Effecten van lichaamsbewustzijnstherapie op functionele capaciteit, bij perifeer arterieel vaatlijden
25 november 2025 bijgewerkt door: Emre Şenocak, Karadeniz Technical University
Effecten van lichaamsbewustzijnstherapie op fysieke en psychosociale uitkomsten bij perifeer arterieel vaatlijden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Patiënten worden in twee groepen verdeeld. Eén groep krijgt alleen een conventioneel fysiotherapieprogramma. Het conventionele fysiotherapieprogramma omvatte ademhalings- en aerobe oefeningen, energiebesparingstechnieken en activiteiten van het dagelijks leven. De oefeningen werden één keer per week begeleid en zes dagen per week onbegeleid uitgevoerd. Het programma werd 1 x 7 x 8 uur/dag/week toegediend.
De experimentele groep kreeg naast het conventionele fysiotherapieprogramma ook lichaamsbewustzijnstherapie. De oefeningen omvatten ontspanningsoefeningen, ademhalingsoefeningen, vloeroefeningen voor romp- en bekkenbewegingen, en bewegingen van de ledematen. Lichaamsbewustzijnstherapie werd ook 1 x 7 x 8 uur/dag/week toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Türkiye
-
Trabzon, Türkiye, Turkije (Türkiye), 34033
- Karadeniz Technical University, Farabi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Diagnose van perifeer vaatlijden (PAD) (bevestigd door Doppler-echografie of enkel-arm-index (EAI) ≤ 0,90).
- Tussen 40 en 75 jaar oud zijn.
- PAD in stadium II-III hebben.
- Zelfstandig of met minimale ondersteuning kunnen lopen.
- Geschikt zijn voor lichaamsbeweging wat betreft hart- of longfunctie.
- Een cognitief niveau hebben dat voldoende is om deel te nemen aan lichaamsbewustzijnstraining.
- Een stabiele cardiovasculaire status hebben (geen acuut cardiaal event, myocardinfarct of beroerte gehad) in de afgelopen 6 maanden.
- Instemmen met actieve deelname aan de studie en het ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- PAD in stadium IV hebben.
- Personen die door ernstige rustpijn niet in staat zijn dagelijkse activiteiten uit te voeren.
- Ernstige cardiovasculaire, pulmonale, neurologische, cognitieve of musculoskeletale aandoeningen.
- Degenen die in de afgelopen 6 maanden een myocardinfarct, beroerte of operatie hebben gehad.
- Ongecontroleerde hypertensie, hartfalen, respiratoir falen of afhankelijkheid van zuurstoftherapie.
- Actieve infectie of ontstekingsziekten.
- Ongecontroleerde diabetes of nierfalen.
- 2 opeenvolgende sessies gemist hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lichaamsbewustzijn Therapiegroep
Fysiotherapie en lichaamsbewustzijnstherapie werden toegepast
|
De Body Awareness Therapy-inhoud omvatte ontspanningsoefeningen, ademhalingsoefeningen, vloeroefeningen voor romp- en bekkenbewegingen, en ledemaatbewegingen.
Body Awareness Therapy werd ook toegediend 1 x 7 x 8 uur/dag/week.
Het conventionele fysiotherapieprogramma omvatte ademhalings- en aërobe oefeningen, energiebesparingstechnieken en activiteiten van het dagelijks leven.
De oefeningen werden één keer per week onder toezicht uitgevoerd en zes dagen zonder toezicht.
Het programma werd 1 x 7 x 8 uur/dag/week toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Therapiegroep
Fysiotherapie werd toegepast.
|
Het conventionele fysiotherapieprogramma omvatte ademhalings- en aërobe oefeningen, energiebesparingstechnieken en activiteiten van het dagelijks leven.
De oefeningen werden één keer per week onder toezicht uitgevoerd en zes dagen zonder toezicht.
Het programma werd 1 x 7 x 8 uur/dag/week toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6-Minuten Looptest
Tijdsspanne: Baseline
|
Baseline
|
|
|
6-Minuten Looptest
Tijdsspanne: Einde van de 8e week
|
Einde van de 8e week
|
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Voor Quadriceps- en Hamstringspieren met handdynamometer
|
Basislijn
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Einde van de 8e week
|
Voor quadriceps- en hamstringspieren met handdynamometer
|
Einde van de 8e week
|
|
Lichaamsbewustzijnsvragenlijst (BAQ)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De totale score op de schaal ligt tussen 18 en 126.
Een hoge score duidt op een hoog bewustzijnsniveau.
|
Basislijn
|
|
Body Awareness Questionnaire (BAQ)
Tijdsspanne: Einde van de 8e week
|
De totale score op de schaal ligt tussen 18 en 126.
Een hoge score duidt op een hoog bewustzijnsniveau.
|
Einde van de 8e week
|
|
Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: Baseline
|
Tijdens rust, 's nachts en na training.
Een hoge score duidt op een hoge mate van pijnintensiteit.
|
Baseline
|
|
Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: Einde van de 8e week
|
Tijdens rust, 's nachts en na training.
Een hoge score duidt op een hoog niveau van pijnintensiteit.
|
Einde van de 8e week
|
|
Claudicatie Onset Afstand
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Claudicatie-instellingsafstand
Tijdsspanne: Einde van de 8e week
|
Einde van de 8e week
|
|
|
Absolute Claudicatie Afstand
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Absolute Claudicatie Afstand
Tijdsspanne: Einde van de 8e week
|
Einde van de 8e week
|
|
|
Pijn Catastroferen Schaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
De totale score varieert van 0 tot 52.
Hogere scores duiden op grotere niveaus van pijncatastroferen.
|
Basislijn
|
|
Pijncatastroferingsschaal
Tijdsspanne: Einde van de 8e week
|
De totale score loopt van 0 tot 52.
Hogere scores wijzen op grotere niveaus van catastroferen van pijn.
|
Einde van de 8e week
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
De totale score varieert van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Uitgangswaarde
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Einde van de 8e week
|
De totale score varieert van 0 tot 21.
Hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit. |
Einde van de 8e week
|
|
Multidimensionele Schaal voor Waargenomen Sociale Steun
Tijdsspanne: Basislijn
|
De totale score varieert van 12 tot 84.
Hogere scores duiden op meer ervaren sociale steun.
|
Basislijn
|
|
Multidimensionele Schaal van Waargenomen Sociale Steun
Tijdsspanne: Einde van de 8e week
|
De totaalscore varieert van 12 tot 84.
Hogere scores duiden op meer ervaren sociale steun. |
Einde van de 8e week
|
|
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tijdsspanne: Baseline
|
De totale score loopt van 0 tot 40.
Hogere scores wijzen op een hogere ervaren stress.
|
Baseline
|
|
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tijdsspanne: Einde van de 8e week
|
De totale score ligt tussen 0 en 40.
Hogere scores duiden op een hogere ervaren stress.
|
Einde van de 8e week
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: Baseline
|
Elke subschaal (Angst en Depressie) loopt van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op grotere angst- of depressieve symptomen.
|
Baseline
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: Einde van de 8e week
|
Elke subschaal (Angst en Depressie) varieert van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op meer angst- of depressieve symptomen.
|
Einde van de 8e week
|
|
Tampa Schaal voor Kinesiofobie
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
De totale score varieert van 17 tot 68.
Hogere scores duiden op een grotere bewegingsangst. |
Uitgangswaarde
|
|
Tampa Schaal voor Kinesiofobie
Tijdsspanne: Einde van de 8e week
|
De totale score varieert van 17 tot 68.
Hogere scores duiden op een grotere angst voor beweging.
|
Einde van de 8e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/68
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .