fra 12 til 84.
Høyere poengsum indikerer større opplevd sosial støtte. |
Utgangspunkt
|
|
Flerdimensjonal skala for opplevd sosial støtte
Tidsramme: Slutten av den 8. uken
|
Totalpoengsummen varierer fra 12 til 84.
Høyere poengsummer indikerer større opplevd sosial støtte.
|
Slutten av den 8. uken
|
|
Opplevd stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Utestillingsverdi
|
Den totale scoren varierer fra 0 til 40.
Høyere score indikerer høyere opplevd stress. |
Utestillingsverdi
|
|
Opplevd Stress Skala (PSS-10)
Tidsramme: Slutten av den 8. uken
|
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 40.
Høyere poengsummer indikerer høyere opplevd stress. |
Slutten av den 8. uken
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Hver subskala (angst og depresjon) varierer fra 0 til 21.
Høyere poengsummer indikerer større angst eller depressive symptomer. |
Utgangspunkt
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Slutten av den 8. uken
|
Hver subskala (angst og depresjon) varierer fra 0 til 21.
Høyere skår indikerer større angst- eller depresjonssymptomer.
|
Slutten av den 8. uken
|
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Den totale poengsummen varierer fra 17 til 68.
Høyere poengsummer indikerer større frykt for bevegelse. |
Utgangspunkt
|
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi
Tidsramme: Slutten av den 8. uken
|
Den totale poengsummen varierer fra 17 til 68.
Høyere poengsummer indikerer større frykt for bevegelse. |
Slutten av den 8. uken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2025
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/68
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .